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Studio Veterans Coordinated Community Care (3C). (3C)

14 luglio 2026 aggiornato da: Brown University

Gestione intensiva mirata dei casi di veterani a rischio di suicidio dopo il ricovero ospedaliero

Lo studio Veterans Coordinated Community Care (3C) recluterà 850 veterani a rischio di suicidio dopo il ricovero ospedaliero. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale al trattamento come al solito (TAU) o TAU più il Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), con follow-up per 6 mesi dopo la dimissione. Gli esiti includono comportamenti correlati al suicidio (inclusi decessi dovuti a suicidio, overdose da oppioidi o altri incidenti correlati a sostanze e tentativi di suicidio non fatali) e ideazione e funzionamento suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il suicidio è un problema di grande importanza per la salute pubblica. La grande maggioranza dei suicidi si verifica tra persone con disturbi psichiatrici e tra i pazienti psichiatrici, quelli recentemente dimessi dal ricovero psichiatrico hanno il più alto rischio di suicidio. È stato dimostrato che i programmi intensivi di gestione dei casi post-dimissioni riducono i suicidi post-dimissioni, ma la rarità di questi eventi anche tra i pazienti recentemente ricoverati rende impossibile sostenere l'implementazione universale della gestione intensiva dei casi post-dimissioni. I ricercatori propongono di affrontare questo problema conducendo uno studio pragmatico tra i pazienti psichiatrici ricoverati nel sistema sanitario Veterans Health Administration (VHA) giudicati ad alto rischio di suicidio post-dimissione (basato su un modello di previsione convalidato). I ricercatori valuteranno gli effetti di un intervento aggiuntivo scalabile a distanza post-dimissione di moderata intensità, il Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), ed effettueranno un'analisi dell'eterogeneità degli effetti del trattamento (HTE) per determinare come questi effetti variano in funzione delle caratteristiche del paziente e delle caratteristiche dell'ambiente di trattamento post-dimissione. Ai pazienti in trattamento CLASP verrà chiesto di nominare un altro significativo (SO) per partecipare al programma con loro. SO la partecipazione è facoltativa. Lo scopo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito (N = 850) dell'intervento CLASP rispetto al trattamento come di consueto per i veterani a rischio di suicidio dopo il ricovero ospedaliero. Le valutazioni avverranno al basale e 6 mesi dopo la dimissione. Per ogni partecipante saranno ottenute le cartelle cliniche, amministrative e vitali. L'esito primario di questo studio saranno i comportamenti correlati al suicidio post-dimissione (inclusi decessi dovuti a suicidio, overdose da oppioidi o altri incidenti correlati a sostanze e tentativi di suicidio non fatali) nei 6 mesi successivi alla dimissione. I ricercatori valuteranno anche gli esiti secondari che coinvolgono l'ideazione e il funzionamento suicidario del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • VA St. Louis Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • VA Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano ricoverato ad alto rischio di suicidio post-dimissione (come segnalato dal modello di previsione convalidato dello studio)
  • 18 anni o più
  • Accesso a un telefono dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Capacità decisionale compromessa
  • Conoscenza della lingua inglese limitata o assente
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consiste in un trattamento senza restrizioni fornito come parte delle cure di routine presso la Veterans Health Administration (VHA) dopo il ricovero ospedaliero. Il personale dello studio non fornirà alcun trattamento aggiuntivo in questo braccio.
Sperimentale: Affrontare il lungo termine con il programma di suicidio attivo (CLASP)

L'intervento CLASP è un intervento comportamentale aggiuntivo basato sulla telemedicina progettato per ridurre il comportamento suicidario tra gli individui ad alto rischio di suicidio che attraversano periodi di transizione. CLASP è progettato per intervenire su quattro fattori di rischio: coinvolgimento nel trattamento in corso, risoluzione dei problemi, supporto sociale e familiare e disperazione. Oltre a questi fattori generali, il fornitore del CLASP ha anche la flessibilità di identificare e mirare a determinati fattori di rischio "specifici del paziente" (ad esempio, abuso di sostanze) per l'intervento.

Il CLASP inizierà dopo il completamento della valutazione di base e continuerà per 6 mesi dopo la dimissione. CLASP sarà composto da: a) 3 sessioni iniziali mentre i partecipanti sono ancora ricoverati (possono avvenire dopo la dimissione se necessario); b) 12 brevi sessioni di telemedicina nell'arco di 6 mesi dopo la dimissione; c) 6 brevi sessioni di telemedicina SO.
Comportamentale: Affrontare il lungo termine con il programma di suicidio attivo (CLASP)
Intervento di gestione dei casi basato sulla telemedicina progettato per ridurre il comportamento suicidario tra le persone ad alto rischio di suicidio durante il passaggio dal ricovero ospedaliero alla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record sanitari e amministrativi del Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) sui comportamenti correlati al suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Comportamenti correlati al suicidio che includono decessi dovuti a suicidio, overdose da oppioidi o altri incidenti correlati a sostanze; e tentativi di suicidio non fatali.
6 mesi dopo la dimissione
3C Misura dell'esito del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Misurazione aggregata specifica dello studio (3C Suicide Outcome Measure) contenente elementi selezionati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) e Suicidal Behaviors Questionnaire (SBQ).
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record sanitari e amministrativi del Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) sull'ideazione e il funzionamento del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Ideazione e funzionamento suicidari identificati attraverso le cartelle cliniche e amministrative del VAHS
6 mesi dopo la dimissione
3C Ideazione suicidaria e misura dell'esito funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Misura aggregata specifica dello studio (3C Suicidal Ideation and Functioning Outcome Measure) contenente elementi selezionati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) e Suicidal Behaviors Questionnaire (SBQ), P4 Screener, Suicide Attempt Beliefs Scale (SABS), Brief Reasons for Living Inventory 10-Item Version (BRFL-10), Suicide-Related Coping Scale e Acquired Capability for Suicide Scale
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard University
West Virginia University
Canandaigua VA Medical Center
The Warren Alpert Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2109003096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno resi disponibili attraverso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi diventeranno disponibili al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi sono messi a disposizione degli utenti presso le istituzioni membri dell'ICPSR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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