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Effetto della fonoforesi con vitamina B12 sulla CTS

6 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Efficacia della fonoforesi con vitamina B12 su pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della fonoforesi con vitamina B12 sulla latenza distale del nervo mediano, sul livello del dolore e sulla forza di presa della mano nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Almeno cinquantaquattro pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati per questo studio da vari ospedali nella città del 6 ottobre

  • Gruppo A (n = 27): riceverà fonoforesi con gel di vitamina B12.
  • Gruppo B (n = 27): riceverà fonoforesi placebo con gel di vitamina B12.

La latenza distale del nervo mediano, la forza della presa della mano e la scala numerica di valutazione del dolore saranno misurati al basale e dopo 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12611
        • October 6 University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno cinquantaquattro pazienti con STC da lieve a moderata.
  2. L'età sarà compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Tutti i pazienti avranno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
  4. Diagnosticato da un medico secondo le recenti linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic. (Jablecki et al., 2002).
  5. Un test clinico provocatorio positivo per CTS (test Tinel e test Phalen),
  6. Pazienti con anamnesi di dolore, parestesia o intorpidimento nella distribuzione del nervo mediano, dolore notturno e risvegli notturni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti diabetici.
  2. Pazienti ipertesi.
  3. Donne incinte
  4. Pazienti cardiovascolari
  5. Pazienti con spondilosi cervicale
  6. Pazienti con prolasso del disco cervicale
  7. Pazienti con sindrome dello stretto toracico
  8. Pazienti con intervento di rilascio del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Vit. B12 gruppo fonoforesi)
I pazienti del gruppo (A) riceveranno fonoforesi con vitamina B12. Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/cm2 a una frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel di vitamina B12. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Fonoforesi della vitamina B12
Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/cm2 a una frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel di vitamina B12. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stecca del polso
I pazienti sono stati istruiti a indossare una stecca volare neutra durante la notte e durante l'esecuzione di attività faticose durante il giorno per 5 settimane. Ai pazienti sono stati forniti dei moduli per verificare se non saranno conformi all'applicazione dello splint e verrà chiesto di portare i moduli alla valutazione post trattamento. I pazienti che non controlleranno il modulo più di una volta alla settimana saranno considerati non conformi allo splintaggio.
Altro: esercizi di scivolamento di tendini e nervi
Durante gli esercizi di scivolamento dei tendini, le dita saranno posizionate in cinque posizioni distinte (diritte, a uncino, a pugno, da tavolo e a pugno teso). Durante l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, verranno utilizzate sei diverse posizioni della mano e del polso per mobilizzare il nervo mediano. Durante questi esercizi, il paziente deve mantenere il collo e la spalla in posizione neutra con l'avambraccio supinato e il gomito flesso di 90 gradi. Ogni posizione deve essere mantenuta per 5 secondi. Ogni esercizio verrà ripetuto 10 volte in ogni sessione e i pazienti saranno incoraggiati ad applicare l'esercizio 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo B (placebo-fonoforesi con vitamina B12)
I pazienti nel gruppo (A) riceveranno fonoforesi placebo con gel di vitamina B12. Verranno applicati sul polso ultrasuoni terapeutici pulsati utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di gel di vitamina B12. La sonda ecografica verrà tenuta sopra il polso utilizzando un gel topico contenente vitamina B12 che era lo stesso del gruppo A. Il dispositivo ecografico sembrerà funzionare per un periodo di 5 minuti con la posizione di luce spenta. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stecca del polso
I pazienti sono stati istruiti a indossare una stecca volare neutra durante la notte e durante l'esecuzione di attività faticose durante il giorno per 5 settimane. Ai pazienti sono stati forniti dei moduli per verificare se non saranno conformi all'applicazione dello splint e verrà chiesto di portare i moduli alla valutazione post trattamento. I pazienti che non controlleranno il modulo più di una volta alla settimana saranno considerati non conformi allo splintaggio.
Altro: esercizi di scivolamento di tendini e nervi
Durante gli esercizi di scivolamento dei tendini, le dita saranno posizionate in cinque posizioni distinte (diritte, a uncino, a pugno, da tavolo e a pugno teso). Durante l'esercizio di scivolamento del nervo mediano, verranno utilizzate sei diverse posizioni della mano e del polso per mobilizzare il nervo mediano. Durante questi esercizi, il paziente deve mantenere il collo e la spalla in posizione neutra con l'avambraccio supinato e il gomito flesso di 90 gradi. Ogni posizione deve essere mantenuta per 5 secondi. Ogni esercizio verrà ripetuto 10 volte in ogni sessione e i pazienti saranno incoraggiati ad applicare l'esercizio 3-5 volte al giorno per 5 settimane.
Dispositivo: Placebo Fonoforesi della vitamina B12
L'ecografia pulsata terapeutica utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di vitamina B12 verrà applicata sopra il polso. La sonda ecografica verrà tenuta sopra il polso utilizzando un gel topico contenente vitamina B12 che era lo stesso del gruppo A. Il dispositivo ecografico sembrerà funzionare per un periodo di 5 minuti con la posizione di luce spenta. Questa terapia verrà applicata per 5 min/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella latenza distale della latenza distale sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La latenza distale del nervo sensitivo mediano (SNDL) è stata misurata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Giappone). Tutte le misurazioni sono state eseguite in una stanza con la temperatura mantenuta a 25°C.
Basale e dopo 3 settimane
Cambiamenti nella latenza distale della latenza distale motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La latenza distale del nervo motore mediano (MNDL) è stata misurata secondo le linee guida dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) con un Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Giappone). Tutte le misurazioni sono state eseguite in una stanza con la temperatura mantenuta a 25°C.
Basale e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
La forza della presa della mano (misurata in chilogrammi) è stata valutata dallo stesso ricercatore. La forza di presa è stata testata utilizzando il dinamometro portatile Jamar seguendo le linee guida dell'American Society of Hand Therapists. Il braccio del paziente era posizionato con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito era flesso a 90, l'avambraccio e il polso erano posizionati in modo neutro mentre il partecipante era seduto. I pazienti sono stati istruiti a stringere la maniglia più forte che potevano, fare la massima contrazione della presa per 2-5 s.
Basale e dopo 3 settimane
Cambiamenti nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
È stata utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) per valutare i livelli di dolore alla mano dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Basale e dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB12CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Fonoforesi della vitamina B12

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