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Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza suture

6 maggio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura (dispositivo K-Lock) e confronto con le tecniche standard di fissaggio del drenaggio basate su sutura

Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura (K-Lock) tramite confronto diretto con tecniche basate su sutura. In questo studio il dispositivo di fissaggio del drenaggio senza sutura verrà confrontato con l'uso di suture per fissare i drenaggi. Uno sarà fissato con il K-Lock e l'altro sarà fissato con punti di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro. La randomizzazione avverrà prima dell'inizio dello studio con il gruppo A o il gruppo B assegnato a un numero di iscrizione allo studio.

Preoperatoriamente:

Il nuovo dispositivo prototipo senza sutura verrà descritto e/o dimostrato ai pazienti e verrà spiegato il razionale del suo sviluppo. Avranno l'opportunità di porre domande e poi saranno invitati a partecipare allo studio.

Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Intraoperatoriamente:

I drenaggi chirurgici verranno posizionati secondo la consueta routine del chirurgo. La fissazione definitiva del drenaggio avverrà quando tutte le incisioni pertinenti saranno chiuse e rivestite. A quel punto, ogni drenaggio sarà assicurato secondo lo schema di randomizzazione.

La quantità di tempo necessaria per fissare e vestire ogni scarico verrà registrata utilizzando un video con timestamp (ad es. i phone).

Postoperatorio:

Il tempo fino alla rimozione dello scarico verrà registrato per entrambi i gruppi.

Alla(e) visita(e) postoperatoria(e) in cui viene rimosso un drenaggio, i pazienti completeranno un sondaggio sulla loro esperienza con il metodo di fissaggio pertinente/sito di drenaggio.

La fattibilità e la facilità d'uso del nuovo dispositivo di drenaggio saranno valutate mediante valutazione di registrazioni video, feedback qualitativo ottenuto da chirurghi e/o personale di sala operatoria e infermieri che gestiscono e osservano l'uso del dispositivo.

La sicurezza del nuovo dispositivo di drenaggio sarà valutata ispezionando i siti del dispositivo per segni di lesioni cutanee ad ogni visita in ufficio e al momento della rimozione del drenaggio, comprese le fotografie dei siti di drenaggio immediatamente prima e dopo la rimozione. Sarà inoltre valutato in base al feedback ottenuto nelle indagini sui pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Paziente del Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
  • In grado di firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • Sottoporsi a una delle seguenti procedure che richiedono il posizionamento di 2 o più drenaggi (preferibilmente bilaterali), tra cui: Ricostruzione del seno, Riduzione bilaterale del seno, Addominoplastica, Chirurgia del contorno del corpo (ad es. panniculectomia, brachiplastica, protesi alla coscia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con posizionamento unilaterale del drenaggio
  • Impossibile firmare il modulo di consenso in lingua inglese
  • Allergia alla medicazione Tegaderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un K-Lock a sinistra
A) K-Lock del lato sinistro con tecnica basata su sutura del lato destro
Dispositivo: K-Lock
I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.
Sperimentale: B K-Lock a destra
B) K-Lock lato destro con tecnica basata su sutura lato sinistro.
Dispositivo: K-Lock
I pazienti saranno randomizzati a A) K-Lock sul lato sinistro con tecnica basata su sutura sul lato destro o B) K-Lock sul lato destro con tecnica basata su sutura sul lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per proteggere e vestire ogni scarico di totalità
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Il tempo necessario per proteggere e vestire ogni drenaggio verrà valutato in totalità per valutazione delle registrazioni video per registrare i timestamp e documentati sullo strumento "K-Lock Study Hiutes". Ciò contribuirà a determinare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Per ogni partecipante, il chirurgo valuterà la facilità d'uso del dispositivo K-lock su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore facilità d'uso.
Giorno di chirurgia
Lesioni della pelle
Lasso di tempo: Nel giorno 10
La lesione della pelle verrà valutata ispezionando i siti dei dispositivi per casi di lesioni alla pelle ad ogni visita in ufficio e verrà registrato sullo strumento "K-Lock Study Exhipals". Le lesioni cutanee saranno anche valutate mediante feedback quantitativo ottenuto nel "sondaggio di scarico di scarico" somministrato ai pazienti dopo l'operazione. Il numero di lesioni per tutti i siti K-lock sarà riportato in totale.
Nel giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa David, MD MBA, Wake Forest University Health Sciences
  • Direttore dello studio: Adam J Katz, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00080041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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