Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan per i pazienti con NSCLC con mutazione HER2 (DL-05)

24 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) per i pazienti con NSCLC metastatico mutante HER2 che hanno una progressione della malattia durante o dopo almeno una linea di trattamento (DESTINY -polmone05)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di T-DXd nei partecipanti con NSCLC metastatico non squamoso mutante HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 133500
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso metastatico documentato patologicamente.
  • Ha avuto una ricaduta o è refrattario ad almeno una linea di trattamento antitumorale.
  • Mutazione dell'esone 19 o 20 di HER2 documentata dal test del tessuto tumorale FFPE centrale.
  • Performance status OMS o ECOG pari a 0 o 1.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
  • LVEF ≥ 50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule misto, NSCLC istologico squamoso e NSCLC variante istologica sarcomatoide.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 470 ms (femmine) o > 450 ms (maschi), in base alla media dell'ECG triplicato di screening a 12 derivazioni.
  • - Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (esclusa l'alopecia) non ancora risolte al grado ≤1 o al basale. I partecipanti con tossicità cronica di grado 2 clinicamente stabile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi solo dopo aver consultato il medico o il designato dello studio AstraZeneca.
  • È stato precedentemente trattato con terapie mirate a HER2, ad eccezione dei TKI di classe pan-HER o ha ricevuto un precedente trattamento con un ADC costituito da un derivato exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio T-DXd
I partecipanti riceveranno T-DXd come infusione endovenosa Q3W, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • T-DXd, DS-8201a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Lasso di tempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
Lasso di tempo: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Lasso di tempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7811C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni