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Controller della frequenza cardiaca in angiografia coronarica con tomografia computerizzata

15 maggio 2022 aggiornato da: Mahidol University

Controllore della frequenza cardiaca nella tomografia computerizzata Angiografia coronarica: uno studio controllato randomizzato di metoprololo, diltiazem e ivabradina

L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è uno dei più importanti test non invasivi per la diagnosi della malattia coronarica. L'artefatto da movimento cardiaco dovuto alla frequenza cardiaca (HR) ha un impatto sull'interpretazione del CCTA. L'attuale raccomandazione suggerisce una riduzione della frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm con l'uso di metoprololo orale. Tuttavia, ci sono popolazioni controindicate per i beta-bloccanti. C'erano scarsi dati di calcio-antagonisti e ivabradina. Inoltre, non ci sono dati che confrontino questi 3 gruppi di farmaci all'interno di uno studio singolo Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco confronta metoprololo a rilascio immediato per via orale, diltiazem a rilascio immediato e ivabradina con l'endpoint primario della percentuale di pazienti per raggiungere un target di HR inferiore a 60 bpm prima del CCTA .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è uno dei più importanti test non invasivi per la diagnosi di malattia coronarica. Le informazioni del CCTA possono fornire informazioni come il lume dell'arteria coronarica, la parete del vaso, il grado di stenosi e il componente della placca arteriosa coronarica. La maggior parte degli studi sul CCTA rappresenta un alto valore predittivo negativo (NPV) di circa il 93-100%. Tuttavia, l'artefatto da movimento ha un impatto sull'interpretazione del CCTA, specialmente quando la frequenza cardiaca (FC) è superiore a 70 battiti al minuto (bpm). Pertanto, la manovra di riduzione delle risorse umane è necessaria per il CCTA. L'attuale raccomandazione suggerisce una riduzione della frequenza cardiaca a <60 bpm per la migliore qualità dell'imaging CCTA e per ridurre al minimo la durata dell'esposizione alle radiazioni utilizzando beta-bloccanti o calcio-antagonisti non diidropiridinici. Secondo la raccomandazione della North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) del 2016, il beta-bloccante orale prima del CCTA nei pazienti con FC > 60 bpm è l'intervento preferito. Il beta-bloccante orale raccomandato di solito è il metoprololo 50-100 mg 1 ora prima del CCTA. Il dosaggio di metoprololo non deve superare i 400 mg/die. Tuttavia, ci sono popolazioni che sono controindicate o che devono evitare i beta-bloccanti, come malattia ostruttiva incontrollata delle vie aeree, pazienti con SBP al basale <100 mmHg, ecc. Inoltre, i dati di molti studi clinici hanno suggerito che anche i beta-bloccanti ad alte dosi non possono controllare l'HR prima del CCTA in alcuni pazienti. Queste informazioni portano a farmaci alternativi per controllare le risorse umane prima del CCTA.

In studi clinici precedenti, l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici per controllare l'HR prima del CCTA rispetto ai beta-bloccanti ha avuto risultati poco chiari. In uno studio, il diltiazem per via endovenosa (IV) è altrettanto efficace nell'abbassamento della frequenza cardiaca per raggiungere un target inferiore a 60 bpm quanto il metoprololo IV. Un altro studio ha espresso un risultato inferiore del verapamil orale 1 ora prima del CCTA rispetto al metoprololo orale. Tuttavia, vi era eterogeneità nella popolazione dei gruppi metoprololo e verapamil. Secondo la FDA, il diltiazem a rilascio immediato (IR) ha un inizio d'azione più rapido del verapamil IR rispettivamente a 30 e 60-120 minuti. La dose iniziale di diltiazem nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile e tachicardia sopraventricolare è di 30-60 mg per via orale ogni 6 ore e non supera i 360 mg/die.

Un altro agente che ha iniziato a ottenere maggiori prove nel controllo delle risorse umane è l'ivabradina. L'ivabradina ha un'elevata proprietà selettiva e inibitiva nei confronti del canale della corrente If che è correlata all'attività del pacemaker del nodo del seno. Pertanto, l'altro canale della corrente ionica normalmente non viene coinvolto e non ha altri effetti cardiovascolari diretti. Dalla meta-analisi, i pazienti hanno ricevuto ivabradina raggiungendo in modo significativo la FC target ad almeno 65 bpm in più rispetto al gruppo beta-bloccanti prima del CCTA (OR 5,02; 95% CI 3,16-7,98, p < 0,00001, I2 = 20%). Nella raccomandazione attuale, il dosaggio di ivabradina non deve superare i 15 mg al giorno nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica cronica stabile. Tuttavia, l'ivabradina ha controindicazioni nei pazienti con fibrillazione atriale e/o malattia del nodo del seno, che richiedono un altro agente per raggiungere l'obiettivo HR prima del CCTA. Nella situazione attuale, non esiste uno studio clinico per confrontare l'effetto del beta-bloccante, del calcio-antagonista non diidropiridinico e dell'ivabradina nella riduzione delle risorse umane per raggiungere l'obiettivo prima del CCTA.

