Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 a braccio singolo sull'UGN-102 per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado (ENVISION)

28 settembre 2023 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UGN-102 come terapia chemioablativa primaria in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) di basso grado (LG) a rischio intermedio (IR) di recidiva

Questo studio di fase 3, multinazionale, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'UGN-102 come terapia chemioablativa primaria in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso grado di rischio intermedio (LG IR NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102.

Tutti i pazienti torneranno in clinica circa 3 mesi dopo la prima instillazione per determinare la risposta al trattamento. La valutazione della risposta si baserà sull'osservazione visiva (cistoscopia a luce bianca), l'istopatologia di eventuali lesioni rimanenti o nuove da parte del laboratorio patologico centrale (se applicabile) e l'interpretazione della citologia urinaria da parte del laboratorio patologico centrale.

I pazienti confermati per avere una risposta completa (CR) alla visita di 3 mesi, definita come nessuna malattia rilevabile (NDD) nella vescica, entreranno nel periodo di follow-up dello studio. I pazienti a cui è stata confermata una risposta non completa (NCR) saranno sottoposti al trattamento standard di cura (SOC) designato dallo sperimentatore delle lesioni rimanenti e quindi entreranno nel periodo di follow-up dello studio.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti torneranno in clinica ogni 3 mesi per un massimo di 24 mesi (ossia, 27 mesi dopo la prima instillazione) per la valutazione della risposta. I pazienti che rimangono liberi da malattia alla visita di 27 mesi continueranno a tornare in clinica ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi (ossia, 63 mesi dopo la prima instillazione) o fino alla recidiva della malattia, alla progressione della malattia, al decesso o fino alla conclusione dello studio chiuso dallo Sponsor, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

I pazienti a cui è stata confermata una recidiva della malattia durante il periodo di follow-up o una progressione della malattia alla visita di 3 mesi o durante il periodo di follow-up saranno sottoposti a trattamento SOC designato dallo sperimentatore e verrà eseguita una visita di fine studio (EOS) separata. La tempistica della visita EOS sarà di circa 3 mesi dopo il trattamento SOC della recidiva o progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Urology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Regional Hospital, University Hospital of Urology and Andrology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
      • Wels, Austria, 4600
        • Hospital Wels-Grieskirchen, Department of Urology and Andrology
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • AKMED
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznań, Polonia, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Navarra University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Urology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Urology Center Las Vegas
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  2. Paziente con LG NMIBC (Ta) confermato istologicamente mediante biopsia con coppetta fredda allo Screening o entro 8 settimane prima dello Screening.
  3. Storia di LG NMIBC che richiede trattamento con resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Nota: questo si riferisce a uno o più episodi precedenti e non all'episodio corrente per il quale il paziente viene sottoposto a screening.

  4. Ha una malattia a rischio intermedio, definita come avente 1 o 2 dei seguenti:

    • Presenza di più tumori;
    • Tumore solitario > 3 cm;
    • Recidiva precoce o frequente (≥ 1 occorrenza di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale alla visita di screening iniziale).
  5. Citologia minzionale negativa per malattia di alto grado (HG) entro 8 settimane prima dello screening.

  6. Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come determinato dai test di laboratorio di routine come di seguito:

    • Leucociti ≥ 3.000 per μL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 per μL;
    • Piastrine ≥ 100.000 per μL;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  7. Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno la durata del processo.
  8. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le donne in età fertile (definite come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate), comprese le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile, devono essere disposte a utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma uroteliale (CU) entro 1 anno precedente.
  2. Storia di carcinoma della vescica HG (papillare o carcinoma in situ [CIS]) negli ultimi 2 anni.
  3. Allergia o sensibilità nota alla mitomicina che secondo l'opinione dello sperimentatore non può essere facilmente gestita.
  4. Stenosi uretrale clinicamente significativa che precluderebbe il passaggio di un catetere uretrale.

  5. Storia di:

    • Vescica neurogena;
    • ritenzione urinaria attiva;
    • Qualsiasi altra condizione che vieterebbe il normale svuotamento.
  6. Pregresso o attuale carcinoma della vescica muscolo-invasivo (cioè T2, T3, T4) o CU metastatico.
  7. Attuale classificazione del tumore di T1.
  8. Carcinoma uroteliale del tratto superiore concomitante (UTUC).
  9. Evidenza di infezione attiva del tratto urinario (UTI) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere trattata e risolta prima della biopsia e/o della somministrazione del trattamento in studio.
  10. È incinta o sta allattando.
  11. Ha un abuso di sostanze o un disturbo psichiatrico sottostante tale che, a parere dell'investigatore, il paziente non sarebbe in grado di rispettare il protocollo.
  12. Storia di precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale negli ultimi 2 anni ad eccezione di una singola dose di chemioterapia immediatamente dopo qualsiasi precedente TURBT.
  13. Ha partecipato a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  14. Ha già partecipato a uno studio in cui hanno ricevuto UGN-102.
  15. Ha qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda un trattamento con terapia antitumorale sistemica (p. es., chemioterapia, immunoterapia, radioterapia). Sono consentiti tumori superficiali come i carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose che possono essere trattati localmente.
  16. Presenta qualsiasi altra condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UGN-102
I pazienti riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102.
Droga: UGN-102

UGN-102 è costituito da mitomicina e idrogel sterile (un gel termosensibile brevettato) utilizzato per ricostituire la mitomicina prima dell'instillazione. Le proprietà termiche inverse di UGN-102 consentono la somministrazione locale di mitomicina come liquido, con successiva conversione in un deposito di gel semisolido dopo l'instillazione nella vescica.

La miscela UGN-102 per instillazioni intravescicali contiene 75 mg di mitomicina in 56 mL di miscela (1,33 mg di mitomicina per 1 mL).

Altri nomi:
  • UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data dell'evidenza di CR alla visita di 3 mesi alla prima data di recidiva o progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 63 mesi
Tasso di risposta completa durevole (DCR).
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Tasso di DCR ai punti temporali programmati per la valutazione della malattia, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita di 3 mesi e mantenuto la CR (cioè nessuna malattia rilevabile) fino a quella particolare valutazione della malattia di follow-up.
Fino a 63 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
DFS nei pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita di 3 mesi, definita come il tempo dalla prima dose alla prima data di recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 63 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE di particolare interesse e risultati anormali dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Verrà riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
Fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su UGN-102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi