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Effetto del cibo su PC14586 in volontari sani e farmacocinetica di PC14586 in volontari giapponesi sani

11 novembre 2024 aggiornato da: PMV Pharmaceuticals, Inc

Uno studio incrociato di fase 1 in aperto per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di PC14586 in volontari sani e per valutare la farmacocinetica di PC14586 in volontari giapponesi sani che vivono negli Stati Uniti

Questo è uno studio incrociato di fase 1 in 2 parti per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di PC14586 in volontari sani. Sarà inoltre studiata la farmacocinetica di PC14586 a una dose clinicamente rilevante nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PC14586 è un riattivatore orale di piccole molecole di p53 di prim'ordine, selettivo per la mutazione p53 Y220C. Questo studio di Fase 1 sarà condotto in 2 parti (Parte 1 - pilota e Parte 2 - cardine) per valutare la farmacocinetica di PC14586 in volontari sani, compresi i partecipanti giapponesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari umani sani, non fumatori maschi e femmine caucasici/non asiatici o giapponesi
  • dai 18 ai 55 anni
  • In grado di deglutire le compresse.

Criteri di inclusione solo per i partecipanti giapponesi:

  • Giapponese e nato in Giappone (1a generazione)
  • I genitori e i nonni del partecipante sono di etnia giapponese e nati in Giappone
  • Non ha subito cambiamenti significativi nello stile di vita da quando ha lasciato il Giappone
  • Ha vissuto < 10 anni fuori dal Giappone

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa come determinata dal PI.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Una mutazione p53 Y220C.
  • Pressione sanguigna >140 mm sistolica o >90 diastolica.
  • Ha fumato o usato altri prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite nei 5 anni precedenti.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Esame del sangue positivo per l'etanolo.
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Riluttanza a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.
  • Ha donato il sangue entro 2 mesi prima del ricovero.
  • Ha usato farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), farmaci su prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni prima del ricovero.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Sequenza A
Il periodo 1 sarà nutrito, poi il washout, quindi il periodo 2 sarà a digiuno.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 1 Sequenza B
Il periodo 1 sarà a digiuno, quindi il washout, quindi il periodo 2 verrà alimentato.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Sequenza C
Il periodo 1 sarà nutrito, poi il washout, quindi il periodo 2 sarà a digiuno. Verrà testata una diversa dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Sequenza D
Il periodo 1 sarà a digiuno, quindi il washout, quindi il periodo 2 verrà alimentato. Verrà testata una diversa dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Coorte giapponese
A 6 partecipanti giapponesi verrà somministrata una singola dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi su AUClast
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-inf
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sul Tmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sulla Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-last
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-inf
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sul Tmax
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sulla Cmax
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Parte 1: Cambiamenti clinicamente rilevanti in: esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma triplo a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Parte 2: AUC0-ultimo di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: AUC0-inf di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Cmax di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Tmax di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Il gioco apparente (CL/F) di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Volume di distribuzione (Vz/F) di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emivita di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PMV Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMV-586-102
  • 262612 (Altro identificatore: Parexel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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