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Chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso più blocco PD-1 per carcinoma del retto localmente avanzato medio-basso (POLAR-STAR)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efficacia e sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine più tislelizumab nel carcinoma del retto localmente avanzato medio-basso: studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato

Questo è uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, a 3 bracci, randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso combinata con Tislelizumab (inibitore del PD-1) e la successiva chirurgia TME, confrontando endpoint assortiti tra due gruppi sperimentali (gruppo sperimentale 1: chemioradioterapia+inibitore simultaneo di PD-1; gruppo sperimentale 2: chemioradioterapia+inibitore sequenziale di PD-1) con un gruppo di controllo (solo chemioradioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II, multicentrico, in aperto, a 3 bracci, randomizzato mira a reclutare pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, diagnosticati istologicamente come adenocarcinoma del retto, senza metastasi (mediante TC), in stadio II/III (mediante MRI, T4b escluso), con margine distale entro 10 cm dal bordo anale (MRI). Tutti i pazienti non devono avere una storia di malattie immunitarie, né una storia di immunoterapia o radioterapia. La dimensione del campione è stata accuratamente calcolata in 120. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale 1 (50,4 Gy radioterapia, capecitabina e anti-PD1 a partire dal giorno 8 della radiazione), braccio sperimentale 2 (radiazione 50,4 Gy, capecitabina e anti-PD1 a partire da 2 settimane dopo il completamento della radiazione) e braccio di controllo (radiazione 50,4 Gy, capecitabina) in un rapporto 1:1:1. La randomizzazione è stratificata per diversi centri, con una dimensione del blocco di 6. Per entrambi i bracci dell'esperimento, è previsto che Tislelizumab (anti-PD1) venga somministrato a 200 mg ogni volta per 3 volte consecutive, con intervalli di 3 settimane. E per tutti e 3 i bracci, l'intervallo dal completamento della radioterapia all'intervento è di 10~12 settimane. L'endpoint primario è il tasso di pCR e gli endpoint secondari includono il tasso di preservazione dello sfintere, i tassi di eventi avversi e il tasso di DFS e OS a 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento. I dati saranno analizzati con un approccio intent-to-treat. Questo studio è iniziato il 1 aprile 2022. Al 26 aprile 2022, 7 pazienti sono stati inclusi e ramdomizzati. L'inclusione dovrebbe essere completata entro la fine dell'anno 2022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingjiang Ye, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhidong Gao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuang Cao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongtao Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yingchi Yang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hongwei Yao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kai Pang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Xiao, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guole Lin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jiaolin Zhou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Danyang Zhu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yingchao Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Completato
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Completato
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Completato
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Completato
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~75 anni
  • Punteggio ECOG 0~2
  • la biopsia ha diagnosticato un cancro del retto, margine distale entro 10 cm dall'orlo anale
  • nessuna metastasi a distanza, stadio II/III (T4b escluso) alla RM
  • disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
  • consenso all'uso di campioni di sangue e tessuti per lo studio
  • nessuna storia di precedente trattamento antitumorale (ad es. radiazioni, chemio, immuno, bio, a base di erbe, ecc.)
  • nessun disturbo/malattia del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia, pemfigo, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo, anemia emolitica autoimmune, ipertiroidismo/ipotiroidismo, colite ulcerosa, anemia emolitica autoimmune, infezione da HIV, ecc.)
  • nessuna disfunzione significativa dei visceri maggiori (ad es. cuore, polmone, fegato, rene, ecc.)
  • nessun ittero o ostruzione gastrointestinale
  • nessuna infezione acuta/in corso
  • nessuna irregolarità significativa nei test di routine del sangue e nei risultati dei test biochimici, requisiti particolari includono: neutrofili≥1,5×109/L, HGB≥80g/L, piastrine≥100×109/L, bilirubina totale≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,5×ULN
  • nessun disturbo sociale o mentale
  • per le donne in età fertile, è richiesto un risultato negativo del test di gravidanza sierologico e misure contraccettive efficaci dall'inclusione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • tumori multipli o con tumori concomitanti oltre al cancro del retto
  • aver ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale (chirurgia, farmaci, ecc.) negli ultimi 5 anni
  • anamnesi di recente intervento chirurgico importante
  • con condizione che influisce sull'assorbimento di capecitabina attraverso il tratto gastrointestinale (ad es. incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica, ecc.)
