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Lunghezza del profilo funzionale uretrale prima della prostatectomia radicale come predittore di continenza postoperatoria precoce

15 febbraio 2022 aggiornato da: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

L'incontinenza urinaria (UI) è una delle complicanze più comuni della prostatectomia radicale (RP). La compromissione della funzione dello sfintere uretrale è generalmente considerata il fattore più importante che contribuisce all'UI, tuttavia, il meccanismo di insorgenza e recupero della continenza urinaria non è stato completamente chiarito. In questa ricerca, il metodo urodinamico del profilo di pressione uretrale (UPP) è stato utilizzato per valutare la lunghezza funzionale uretrale (FUL) e la pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) e correlarla con il recupero della continenza postprostatectomia. L'obiettivo di questa ricerca è valutare FUL e MUCP preoperatori come predittori del recupero precoce della continenza dopo RP retropubica aperta (ORRP).

La ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Urologia del Centro Ospedaliero Universitario di Zagabria su un gruppo di 43 pazienti nel periodo dal 15 luglio 2019 al 7 maggio 2021. Questionario - Modulo Breve Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI SF) e numero di assorbenti utilizzati nelle 24h. I pazienti sono stati intervistati sull'uso dei cuscinetti urinari e gli è stato chiesto di compilare l'ICIQ-UI SF prima e 2, 8, 16 e 24 settimane dopo la RP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHC Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato
  2. La prostatectomia radicale retropubica aperta (ORRP) è pianificata come trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incontinenti prima dell'ORRP
  2. Precedente intervento chirurgico nell'area dell'uretra prostatica
  3. Procedure precedenti che possono danneggiare l'innervazione del bacino
  4. Radioterapia eseguita nell'area pelvica prima dell'ORRP
  5. Radioterapia adiuvante nel primo anno postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Abbiamo eseguito la profilometria della pressione uretrale prima della prostatectomia radicale retropubica aperta (ORRP). I pazienti sono stati intervistati sull'incontinenza urinaria mediante l'uso di assorbenti e la consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-incontinenza urinaria breve modulo (ICIQ-UI SF) prima dell'ORRP e a 2, 8, 16 e 24 settimane dopo l'ORRP.
Procedura: Profilometria
La profilometria è stata eseguita in 43 pazienti prima della prostatectomia radicale retropubica aperta.
Altri nomi:
  • Misurazione del profilo di pressione uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza uretrale funzionale come predittore di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
La lunghezza funzionale uretrale (FUL) viene misurata utilizzando la profilometria della pressione uretrale ed espressa in mm. La gravità dell'incontinenza urinaria e del fastidio sono stati valutati utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza completamente convalidato - modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) e il numero di assorbenti utilizzati nelle 24 ore. I pazienti sono stati intervistati sull'uso dei cuscinetti urinari e chiesto di compilare l'ICIQ-UI SF prima e 2, 8, 16 e 24 settimane dopo la prostatectomia radicale. Intervalli di punteggio ICIQ-UI SF: min 0, max 21 (punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi). Il cut-off per UI positivo, in questa ricerca, era 6. Il cut-off per UI positivo per numero di elettrodi utilizzati al giorno era 2.
24 settimane
Massima pressione di chiusura uretrale come predittore di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
La pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) viene misurata utilizzando la profilometria della pressione uretrale ed espressa in cmH2O. La gravità dell'incontinenza urinaria e del fastidio sono stati valutati utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza completamente convalidato - modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) e il numero di assorbenti utilizzati nelle 24 ore. I pazienti sono stati intervistati sull'uso dei cuscinetti urinari e chiesto di compilare l'ICIQ-UI SF prima e 2, 8, 16 e 24 settimane dopo la prostatectomia radicale. Intervalli di punteggio ICIQ-UI SF: min 0, max 21 (punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi). Il cut-off per UI positivo, in questa ricerca, era 6. Il cut-off per UI positivo per numero di elettrodi utilizzati al giorno era 2.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25062009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione (risultati della profilometria della pressione uretrale, grafici di punteggio ICIQ-UI SF e utilizzo degli elettrodi urinari) saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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