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Prova su due trattamenti per la scoliosi idiopatica adolescenziale

9 aprile 2023 aggiornato da: Zhang Yafei, Peking University Aerospace Centre Hospital

L'impatto degli esercizi terapeutici multidimensionali "3+1" sulla progressione della scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica adolescenziale è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale e del bacino che si verifica nei bambini. Sono emerse ulteriori prove per sottolineare l'importante ruolo svolto dall'asimmetria pelvica durante la progressione della scoliosi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli aggiustamenti pelvici accompagnati da esercizi basati su Schroth, con quest'ultimo da solo nella scoliosi idiopatica adolescenziale, per valutare l'impatto dell'asimmetria pelvica sulle caratteristiche parametriche tridimensionali spinali nella scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale è la deformità strutturale tridimensionale più comune della colonna vertebrale nell'adolescenza, la Società internazionale per il trattamento ortopedico e riabilitativo della scoliosi raccomanda una terapia fisica specifica per ritardare la progressione della scoliosi. Molte terapie fisiche specifiche sono efficaci nel ridurre l'angolo della scoliosi coronale, ma la loro efficacia nelle deformità sagittali e assiali non è stata convincente. Studi recenti hanno scoperto che l'asimmetria assiale del bacino può essere coinvolta nella patogenesi della scoliosi idiopatica, ma non esiste uno studio clinico sul trattamento della scoliosi correggendo la torsione assiale del bacino né in patria né all'estero. Quindi, in questo studio, la terapia di esercizio multidimensionale "3 più 1" è stata applicata per la prima volta alla lieve scoliosi idiopatica adolescenziale.

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo condotto presso il dipartimento di medicina riabilitativa, Aerospace Center Hospital. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente e da uno dei genitori prima dell'inclusione. I soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 al gruppo sperimentale, in cui verrà eseguita la terapia di esercizio multidimensionale "3 più 1" e la tecnica di correzione pelvica è stata adottata per correggere la rotazione assiale pelvica, o al gruppo di controllo, in che riceveranno la terapia fisica basata su Schroth. Le valutazioni in cieco saranno condotte al basale e 6 mesi dopo l'intervento, comprese le differenze nei parametri strutturali tridimensionali del bacino e della colonna vertebrale, come il rapporto tra le larghezze iliache, il questionario SRS-22, ecc., per confrontare l'efficacia di due diversi gruppi nel migliorare l'equilibrio tridimensionale della colonna vertebrale e la qualità della vita quotidiana nella scoliosi idiopatica adolescenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Zhang yafei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale; Età da 10 a 18 anni; Un angolo di Cobb da 10 a 25 gradi; Tutti i livelli di maturità (segno Risser di 0-5).

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi non idiopatica, che è causata da una malformazione neuromuscolare, neurologica, congenita o comorbilità correlata a traumi; Avere problemi mentali o altre controindicazioni all'esercizio; Precedenti fratture, malattie reumatiche o anamnesi di operazioni degli arti inferiori; Tutore precedente o attuale o trattamenti chirurgici per la scoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di esercizio multidimensionale "3 più 1".
L'intervento consiste in una sessione di esercizi basati su Schroth e una terapia manipolativa dell'asimmetria pelvica.
Comportamentale: Terapia di esercizio multidimensionale "3 più 1".
L'intervento dovrebbe essere consegnato in una sessione di esercizi di 90 minuti, con una frequenza di due volte a settimana per cinque settimane. L'esercizio consiste in una sessione di esercizi basata su Schroth di un'ora e un'ulteriore terapia manipolativa di 30 minuti dell'asimmetria pelvica.
Comparatore attivo: Esercizio specifico per la scoliosi basato su Schroth
L'intervento consiste nella sessione di esercizi basati su Schroth.
Comportamentale: Esercizio specifico per la scoliosi basato su Schroth
L'intervento dovrebbe essere consegnato in una sessione di esercizi di un'ora basata su Schroth, con la frequenza di due volte a settimana per cinque settimane. L'esercizio consiste in un'autocorrezione attiva in 3D, nella stabilizzazione della postura corretta e nell'allenamento in ADL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto delle larghezze iliache alla 24a settimana
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
Rotazione nel piano trasversale del bacino vista su una radiografia posteroanteriore a tutta lunghezza della colonna vertebrale.
basale e alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
La più grande curva convessa coronale viene misurata con il metodo di Cobb su una radiografia posteroanteriore a tutta lunghezza della colonna vertebrale.
basale e alla 24a settimana
Cambiamento nella traduzione vertebrale apicale nelle curve principali
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
Quando una vertebra o un disco apicale viene identificato come l'apice della curva, il centro della vertebra o del disco viene identificato tracciando una linea orizzontale attraverso la vertebra o il disco, la traslazione apicale del disco viene misurata dal baricentro del disco al centro sacrale linea verticale (CSVL).
basale e alla 24a settimana
Modifica dell'inclinazione pelvica coronale
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
La distanza verticale tra le tangenti orizzontali del punto più alto della cresta iliaca bilaterale.
basale e alla 24a settimana
Modifica della rotazione vertebrale apicale nelle curve principali
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
Il metodo di Nash e Moe viene utilizzato per determinare la rotazione vertebrale. Il corpo vertebrale apicale è diviso longitudinalmente in sei segmenti uguali. Quando entrambi i peduncoli sono in vista, non c'è rotazione vertebrale. È classificato come "0". Quando il peduncolo nel lato concavo (il lato destro) inizia a scomparire, viene classificato come "1". Quando il peduncolo scompare, viene classificato come "2". Quando il peduncolo controlaterale (peduncolo nel lato convesso) si trova sulla linea mediana della vertebra, viene classificato come "3". Quando attraversa la linea mediana della vertebra, viene classificato come "4".
basale e alla 24a settimana
Modifica dell'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato con uno scoliometro.
basale e alla 24a settimana
Cambiamento nel questionario Scoliosis Research Society-22
Lasso di tempo: basale e alla 24a settimana
La SRS-22 contiene 22 domande che coprono 5 domini: funzione/attività 5 item; dolore 5 articoli; immagine percepita di sé 5 item; salute mentale 5 articoli; e soddisfazione per il trattamento 2 item. Ogni elemento è valutato da 1 (peggiore) a 5 (migliore). La somma dei 5 domini è 110.
basale e alla 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Aerospace Centre Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhang Meng, Aerospace Centre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP2022-50-507005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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