Efficacia e sicurezza di Ingavirin®, sciroppo, 30 mg/5 ml, nei bambini con influenza e altre infezioni virali respiratorie acute

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato del genitore/genitore adottivo del paziente volontariamente firmato dal genitore/genitore adottivo del paziente;
2. Ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 mesi e 2 anni 11 mesi 14 giorni inclusi, con i seguenti segni clinici di infezioni respiratorie acute/influenza: temperatura corporea superiore a 38,0 °C ma non superiore a 39,0 °C (senza assumere antipiretici nelle ultime 8 ore) al momento dello screening/randomizzazione; almeno una delle manifestazioni respiratorie di infezione respiratoria acuta/influenza (tosse, naso che cola/naso chiuso) di almeno 2 punti su una scala a 4 punti; diminuzione dell'attività diurna del bambino e cambiamento del sonno notturno, rispetto allo stato prima della malattia;
3. Non c'erano indicazioni per il ricovero al momento dell'inclusione nello studio;
4. Durata della malattia dalla manifestazione dei sintomi all'inclusione nello studio non superiore a 48 ore.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di almeno uno dei segni epidemici: rientro da un viaggio all'estero 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi; avere stretto contatto negli ultimi 14 giorni con una persona sotto osservazione per COVID-19 che si è successivamente ammalata; avere stretto contatto negli ultimi 14 giorni con una persona che ha una diagnosi di COVID-19 confermata in laboratorio;
2. Risultato positivo del test di laboratorio per SARS-CoV-2 RNA utilizzando tecniche di amplificazione dell'acido nucleico o antigene SARS-CoV-2 utilizzando un test immunocromatografico al momento dello screening;
3. Sindrome da intossicazione generale grave (grave agitazione con sindrome convulsiva e perdita di coscienza su uno sfondo di ipertermia);
4. Sindrome emorragica (sanguinamento nasale, sangue nell'espettorato, vomito e feci, rash emorragico), sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sindrome di Hasser con formazione di insufficienza renale acuta;
5. Cianosi diffusa o pallore;
6. Sintomi di polmonite e possibile sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): tosse con espettorato schiumoso con sangue, suono polmonare accorciato alla percussione, un gran numero di rantoli umidi di diverso calibro e abbondante crepitio all'auscultazione, un forte calo della pressione sanguigna (BP) , sordità dei toni cardiaci e aritmia;
7. Fenomeni di distress respiratorio associati a uno qualsiasi dei seguenti sintomi: respirazione grugnita, soffio delle ali del naso durante la respirazione, movimenti del capo (movimenti della testa sincronizzati con la respirazione); BPM in un bambino di età compresa tra 6 e 11 mesi > 50 al minuto, bambino di età superiore a 1 anno > 40 al minuto; retrazione inferiore del torace durante la respirazione; saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 92% quando si respira aria ambiente;
8. Infezioni respiratorie acute moderate (febbre ≥ 38,5 °C) con esacerbazione delle comorbilità;
9. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: incapacità di bere/allattare; sonnolenza o incoscienza; frequenza respiratoria inferiore a 30 al minuto o apnea; fenomeni di insufficienza cardiaca; grave disidratazione;
10. Convulsioni febbrili, inclusa una storia di convulsioni; intolleranza nota al principio attivo o all'eccipiente del farmaco in studio o ai componenti del placebo, paracetamolo;

12. Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. 13. Assunzione di antibiotici, antivirali o farmaci immunomodulatori entro <48 ore prima dello studio e/o prevede di utilizzare questi gruppi di farmaci (diversi dal farmaco in studio) durante lo studio; 14. Uso di glucocorticosteroidi sistemici, per via inalatoria o nasale entro 30 giorni prima dello studio e/o piani per l'uso di glucocorticosteroidi (eccetto agenti topici cutanei) durante lo studio; 15. Mancato ritiro per la durata dello studio di altri farmaci che possono influenzare l'esito di questo studio, come farmaci antivirali o farmaci che sono incompatibili con la terapia in studio (vedere "Terapie concomitanti vietate"); 16. Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'inclusione nello studio; 17. Qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale (GI), endocrina o del sistema nervoso, grave malattia cronica o acuta scompensata o qualsiasi altra condizione/malattia che, a parere del medico investigativo, renderebbe pericoloso per il paziente partecipare allo studio; 18. Avere eventuali vaccinazioni somministrate al paziente entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio; 19. Diabete mellito; 20. Sospetto clinico di polmonite o altre infezioni batteriche (tra cui sinusite, otite media, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richiedano la somministrazione di farmaci antibatterici; 21. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni prima della Visita di screening e pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico, comprese le procedure diagnostiche, o una degenza ospedaliera durante lo studio; 22. Sospetto di sindrome emofagocitica; 23. Aumento dell'attività convulsiva nella storia; 24. La presenza di cancro, infezione da HIV, tubercolosi, anche nell'anamnesi; 25. Sospetta scarsa compliance del genitore/adottante al trattamento del bambino e registrazione dei parametri richiesti nel Diario del paziente, o incapacità di eseguire queste procedure e rispettare le restrizioni secondo il protocollo di studio (ad esempio, a causa di malattia mentale).

Criteri di recesso:

1. Identificazione di un caso probabile o confermato di COVID-19;
2. Segni di complicanze dell'infezione virale, inclusi segni di infezione batterica secondaria;
3. Il medico inquirente decide che il paziente deve essere escluso a proprio vantaggio;
4. Ritiro del consenso informato da parte del genitore o del genitore adottivo;
5. Intolleranza individuale al farmaco in studio;
6. Sviluppo di NS che richiede il ritiro del farmaco oggetto dello studio/placebo;
7. Inclusione errata (ad esempio, il paziente è stato incluso in violazione dei criteri di inclusione/inclusione del protocollo);
8. Il paziente riceve/necessita di un trattamento aggiuntivo che possa influire sull'esito dello studio o sulla sicurezza del paziente (vedere "Terapie concomitanti vietate");
9. Persistenza della congestione nasale per più di 10 giorni, peggioramento delle condizioni dopo la prima settimana di malattia, dolore facciale;
10. lo sviluppo da parte del paziente delle condizioni descritte nei criteri di esclusione;
11. Sviluppo della sindrome emorragica (inclusa CID): sangue dal naso, rash emorragico su viso, collo, torace e estremità superiori, emorragie nella mucosa della bocca e del naso, parte posteriore della gola, congiuntiva, sangue nel vomito, emottisi, eccetera.);
12. Una sindrome da intossicazione pronunciata con lo sviluppo di reazioni encefaliche o meningoencefaliche (delirio, allucinazioni, convulsioni, confusione o perdita di coscienza, vomito);
13. Sindrome emofagocitica;
14. Altre condizioni o eventi che, a giudizio del medico sperimentatore, richiedono l'esclusione del paziente dallo studio.