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Effetto del cibo su PC14586 in volontari sani e farmacocinetica di PC14586 in volontari giapponesi sani

11 novembre 2024 aggiornato da: PMV Pharmaceuticals, Inc

Uno studio incrociato di fase 1 in aperto per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di PC14586 in volontari sani e per valutare la farmacocinetica di PC14586 in volontari giapponesi sani che vivono negli Stati Uniti

Questo è uno studio incrociato di fase 1 in 2 parti per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di PC14586 in volontari sani. Sarà inoltre studiata la farmacocinetica di PC14586 a una dose clinicamente rilevante nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PC14586 è un riattivatore orale di piccole molecole di p53 di prim'ordine, selettivo per la mutazione p53 Y220C. Questo studio di Fase 1 sarà condotto in 2 parti (Parte 1 - pilota e Parte 2 - cardine) per valutare la farmacocinetica di PC14586 in volontari sani, compresi i partecipanti giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari umani sani, non fumatori maschi e femmine caucasici/non asiatici o giapponesi
  • dai 18 ai 55 anni
  • In grado di deglutire le compresse.

Criteri di inclusione solo per i partecipanti giapponesi:

  • Giapponese e nato in Giappone (1a generazione)
  • I genitori e i nonni del partecipante sono di etnia giapponese e nati in Giappone
  • Non ha subito cambiamenti significativi nello stile di vita da quando ha lasciato il Giappone
  • Ha vissuto < 10 anni fuori dal Giappone

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa come determinata dal PI.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Una mutazione p53 Y220C.
  • Pressione sanguigna >140 mm sistolica o >90 diastolica.
  • Ha fumato o usato altri prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite nei 5 anni precedenti.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Esame del sangue positivo per l'etanolo.
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Riluttanza a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.
  • Ha donato il sangue entro 2 mesi prima del ricovero.
  • Ha usato farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), farmaci su prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni prima del ricovero.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Sequenza A
Il periodo 1 sarà nutrito, poi il washout, quindi il periodo 2 sarà a digiuno.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 1 Sequenza B
Il periodo 1 sarà a digiuno, quindi il washout, quindi il periodo 2 verrà alimentato.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Sequenza C
Il periodo 1 sarà nutrito, poi il washout, quindi il periodo 2 sarà a digiuno. Verrà testata una diversa dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Sequenza D
Il periodo 1 sarà a digiuno, quindi il washout, quindi il periodo 2 verrà alimentato. Verrà testata una diversa dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).
Sperimentale: Parte 2 Coorte giapponese
A 6 partecipanti giapponesi verrà somministrata una singola dose di PC14586.
Droga: PC14586
Una dose orale di PC14586 verrà utilizzata nei bracci A e B (Parte 1) e una dose diversa verrà utilizzata per i bracci C e D e la coorte giapponese (Parte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi su AUClast
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-inf
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sul Tmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 1: Effetto di un pasto ricco di grassi sulla Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-last
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sull'AUC0-inf
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sul Tmax
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Parte 2: Effetto di un pasto ricco di grassi sulla Cmax
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Parte 1: Cambiamenti clinicamente rilevanti in: esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma triplo a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Parte 2: AUC0-ultimo di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: AUC0-inf di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Cmax di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Tmax di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Il gioco apparente (CL/F) di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Volume di distribuzione (Vz/F) di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emivita di PC14586
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte 2: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMV-586-102
  • 262612 (Altro identificatore: Parexel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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