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Effetto della fonoforesi con vitamina B12 sulla CTS

6 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efficacia della fonoforesi con vitamina B12 su pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della fonoforesi con vitamina B12 sulla latenza distale del nervo mediano, sul livello del dolore e sulla forza di presa della mano nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Almeno cinquantaquattro pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati per questo studio da vari ospedali nella città del 6 ottobre

  • Gruppo A (n = 27): riceverà fonoforesi con gel di vitamina B12.
  • Gruppo B (n = 27): riceverà fonoforesi placebo con gel di vitamina B12.

La latenza distale del nervo mediano, la forza della presa della mano e la scala numerica di valutazione del dolore saranno misurati al basale e dopo 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12611
        • October 6 university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno cinquantaquattro pazienti con STC da lieve a moderata.
  2. L'età sarà compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Tutti i pazienti avranno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
  4. Diagnosticato da un medico secondo le recenti linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic. (Jablecki et al., 2002).
  5. Un test clinico provocatorio positivo per CTS (test Tinel e test Phalen),
  6. Pazienti con anamnesi di dolore, parestesia o intorpidimento nella distribuzione del nervo mediano, dolore notturno e risvegli notturni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti diabetici.
  2. Pazienti ipertesi.
  3. Donne incinte
  4. Pazienti cardiovascolari
  5. Pazienti con spondilosi cervicale
  6. Pazienti con prolasso del disco cervicale
  7. Pazienti con sindrome dello stretto toracico
  8. Pazienti con intervento di rilascio del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (Vit. B12 gruppo fonoforesi)
I pazienti del gruppo (A) riceveranno fonoforesi con vitamina B12. Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/cm2 a una frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel di vitamina B12. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Fonoforesi della vitamina B12
Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/cm2 a una frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel di vitamina B12. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stecca del polso
I pazienti sono stati istruiti a indossare una stecca volare neutra durante la notte e durante l'esecuzione di attività faticose durante il giorno per 5 settimane. Ai pazienti sono stati forniti dei moduli per verificare se non saranno conformi all'applicazione dello splint e verrà chiesto di portare i moduli alla valutazione post trattamento. I pazienti che non controlleranno il modulo più di una volta alla settimana saranno considerati non conformi allo splintaggio.
Altro: esercizi di scivolamento di tendini e nervi
Durante gli esercizi di scivolamento dei tendini, le dita saranno posizionate in cinque posizioni distinte (diritte, a uncino, a pugno, da tavolo e a pugno teso). Durante l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, verranno utilizzate sei diverse posizioni della mano e del polso per mobilizzare il nervo mediano. Durante questi esercizi, il paziente deve mantenere il collo e la spalla in posizione neutra con l'avambraccio supinato e il gomito flesso di 90 gradi. Ogni posizione deve essere mantenuta per 5 secondi. Ogni esercizio verrà ripetuto 10 volte in ogni sessione e i pazienti saranno incoraggiati ad applicare l'esercizio 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo B (placebo-fonoforesi con vitamina B12)
I pazienti nel gruppo (A) riceveranno fonoforesi placebo con gel di vitamina B12. Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. La sonda ecografica verrà tenuta sopra il polso utilizzando un gel topico contenente vitamina B12 che era lo stesso del gruppo A. Il dispositivo ecografico sembrerà funzionare per un periodo di 5 minuti con la posizione di luce spenta. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stecca del polso
I pazienti sono stati istruiti a indossare una stecca volare neutra durante la notte e durante l'esecuzione di attività faticose durante il giorno per 5 settimane. Ai pazienti sono stati forniti dei moduli per verificare se non saranno conformi all'applicazione dello splint e verrà chiesto di portare i moduli alla valutazione post trattamento. I pazienti che non controlleranno il modulo più di una volta alla settimana saranno considerati non conformi allo splintaggio.
Altro: esercizi di scivolamento di tendini e nervi
Durante gli esercizi di scivolamento dei tendini, le dita saranno posizionate in cinque posizioni distinte (diritte, a uncino, a pugno, da tavolo e a pugno teso). Durante l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, verranno utilizzate sei diverse posizioni della mano e del polso per mobilizzare il nervo mediano. Durante questi esercizi, il paziente deve mantenere il collo e la spalla in posizione neutra con l'avambraccio supinato e il gomito flesso di 90 gradi. Ogni posizione deve essere mantenuta per 5 secondi. Ogni esercizio verrà ripetuto 10 volte in ogni sessione e i pazienti saranno incoraggiati ad applicare l'esercizio 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Dispositivo: Placebo Fonoforesi della vitamina B12
L'ecografia pulsata terapeutica utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di vitamina B12 verrà applicata sopra il polso. La sonda ecografica verrà tenuta sopra il polso utilizzando un gel topico contenente vitamina B12 che era lo stesso del gruppo A. Il dispositivo ecografico sembrerà funzionare per un periodo di 5 minuti con la posizione di luce spenta. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella latenza distale della latenza distale sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La latenza distale del nervo sensitivo mediano (SNDL) è stata misurata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Giappone). Tutte le misurazioni sono state eseguite in una stanza con la temperatura mantenuta a 25°C.
Basale e dopo 3 settimane
Cambiamenti nella latenza distale della latenza distale motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La latenza distale del nervo motore mediano (MNDL) è stata misurata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Giappone). Tutte le misurazioni sono state eseguite in una stanza con la temperatura mantenuta a 25°C.
Basale e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La forza della presa della mano (misurata in chilogrammi) è stata valutata dallo stesso ricercatore. La forza di presa è stata testata utilizzando il dinamometro portatile Jamar seguendo le linee guida dell'American Society of Hand Therapists. Il braccio del paziente era posizionato con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito era flesso a 90, l'avambraccio e il polso erano posizionati in modo neutro mentre il partecipante era seduto. I pazienti sono stati istruiti a stringere la maniglia più forte che potevano, fare la massima contrazione della presa per 2-5 s.
Basale e dopo 3 settimane
Cambiamenti nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
È stata utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) per valutare i livelli di dolore alla mano dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Basale e dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VB12CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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