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La funzione dell'imaging molecolare PET mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti nei tumori epatobiliari

19 aprile 2022 aggiornato da: Yufeng Yuan, Zhongnan Hospital

Il ruolo del nuovo imaging molecolare PET mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti nella diagnosi delle neoplasie epatobiliari

I pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari devono sottoporsi a esame PET/TC con due agenti di imaging, 68Ga-FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) e 18F-FDG entro una settimana, e prelevare il tessuto tumorale. Infine, i risultati PET/CT sono stati confrontati con il referto patologico per valutare il ruolo dell'imaging PET/CT 68Ga-FAPI nella diagnosi delle neoplasie epatobiliari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari devono essere sottoposti a esame PET/TC con due agenti di imaging, 68Ga-FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) e 18F-FDG entro una settimana. Dopo una valutazione clinica completa, se il paziente può essere trattato con un intervento chirurgico, verrà eseguito un intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico verranno raccolti i campioni patologici del paziente; Se il paziente non ha possibilità di intervento chirurgico, viene eseguita una biopsia con ago ecoguidata e vengono raccolti i campioni bioptici. Infine, i risultati PET/TC sono stati confrontati con il referto patologico per valutare il valore applicativo dell'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI nella diagnosi e stadiazione dei tumori epatobiliari maligni e per analizzare il significato guida per la decisione terapeutica dei tumori epatobiliari maligni .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con elevato sospetto clinico di neoplasie epatobiliari e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare un consenso informato scritto;
  2. 18-80 anni (inclusi) maschio o femmina;
  3. Pazienti con elevato sospetto clinico di malignità epatobiliare in combinazione con anamnesi e studi di imaging, ecc.
  4. Coloro che hanno ottenuto risultati di diagnosi patologica attraverso agobiopsia o resezione chirurgica;
  5. Avere la volontà e la capacità di partecipare a tutte le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento;
  2. Coloro che sono noti per essere allergici all'agente di imaging 68Ga-FAPI o ai suoi eccipienti;
  3. Coloro che hanno una storia di altri tumori maligni in passato;
  4. Prima dell'iniezione di 18F-FDG, il livello di glucosio nel sangue a digiuno supera 11,0mmol/L;
  5. Pazienti con claustrofobia;
  6. Coloro che non possono tollerare di sdraiarsi per 15-30 minuti;
  7. I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica;
  8. Coloro che hanno partecipato a studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Proporzione di referti diagnostici PET/TC coerenti con i risultati patologici
20.1.2022-30.7.2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di assorbimento standardizzata (SUVmean)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
La media del valore di assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022
Massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il valore massimo del valore di assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022
Rapporto di background tumorale
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il rapporto tra la concentrazione di radiazioni nell'area del tumore e lo sfondo circostante
20.1.2022-30.7.2022
Volume metabolico del tumore (MTV)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il volume metabolicamente attivo del tessuto tumorale
20.1.2022-30.7.2022
Glicolisi Totale (TLG)
Lasso di tempo: 20.1.2022-30.7.2022
Il volume metabolico del tumore viene moltiplicato per la media dell'assorbimento standard
20.1.2022-30.7.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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