  • con malattie incontrollate, gravi, concomitanti di qualsiasi tipo
  • allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in studio
  • sopravvivenza stimata ≤ 5 anni per qualsiasi motivo
  • prepararsi o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo
  • aver ricevuto una terapia ormonale immunosoppressiva o sistemica per scopi immunosoppressivi entro 1 mese prima dell'inclusione
  • per i pazienti con anamnesi di disturbo del sistema nervoso centrale, è richiesta la discrezionalità dello sperimentatore in merito al fatto che la gravità clinica impedisca la firma del consenso informato o influisca sulla compliance orale del paziente ai farmaci
  • con altre condizioni/problemi che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione a metà dello studio (ad es. alcolismo, tossicodipendenza, ecc.)
  • donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono concepire durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRT+inibizione simultanea di PD-1 (braccio sperimentale 1)
Chemioradioterapia a lungo termine più inibizione del PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3 volte, intervallo di 3 settimane) a partire dal giorno 8 della radioterapia. L'intervento di TME è programmato in 8~12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia a lungo termine, con o senza Tislelizumab (inibitore del PD-1)
Tislelizumab viene aggiunto alla chemioradioterapia a lungo termine (CRT) dei pazienti LARC, con CRT+tislelizumab concomitante per il braccio 1, CRT+tislelizumab sequenziale per il braccio 2 e CRT solo per il braccio 3
Sperimentale: CRT+inibizione sequenziale di PD-1 (braccio sperimentale 2)
Chemioradioterapia a lungo termine più inibizione del PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3 volte, intervallo di 3 settimane) a partire dal giorno 15 dopo il completamento della radioterapia. L'intervento di TME è programmato in 8~12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia a lungo termine, con o senza Tislelizumab (inibitore del PD-1)
Tislelizumab viene aggiunto alla chemioradioterapia a lungo termine (CRT) dei pazienti LARC, con CRT+tislelizumab concomitante per il braccio 1, CRT+tislelizumab sequenziale per il braccio 2 e CRT solo per il braccio 3
Comparatore attivo: CRT senza inibizione PD-1 (braccio di controllo)
Chemioradioterapia a lungo termine più inibizione PD-1 senza inibizione PD-1. L'intervento di TME è programmato tra 6 e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia a lungo termine, con o senza Tislelizumab (inibitore del PD-1)
Tislelizumab viene aggiunto alla chemioradioterapia a lungo termine (CRT) dei pazienti LARC, con CRT+tislelizumab concomitante per il braccio 1, CRT+tislelizumab sequenziale per il braccio 2 e CRT solo per il braccio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
tasso di risposta completa patologica
entro 10 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NAR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
punteggio rettale neoadiuvante
entro 10 giorni dall'intervento
Tasso di sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
Tariffa DFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni
Tasso di sistema operativo a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
3 anno
Tasso DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anno
Tasso di sistema operativo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
Tasso DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
5 anni
tempo di OS mediano
Lasso di tempo: 0~60 mesi
durata mediana (in mesi) del periodo di sopravvivenza globale
0~60 mesi
tempo DFS mediano
Lasso di tempo: 0~60 mesi
durata mediana (in mesi) del periodo di sopravvivenza libera da malattia
0~60 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
tasso di resezione R0
entro 10 giorni dall'intervento
tasso di preservazione dello sfintere
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
percentuale di pazienti con sfintere anale preservato
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
quasi il tasso di pCR
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
tasso di risposta completa quasi patologico
entro 10 giorni dall'intervento
tasso di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inibizione del PD-1 al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di eventi avversi che si ritiene sia associato all'inibizione del PD-1
dall'inizio dell'inibizione del PD-1 al 30° giorno dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi immuno-correlati di grado 3+
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inibizione del PD-1 al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di eventi avversi (superiore al Grado 3) ritenuto associato all'inibizione del PD-1
dall'inizio dell'inibizione del PD-1 al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di eventi avversi che si ritiene sia associato a tutti i trattamenti
dall'inizio del trattamento al 30° giorno dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3+
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di eventi avversi (superiore al Grado 3) ritenuto associato a tutti i trattamenti
dall'inizio del trattamento al 30° giorno dopo l'intervento
tasso di CR
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
tasso di risposta clinica completa
prima dell'intervento chirurgico
ORR
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
tasso di risposta obiettiva
prima dell'intervento chirurgico
tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche di grado 3+
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
tasso di incidenza di complicanze chirurgiche di grado 3+ entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: durante i 5 anni dopo l'intervento
punteggio della qualità della vita durante i 5 anni dopo l'intervento chirurgico, valutazione di più punti temporali
durante i 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFH-POLARSTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'esportazione dei dati dei singoli pazienti è una questione delicata secondo le attuali leggi cinesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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