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La funzione dell'imaging molecolare PET mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti nei tumori epatobiliari

19 aprile 2022 aggiornato da: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital

Il ruolo del nuovo imaging molecolare PET mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti nella diagnosi delle neoplasie epatobiliari

I pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari devono sottoporsi a esame PET/TC con due agenti di imaging, 68Ga-FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) e 18F-FDG entro una settimana, e prelevare il tessuto tumorale. Infine, i risultati PET/CT sono stati confrontati con il referto patologico per valutare il ruolo dell'imaging PET/CT 68Ga-FAPI nella diagnosi delle neoplasie epatobiliari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari devono essere sottoposti a esame PET/TC con due agenti di imaging, 68Ga-FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) e 18F-FDG entro una settimana. Dopo una valutazione clinica completa, se il paziente può essere trattato con un intervento chirurgico, verrà eseguito un intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico verranno raccolti i campioni patologici del paziente; Se il paziente non ha possibilità di intervento chirurgico, viene eseguita una biopsia con ago ecoguidata e vengono raccolti i campioni bioptici. Infine, i risultati PET/TC sono stati confrontati con il referto patologico per valutare il valore applicativo dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI nella diagnosi e stadiazione dei tumori epatobiliari maligni e per analizzare il significato guida per la decisione terapeutica dei tumori epatobiliari maligni .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare un consenso informato scritto;
  2. 18-80 anni (inclusi) maschio o femmina;
  3. Pazienti con elevato sospetto clinico di malignità epatobiliare in combinazione con anamnesi e studi di imaging, ecc.
  4. Coloro che hanno ottenuto risultati di diagnosi patologica attraverso agobiopsia o resezione chirurgica;
  5. Avere la volontà e la capacità di partecipare a tutte le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento;
  2. Coloro che sono noti per essere allergici all'agente di imaging 68Ga-FAPI o ai suoi eccipienti;
  3. Coloro che hanno una storia di altri tumori maligni in passato;
  4. Prima dell'iniezione di 18F-FDG, il livello di glucosio nel sangue a digiuno supera 11,0mmol/L;
  5. Pazienti con claustrofobia;
  6. Coloro che non possono tollerare di sdraiarsi per 15-30 minuti;
  7. I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica;
  8. Coloro che hanno partecipato a studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Proporzione di referti diagnostici PET/TC coerenti con i risultati patologici
20.1.2022-30.7.2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di assorbimento standardizzata (SUVmean)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
La media del valore di assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022
Massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il valore massimo del valore di assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022
Rapporto di background tumorale
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il rapporto tra la concentrazione di radiazioni nell'area del tumore e lo sfondo circostante
20.1.2022-30.7.2022
Volume metabolico del tumore (MTV)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il volume metabolicamente attivo del tessuto tumorale
20.1.2022-30.7.2022
Glicolisi Totale (TLG)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il volume metabolico del tumore viene moltiplicato per la media dell'assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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