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COr Carcinoma polmonare avanzato loco-regionale trattato con chemio-radioterapia (COLA) (COLA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Agon Olloni, Odense University Hospital

L'effetto della radioterapia sul cuore nei pazienti con NSCLC avanzato locoregionale trattati con radioterapia definitiva misurata dalla RM cardiaca

I pazienti con NSCLC loco-regionale pianificati per il trattamento curativo con chemioradioterapia saranno invitati a partecipare a uno studio prospettico; oltre al trattamento di routine, i pazienti saranno seguiti con un ECG e RM cardiaco per almeno due anni dopo il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemio-radioterapia definitiva è il trattamento di scelta per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato loco-regionale (LA-NSCLC). Tuttavia, il trattamento è associato a una serie di effetti collaterali con polmonite da radiazioni ed esofagite. Inoltre, la tossicità del cuore nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia è stata presa in minore considerazione. Pertanto, è essenziale indagare la possibile tossicità precoce e tardiva per il cuore e lo stato cardiaco di base di questi pazienti. Questo studio descriverà la comorbidità cardiaca prima del trattamento radioterapico attraverso un'anamnesi completa. Inoltre, valuteremo la funzione cardiaca e valuteremo possibili malattie cardiache mediante un ECG e una RM cardiaca. I pazienti saranno seguiti con ECG e RM cardiaco per due anni dopo la radioterapia, rilevando i cambiamenti strutturali causati dalla radioterapia e la malattia subclinica dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato saranno inclusi nel dipartimento di oncologia dell'Odense University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • NSCLC inoperabile e verificato istologicamente/citologicamente.
  • Trattamento pianificato con intento curativo.
  • In grado di completare le procedure di studio ECG e Cardiac MR.
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vulnerabili.
  • Pazienti con dispositivi operabili come pacemaker/ICD e impianto cocleare o altre condizioni in cui la scansione RM è controindicata.
  • Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
COLA 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo. I pazienti sono inclusi prima dell'inizio del trattamento. Una RM cardiaca e un ECG vengono eseguiti all'inizio del trattamento ea 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
Altro: Chemioradioterapia
Risonanza Magnetica Cardiaca ed ECG
COLA 2 Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo. Ai pazienti non inclusi nella coorte COLA 1 viene offerta una RM cardiaca ed un ECG tra 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico.
Altro: Chemioradioterapia
Risonanza Magnetica Cardiaca ed ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti causano mortalità
2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, a 6, 12 e 24 mesi.
Variazione rispetto al basale, valutata mediante MR cardiaco
Basale, a 6, 12 e 24 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e malattie cardiache dopo la radioterapia come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutato mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica.
2 anni.
Mortalità cardiovascolare specifica
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutato mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento tardivo
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Valutato da MR cardiaco.
Al basale, 6, 12 e 24 mesi.
LVEDV cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento telediastolico del ventricolo sinistro nel cMR
2 anni
LVESV cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento endsistolico del ventricolo sinistro nel cMR
2 anni
Massa VS in grammi
Lasso di tempo: 2 anni
Massa ventricolare sinistra in grammi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20160086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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