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Supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete (D-HOMES)

6 novembre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete Sperimentazione pilota randomizzata per lo sviluppo di un trattamento (D-Homes)

Questo studio pilota randomizzato dell'intervento di sostegno farmacologico per i senzatetto contro il diabete contro una breve educazione sul diabete testerà la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste e perfezionerà la randomizzazione e l'accecamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo generale di sviluppare e testare un intervento di assistenza collaborativa utilizzando colloqui motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone che soffrono di senzatetto e diabete (DH). L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'aderenza ai farmaci e l'auto-cura del diabete (e l'eventuale controllo glicemico, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento adattato al contesto unico della DH.

Questo studio comporterà l'aggiunta di uno schema di randomizzazione per confrontare D-Homes con una breve educazione sul diabete. Il team dello studio registrerà i partecipanti (n=54) e perfezionerà le procedure per le misure dei risultati della sperimentazione randomizzata. Ciò include una valutazione dell'impatto sostenuto del programma a 24 settimane dopo il trattamento. Questi integreranno le misure di esito primario post-trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni. o più vecchio
  2. Parlando inglese
  3. Senzatetto per definizione federale (HEARTH ACT) negli ultimi 24 mesi.
  4. Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2 con A1c >7,5%, successivamente verificata nella cartella clinica e test di laboratorio point-of-care dello studio.
  5. Pianifica di rimanere in zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 24 settimane
  6. Disponibilità a lavorare sull'aderenza ai farmaci e sull'auto-cura del diabete

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, presenza di un tutore legale, detenuti)
  2. Psicosi attiva o intossicazione che preclude la capacità di dare il consenso informato
  3. Persone in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento D-Homes
Trattamenti comportamentali da parte di un coach per il benessere del diabete come definito di seguito.
Comportamentale: Supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete (D-Homes)
Ci saranno 10 sessioni offerte entro 12 settimane ai partecipanti. Le sessioni dureranno circa 30 minuti. Durante le sessioni un coach per il benessere del diabete utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare la cura del diabete. Il coach incoraggerà a concentrarsi sui comportamenti di aderenza ai farmaci nella misura in cui i partecipanti sono disposti. L'allenatore aiuterà anche con il coordinamento delle risorse e delle cure. Il coach fornirà anche uno strumento su misura per le esigenze/obiettivi del paziente e un'educazione al diabete su misura secondo necessità.
Comportamentale: Cure abituali migliorate
Istruttori qualificati per il benessere del diabete forniranno circa 15 minuti di istruzioni sui concetti di base del diabete. Utilizzeranno dispense in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association. Li leggeranno con i partecipanti e risponderanno alle domande di base. Le dispense riguarderanno (1) conoscenze generali sul diabete, (2) alimentazione sana nel diabete, (3) attività fisica nel diabete. Il coach fornirà anche uno strumento generale per supportare l’aderenza ai farmaci (ad es. portapillole).
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Breve sessione educativa sul diabete tenuta da un coach del benessere del diabete.
Comportamentale: Cure abituali migliorate
Istruttori qualificati per il benessere del diabete forniranno circa 15 minuti di istruzioni sui concetti di base del diabete. Utilizzeranno dispense in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association. Li leggeranno con i partecipanti e risponderanno alle domande di base. Le dispense riguarderanno (1) conoscenze generali sul diabete, (2) alimentazione sana nel diabete, (3) attività fisica nel diabete. Il coach fornirà anche uno strumento generale per supportare l’aderenza ai farmaci (ad es. portapillole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza durante l'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane
L'accettabilità dell'intervento per i partecipanti sarà misurata dal Client Satisfaction Questionnaire, versione a 8 item, con un range di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Valutato a 16 settimane
Conservazione nelle valutazioni
Lasso di tempo: Valutato a 30 settimane
Il team di studio monitorerà i partecipanti iscritti che completano entrambe le visite di valutazione post-trattamento (valutazione post-trattamento a 12-16 settimane e valutazione a 24-30 settimane). La fidelizzazione sarà misurata come percentuale di partecipanti iscritti che completano entrambe le valutazioni valutate a 30 settimane.
Valutato a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane.
Il team di studio misurerà il controllo glicemico utilizzando l'emoglobina A1c. Questo verrà fatto su una macchina point-of-care coerente e convalidata utilizzando campioni di sangue prelevati dal polpastrello. Il team di studio confronterà il controllo glicemico dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane.
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
Il benessere psicologico viene misurato con il Mental Health Inventory (MHI-5) a 5 elementi, un breve strumento di screening transdiagnostico in sintonia con concetti più ampi di benessere e disagio rispetto ad altre misure disponibili. I punteggi MHI-5 vengono calcolati e trasformati su una scala da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere. Confrontiamo i punteggi MHI-5 dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
Aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
Come misurato dalla Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), i punteggi totali vanno da 12 a 48, con valori più alti che indicano risultati peggiori. Il team di studio confronterà i punteggi ARMS-D dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2021-317
  • K23DK118117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo lavoro è un dato pilota per informare lo sviluppo del trattamento per successivi test di efficacia, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti. Il gruppo di studio presenterà per la pubblicazione un documento generale che descrive i nostri risultati e come hanno informato lo sviluppo futuro dell'intervento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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