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COr Carcinoma polmonare avanzato loco-regionale trattato con chemio-radioterapia (COLA) (COLA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Agon Olloni, Odense University Hospital

L'effetto della radioterapia sul cuore nei pazienti con NSCLC avanzato locoregionale trattati con radioterapia definitiva misurata dalla RM cardiaca

I pazienti con NSCLC loco-regionale pianificati per il trattamento curativo con chemioradioterapia saranno invitati a partecipare a uno studio prospettico; oltre al trattamento di routine, i pazienti saranno seguiti con un ECG e RM cardiaco per almeno due anni dopo il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemio-radioterapia definitiva è il trattamento di scelta per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato loco-regionale (LA-NSCLC). Tuttavia, il trattamento è associato a una serie di effetti collaterali con polmonite da radiazioni ed esofagite. Inoltre, la tossicità del cuore nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia è stata presa in minore considerazione. Pertanto, è essenziale indagare la possibile tossicità precoce e tardiva per il cuore e lo stato cardiaco di base di questi pazienti. Questo studio descriverà la comorbidità cardiaca prima del trattamento radioterapico attraverso un'anamnesi completa. Inoltre, valuteremo la funzione cardiaca e valuteremo possibili malattie cardiache mediante un ECG e una RM cardiaca. I pazienti saranno seguiti con ECG e RM cardiaco per due anni dopo la radioterapia, rilevando i cambiamenti strutturali causati dalla radioterapia e la malattia subclinica dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato saranno inclusi nel dipartimento di oncologia dell'Odense University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • NSCLC inoperabile e verificato istologicamente/citologicamente.
  • Trattamento pianificato con intento curativo.
  • In grado di completare le procedure di studio ECG e Cardiac MR.
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vulnerabili.
  • Pazienti con dispositivi operabili come pacemaker/ICD e impianto cocleare o altre condizioni in cui la scansione RM è controindicata.
  • Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COLA 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo. I pazienti sono inclusi prima dell'inizio del trattamento. Una RM cardiaca e un ECG vengono eseguiti all'inizio del trattamento ea 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
Altro: Chemioradioterapia
Risonanza Magnetica Cardiaca ed ECG
COLA 2 Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo. Ai pazienti non inclusi nella coorte COLA 1 viene offerta una RM cardiaca ed un ECG tra 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico.
Altro: Chemioradioterapia
Risonanza Magnetica Cardiaca ed ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti causano mortalità
2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, a 6, 12 e 24 mesi.
Variazione rispetto al basale, valutata mediante MR cardiaco
Basale, a 6, 12 e 24 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e malattie cardiache dopo la radioterapia come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutato mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica.
2 anni.
Mortalità cardiovascolare specifica
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutato mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento tardivo
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Valutato da MR cardiaco.
Al basale, 6, 12 e 24 mesi.
LVEDV cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento telediastolico del ventricolo sinistro nel cMR
2 anni
LVESV cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento endsistolico del ventricolo sinistro nel cMR
2 anni
Massa VS in grammi
Lasso di tempo: 2 anni
Massa ventricolare sinistra in grammi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20160086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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