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo HR <60 bpm farmaco prima del CCTA utilizzando beta-bloccanti orali, calcio-antagonisti non diidropiridinici e ivabradina per l'abbassamento della frequenza cardiaca. Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che utilizza Metoprololo a rilascio immediato come rappresentante dei beta-bloccanti per il gruppo controllato, Diltiazem a rilascio immediato come rappresentante del bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico e ivabradina. Abbiamo accecato sia i ricercatori che i pazienti utilizzando farmaci incapsulati distribuiti dal dispensario di Siriraj e assegnati in modo casuale ai nostri pazienti. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare gli effetti collaterali, il tempo per raggiungere la qualità dell'immagine HR e CCTA target utilizzando una scala di grado a 5 punti e l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (AHA) a 15 segmenti modificati tra Metoprololo orale immediato, Diltiazem a rilascio immediato e ivabradina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni
  2. Ha ricevuto l'angiografia TC coronarica presso l'ospedale Siriraj per valutare la diagnosi di malattia coronarica o la stratificazione del rischio di malattia coronarica
  3. Ritmo sinusale normale con frequenza cardiaca basale > 60 bpm che lo specialista di imaging cardiaco suggerisce di utilizzare un intervento di riduzione della frequenza cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Pregresso impianto di pacemaker
  3. Blocco atrioventricolare di II e III grado
  4. NHYA classe III - IV
  5. FEVS documentata < 40%
  6. Controindicazione per CCTA: funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl), allergia nota ai mezzi di contrasto iodati, gravidanza, malattie della tiroide
  7. Pressione sanguigna < 100/70 mmHg
  8. Asma non controllato e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (definita come GOLD stadio D) e/o malattia reattiva delle vie aeree non controllata
  9. Farmaci attuali che causano una grave interazione con calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o ivabradina
  10. Allergia nota al calcio-antagonista, al beta-bloccante e/o all'ivabradina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo metoprololo
  1. Verrà somministrato metoprololo tartrato 50 mg se la frequenza cardiaca del paziente è superiore a 60 bpm.
  2. Monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni 15 minuti per valutare la frequenza cardiaca mirata e gli effetti collaterali fino a quando il paziente non viene inviato al CCTA.
  3. Se il paziente non riesce a raggiungere la frequenza cardiaca target (meno di 60 bpm) in 30 minuti, verrà somministrata una seconda dose di 50 mg di metoprololo.
  4. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrata una terza dose di metoprololo da 50 mg.
  5. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrata la quarta dose di metoprololo da 50 mg.
  6. Se la FC del paziente raggiunge la FC target a distanza di 15 minuti per 2 volte o ha ricevuto una dose totale di 200 mg di metoprololo tartrato, verrà registrato il tempo totale e il paziente procederà al CCTA.
  7. Se il paziente non può raggiungere l'HR target secondo il protocollo, lo specialista di imaging cardiaco deciderà se somministrare ulteriori farmaci per il controllo dell'HR o procedere al CCTA. Specialista di imaging cardiaco può essere in grado di consultare il dispensario.
Prescrivere metoprololo tartrato orale in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.
Sperimentale: Protocollo ivabradina
  1. L'ivabradina 5 mg verrà somministrata se la frequenza cardiaca del paziente è superiore a 60 bpm.
  2. Monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni 15 minuti per valutare la frequenza cardiaca mirata e gli effetti collaterali fino a quando il paziente non viene inviato al CCTA.
  3. Se il paziente non riesce a raggiungere la frequenza cardiaca target (meno di 60 bpm) in 30 minuti, verrà somministrata una seconda dose di 5 mg di ivabradina.
  4. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrata una terza dose di 5 mg di ivabradina.
  5. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrato il placebo.
  6. Se l'HR del paziente raggiunge l'HR target a distanza di 15 minuti per 2 volte o ha ricevuto una dose totale di 15 mg di ivabradina con 1 dose di placebo, verrà registrato il tempo totale e il paziente procederà al CCTA.
  7. Se il paziente non può raggiungere l'HR target secondo il protocollo, lo specialista di imaging cardiaco deciderà se somministrare ulteriori farmaci per il controllo dell'HR o procedere al CCTA. Specialista di imaging cardiaco può essere in grado di consultare il dispensario.
Prescrivere ivabradina orale in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.
Sperimentale: Protocollo diltiazem
  1. Diltiazem a rilascio immediato (IR) 30 mg verrà somministrato se la frequenza cardiaca del paziente è superiore a 60 bpm.
  2. Monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni 15 minuti per valutare la frequenza cardiaca mirata e gli effetti collaterali fino a quando il paziente non viene inviato al CCTA.
  3. Se il paziente non riesce a raggiungere la frequenza cardiaca target (meno di 60 bpm) in 30 minuti, verrà somministrata una seconda dose di 30 mg di diltiazem.
  4. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrata una terza dose di 30 mg di diltiazem.
  5. Se il paziente non riesce a raggiungere la FC target nei successivi 30 minuti, verrà somministrata la quarta dose di 30 mg di diltiazem.
  6. Se la FC del paziente raggiunge la FC target a distanza di 15 minuti per 2 volte o riceve una dose totale di 120 mg 30 mg di diltiazem IR, verrà registrato il tempo totale e il paziente procederà al CCTA.
  7. Se il paziente non può raggiungere l'HR target secondo il protocollo, lo specialista di imaging cardiaco deciderà se somministrare ulteriori farmaci per il controllo dell'HR o procedere al CCTA. Specialista di imaging cardiaco può essere in grado di consultare il dispensario.
Prescrivere diltiazem orale a rilascio immediato in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la frequenza cardiaca target (FC)
Lasso di tempo: 3 ore
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un adeguato controllo della frequenza cardiaca (definito come target di frequenza cardiaca di 60 bpm) tra Ivabradina orale, metoprololo e diltiazem durante il CCTA
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 ore
Confrontare gli effetti collaterali tra Ivabradina orale, metoprololo e diltiazem durante il CCTA
3 ore
È ora di raggiungere l'obiettivo HR
Lasso di tempo: 3 ore
Confrontare il tempo necessario per raggiungere una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm
3 ore
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 settimana
Per confrontare la qualità dell'immagine utilizzando una scala di valutazione a 5 punti e l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (AHA) modificati a 15 segmenti
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si047/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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