Supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete (D-HOMES)
6 novembre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Supporto per i farmaci per i senzatetto per il diabete Sperimentazione pilota randomizzata per lo sviluppo di un trattamento (D-Homes)
Questo studio pilota randomizzato dell'intervento di sostegno farmacologico per i senzatetto contro il diabete contro una breve educazione sul diabete testerà la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste e perfezionerà la randomizzazione e l'accecamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha l'obiettivo generale di sviluppare e testare un intervento di assistenza collaborativa utilizzando colloqui motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone che soffrono di senzatetto e diabete (DH). L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'aderenza ai farmaci e l'auto-cura del diabete (e l'eventuale controllo glicemico, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento adattato al contesto unico della DH.
Questo studio comporterà l'aggiunta di uno schema di randomizzazione per confrontare D-Homes con una breve educazione sul diabete. Il team dello studio registrerà i partecipanti (n=54) e perfezionerà le procedure per le misure dei risultati della sperimentazione randomizzata. Ciò include una valutazione dell'impatto sostenuto del programma a 24 settimane dopo il trattamento. Questi integreranno le misure di esito primario post-trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni. o più vecchio
- Parlando inglese
- Senzatetto per definizione federale (HEARTH ACT) negli ultimi 24 mesi.
- Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2 con A1c >7,5%, successivamente verificata nella cartella clinica e test di laboratorio point-of-care dello studio.
- Pianifica di rimanere in zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 24 settimane
- Disponibilità a lavorare sull'aderenza ai farmaci e sull'auto-cura del diabete
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, presenza di un tutore legale, detenuti)
- Psicosi attiva o intossicazione che preclude la capacità di dare il consenso informato
- Persone in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento D-Homes
Trattamenti comportamentali da parte di un coach per il benessere del diabete come definito di seguito.
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Ci saranno 10 sessioni offerte entro 12 settimane ai partecipanti.
Le sessioni dureranno circa 30 minuti.
Durante le sessioni un coach per il benessere del diabete utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare la cura del diabete.
Il coach incoraggerà a concentrarsi sui comportamenti di aderenza ai farmaci nella misura in cui i partecipanti sono disposti.
L'allenatore aiuterà anche con il coordinamento delle risorse e delle cure.
Il coach fornirà anche uno strumento su misura per le esigenze/obiettivi del paziente e un'educazione al diabete su misura secondo necessità.
Istruttori qualificati per il benessere del diabete forniranno circa 15 minuti di istruzioni sui concetti di base del diabete.
Utilizzeranno dispense in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association.
Li leggeranno con i partecipanti e risponderanno alle domande di base.
Le dispense riguarderanno (1) conoscenze generali sul diabete, (2) alimentazione sana nel diabete, (3) attività fisica nel diabete.
Il coach fornirà anche uno strumento generale per supportare l’aderenza ai farmaci (ad es.
portapillole).
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Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Breve sessione educativa sul diabete tenuta da un coach del benessere del diabete.
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Istruttori qualificati per il benessere del diabete forniranno circa 15 minuti di istruzioni sui concetti di base del diabete.
Utilizzeranno dispense in linea con le linee guida dell'American Diabetes Association.
Li leggeranno con i partecipanti e risponderanno alle domande di base.
Le dispense riguarderanno (1) conoscenze generali sul diabete, (2) alimentazione sana nel diabete, (3) attività fisica nel diabete.
Il coach fornirà anche uno strumento generale per supportare l’aderenza ai farmaci (ad es.
portapillole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza durante l'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 16 settimane
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L'accettabilità dell'intervento per i partecipanti sarà misurata dal Client Satisfaction Questionnaire, versione a 8 item, con un range di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Valutato a 16 settimane
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Conservazione nelle valutazioni
Lasso di tempo: Valutato a 30 settimane
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Il team di studio monitorerà i partecipanti iscritti che completano entrambe le visite di valutazione post-trattamento (valutazione post-trattamento a 12-16 settimane e valutazione a 24-30 settimane).
La fidelizzazione sarà misurata come percentuale di partecipanti iscritti che completano entrambe le valutazioni valutate a 30 settimane.
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Valutato a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane.
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Il team di studio misurerà il controllo glicemico utilizzando l'emoglobina A1c.
Questo verrà fatto su una macchina point-of-care coerente e convalidata utilizzando campioni di sangue prelevati dal polpastrello.
Il team di studio confronterà il controllo glicemico dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
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Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane.
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
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Il benessere psicologico viene misurato con il Mental Health Inventory (MHI-5) a 5 elementi, un breve strumento di screening transdiagnostico in sintonia con concetti più ampi di benessere e disagio rispetto ad altre misure disponibili.
I punteggi MHI-5 vengono calcolati e trasformati su una scala da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Confrontiamo i punteggi MHI-5 dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
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Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
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Aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
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Come misurato dalla Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), i punteggi totali vanno da 12 a 48, con valori più alti che indicano risultati peggiori.
Il team di studio confronterà i punteggi ARMS-D dal basale a 16 settimane e dal basale a 30 settimane.
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Valutato al basale, a 16 settimane e a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché questo lavoro è un dato pilota per informare lo sviluppo del trattamento per successivi test di efficacia, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.
Il gruppo di studio presenterà per la pubblicazione un documento generale che descrive i nostri risultati e come hanno informato lo sviluppo futuro dell'intervento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .