- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05261464
Controller della frequenza cardiaca in angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Controllore della frequenza cardiaca nella tomografia computerizzata Angiografia coronarica: uno studio controllato randomizzato di metoprololo, diltiazem e ivabradina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è uno dei più importanti test non invasivi per la diagnosi di malattia coronarica. Le informazioni del CCTA possono fornire informazioni come il lume dell'arteria coronarica, la parete del vaso, il grado di stenosi e il componente della placca arteriosa coronarica. La maggior parte degli studi sul CCTA rappresenta un alto valore predittivo negativo (NPV) di circa il 93-100%. Tuttavia, l'artefatto da movimento ha un impatto sull'interpretazione del CCTA, specialmente quando la frequenza cardiaca (FC) è superiore a 70 battiti al minuto (bpm). Pertanto, la manovra di riduzione delle risorse umane è necessaria per il CCTA. L'attuale raccomandazione suggerisce una riduzione della frequenza cardiaca a <60 bpm per la migliore qualità dell'imaging CCTA e per ridurre al minimo la durata dell'esposizione alle radiazioni utilizzando beta-bloccanti o calcio-antagonisti non diidropiridinici. Secondo la raccomandazione della North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) del 2016, il beta-bloccante orale prima del CCTA nei pazienti con FC > 60 bpm è l'intervento preferito. Il beta-bloccante orale raccomandato di solito è il metoprololo 50-100 mg 1 ora prima del CCTA. Il dosaggio di metoprololo non deve superare i 400 mg/die. Tuttavia, ci sono popolazioni che sono controindicate o che devono evitare i beta-bloccanti, come malattia ostruttiva incontrollata delle vie aeree, pazienti con SBP al basale <100 mmHg, ecc. Inoltre, i dati di molti studi clinici hanno suggerito che anche i beta-bloccanti ad alte dosi non possono controllare l'HR prima del CCTA in alcuni pazienti. Queste informazioni portano a farmaci alternativi per controllare le risorse umane prima del CCTA.
In studi clinici precedenti, l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici per controllare l'HR prima del CCTA rispetto ai beta-bloccanti ha avuto risultati poco chiari. In uno studio, il diltiazem per via endovenosa (IV) è altrettanto efficace nell'abbassamento della frequenza cardiaca per raggiungere un target inferiore a 60 bpm quanto il metoprololo IV. Un altro studio ha espresso un risultato inferiore del verapamil orale 1 ora prima del CCTA rispetto al metoprololo orale. Tuttavia, vi era eterogeneità nella popolazione dei gruppi metoprololo e verapamil. Secondo la FDA, il diltiazem a rilascio immediato (IR) ha un inizio d'azione più rapido del verapamil IR rispettivamente a 30 e 60-120 minuti. La dose iniziale di diltiazem nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile e tachicardia sopraventricolare è di 30-60 mg per via orale ogni 6 ore e non supera i 360 mg/die.
Un altro agente che ha iniziato a ottenere maggiori prove nel controllo delle risorse umane è l'ivabradina. L'ivabradina ha un'elevata proprietà selettiva e inibitiva nei confronti del canale della corrente If che è correlata all'attività del pacemaker del nodo del seno. Pertanto, l'altro canale della corrente ionica normalmente non viene coinvolto e non ha altri effetti cardiovascolari diretti. Dalla meta-analisi, i pazienti hanno ricevuto ivabradina raggiungendo in modo significativo la FC target ad almeno 65 bpm in più rispetto al gruppo beta-bloccanti prima del CCTA (OR 5,02; 95% CI 3,16-7,98, p < 0,00001, I2 = 20%). Nella raccomandazione attuale, il dosaggio di ivabradina non deve superare i 15 mg al giorno nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica cronica stabile. Tuttavia, l'ivabradina ha controindicazioni nei pazienti con fibrillazione atriale e/o malattia del nodo del seno, che richiedono un altro agente per raggiungere l'obiettivo HR prima del CCTA. Nella situazione attuale, non esiste uno studio clinico per confrontare l'effetto del beta-bloccante, del calcio-antagonista non diidropiridinico e dell'ivabradina nella riduzione delle risorse umane per raggiungere l'obiettivo prima del CCTA.
Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo HR <60 bpm farmaco prima del CCTA utilizzando beta-bloccanti orali, calcio-antagonisti non diidropiridinici e ivabradina per l'abbassamento della frequenza cardiaca. Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che utilizza Metoprololo a rilascio immediato come rappresentante dei beta-bloccanti per il gruppo controllato, Diltiazem a rilascio immediato come rappresentante del bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico e ivabradina. Abbiamo accecato sia i ricercatori che i pazienti utilizzando farmaci incapsulati distribuiti dal dispensario di Siriraj e assegnati in modo casuale ai nostri pazienti. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare gli effetti collaterali, il tempo per raggiungere la qualità dell'immagine HR e CCTA target utilizzando una scala di grado a 5 punti e l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (AHA) a 15 segmenti modificati tra Metoprololo orale immediato, Diltiazem a rilascio immediato e ivabradina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Numero di telefono: +66896754200
- Email: char_uc0093@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Numero di telefono: +66860173767
- Email: drthananyaa@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contatto:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Numero di telefono: +66896754200
- Email: char_uc0093@hotmail.com
-
Contatto:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Numero di telefono: +66860173767
- Email: drthananyaa@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni
- Ha ricevuto l'angiografia TC coronarica presso l'ospedale Siriraj per valutare la diagnosi di malattia coronarica o la stratificazione del rischio di malattia coronarica
- Ritmo sinusale normale con frequenza cardiaca basale > 60 bpm che lo specialista di imaging cardiaco suggerisce di utilizzare un intervento di riduzione della frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Pregresso impianto di pacemaker
- Blocco atrioventricolare di II e III grado
- NHYA classe III - IV
- FEVS documentata < 40%
- Controindicazione per CCTA: funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl), allergia nota ai mezzi di contrasto iodati, gravidanza, malattie della tiroide
- Pressione sanguigna < 100/70 mmHg
- Asma non controllato e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (definita come GOLD stadio D) e/o malattia reattiva delle vie aeree non controllata
- Farmaci attuali che causano una grave interazione con calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o ivabradina
- Allergia nota al calcio-antagonista, al beta-bloccante e/o all'ivabradina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Protocollo metoprololo
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Prescrivere metoprololo tartrato orale in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.
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Sperimentale: Protocollo ivabradina
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Prescrivere ivabradina orale in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.
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Sperimentale: Protocollo diltiazem
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Prescrivere diltiazem orale a rilascio immediato in base alle dosi e alla durata del tempo fino a quando il paziente raggiunge una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm o massimizzare la dose in base a ciascun protocollo farmacologico prima del CCTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la frequenza cardiaca target (FC)
Lasso di tempo: 3 ore
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Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un adeguato controllo della frequenza cardiaca (definito come target di frequenza cardiaca di 60 bpm) tra Ivabradina orale, metoprololo e diltiazem durante il CCTA
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 ore
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Confrontare gli effetti collaterali tra Ivabradina orale, metoprololo e diltiazem durante il CCTA
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3 ore
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È ora di raggiungere l'obiettivo HR
Lasso di tempo: 3 ore
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Confrontare il tempo necessario per raggiungere una frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm
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3 ore
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per confrontare la qualità dell'immagine utilizzando una scala di valutazione a 5 punti e l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (AHA) modificati a 15 segmenti
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si047/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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