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Uno studio di efficacia e sicurezza di una combinazione di JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide Analogs (NA) e un inibitore programmato del recettore della proteina di morte cellulare-1 (PD-1) nei partecipanti all'epatite B cronica (OCTOPUS-1)

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacodinamica di una combinazione di JNJ-73763989, analoghi di Nucleos(t)Ide e un inibitore PD-1 in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento dello studio, sulla base dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24 di follow-up (FU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JNJ-73763989 (JNJ-3989) è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) che prende di mira tutti gli acidi ribonucleici messaggeri (mRNA) del virus dell'epatite B (HBV). L'inibitore del recettore-1 della proteina della morte cellulare programmata (PD-1) mira a prevenire l'interazione del PD-1 con i suoi ligandi. Lo scopo di questo studio è determinare se almeno uno dei regimi di combinazione di JNJ-3989 + inibitore PD-1 + Nucleos(t)ide analog (NA) sia più efficace del trattamento con JNJ-3989 + NA. Questo studio sarà condotto in 3 periodi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up (FU). Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, test di laboratorio di sicurezza clinica, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici. La durata totale della partecipazione individuale sarà fino a 78 settimane (incluso il periodo di screening).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • IKEM
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • I partecipanti devono avere una misurazione della rigidità epatica fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite A (anticorpo anti-epatite A immunoglobulina IgM), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (anticorpo HCV), infezione da virus dell'epatite D (HDV) (anticorpo HDV), infezione da virus dell'epatite E (HEV) (epatite E anticorpo IgM), o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2) (confermato in laboratorio) allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Partecipanti con anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale o segni di carcinoma epatocellulare (HCC) o anomalie renali clinicamente rilevanti
  • - Partecipanti con storia personale/familiare/indicativa di rischio di malattia immuno-mediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: JNJ-73763989 + Inibitore PD-1 + Nucleos(t)ide analogico (NA)
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) JNJ-73763989 e una singola dose di inibitore del recettore-1 della proteina di morte cellulare programmata (PD-1) come infusione endovenosa (IV). I partecipanti riceveranno anche un trattamento di base con NA (tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide [TAF] o entecavir [ETV]).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore del PD-1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Tenofovir disoproxil
Le compresse rivestite con film di tenofovir disoproxil saranno somministrate per via orale.
Droga: Tenofovir Alafenamide
Le compresse rivestite con film di TAF saranno somministrate per via orale.
Droga: Entecavir
Le compresse rivestite con film di ETV verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Braccio 2: JNJ-73763989 + Inibitore PD-1 + NA
I partecipanti riceveranno iniezioni SC JNJ-73763989 e dosi multiple di inibitore PD-1 come infusione endovenosa. I partecipanti riceveranno anche un trattamento di base con NA (tenofovir disoproxil, TAF o ETV).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore del PD-1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Tenofovir disoproxil
Le compresse rivestite con film di tenofovir disoproxil saranno somministrate per via orale.
Droga: Tenofovir Alafenamide
Le compresse rivestite con film di TAF saranno somministrate per via orale.
Droga: Entecavir
Le compresse rivestite con film di ETV verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) al follow-up (FU) 24
Lasso di tempo: Alla Fu Week 24
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroc di sieroc HBSAG alla Fu Week 24. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG (quantitativo) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (0,05 unità internazionale per millilitri [IU/mL]).
Alla Fu Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti (Teaes) di interesse speciale
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. Gli eventi avversi di interesse erano eventi avversi significativi che sono giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o basati su segnali non clinici.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con Teaes per gravità
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes per gravità. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. La gravità dell'AE è stata classificata utilizzando la divisione della scala di classificazione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) che varia dal grado 1 al grado 5. Il grado 1 indica un evento lieve, il grado 2 indica un evento moderato, il grado 3 indica un evento grave, il grado 4 ha indicato un evento potenzialmente pericoloso, la morte indicata di grado 5.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con teai immunitari correlati
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con teai immunitari. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/ biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, lipase/amylase Elevazioni e infezione), anomalie ematologiche e reazioni del sito di iniezione.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie in segni vitali
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali (compresa la velocità di impulso: anormalmente bassa: meno o uguale a [<=] 45 battiti al minuto [bpm], anormalmente alto: maggiore o uguale a [> =] 120 bpm; pressione diastolica [BP]: Abnormally basso: <= 50 millimetri di mercurio [mmhg] MMHG, moderato:> = 100 a <110 mmHg e grave:> = 110 mmHg;
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECGS)
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie in ECG a 12 lead: frequenza cardiaca (anormalmente bassa: <45 battiti al minuto [bpm], anormalmente alti: maggiore o uguale [> =] 120 bpm), intervallo di PR (anormalmente alto: Qtc maggiore di [>] 220 millisecondi [MSEC]), QRS intervallo (anormalmente elevato:> = 120 MSEC) (Qt borderline prolungato: 450 <QTC <= 480 msec; Qt prolungato: 480 <QTC <= 500; Qt patologicamente prolungato: QTC> 500).
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: ematologia
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di ematologia (inclusi basofili/leucociti alti, gli eritrociti medio volume corpuscolare alto, eritrociti alti e bassi, linfociti/leucociti alti e bassi, monocieti/leucociti alti e bassi, neutrofili, segmenti di segmento a base di segmenti, a forma di banda reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit Sono stati segnalati alti monociti bassi e alti). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: chimica clinica
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica (compresa la proteina reattiva C alta, cistatina C bassa e alta, gamma glutamil transferasi a bassa, lipoproteina ad alta densità [HDL] colesterolo a basso e alto livello di bilirubina, a bassa terasi, a basso contenuto di terapia ad alta, ad alta, a basso livello di terapia ad alta, ad alta, a basso contenuto di terapia ad alta, a basso livello di terapia ad alta, a basso livello di terapia ad alta, ad alta redazione, a basso contenuto di terasi, a basso contenuto di terapia ad alta, ad alta reassa, a basso livello di terapia ad alta, ad alta reassa, a basso livello di terapia ad alta, ad alta reito -thyroossina sono stati riportati bassi e alti e alti azoto di urea). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: analisi delle urine
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (inclusi graviti specifici e lanci ialine di urina). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Cambiamento dal basale nei livelli di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG)
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e intervento di fine studio (EOSI; settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nei livelli di HBSAG. Unità internazionali per milliliters = iu/ml. L'intervento di fine studio (EOSI) è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. La fine dello studio (EOS) è stata l'ultima visita dello studio.
IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e intervento di fine studio (EOSI; settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con variazione dei livelli di HBSAG al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con variazione dei livelli di HBSAG al di sotto/sopra diversi cut-off (<0,05 UI/ml, <1 U/mL, <10 UI/mL, <100 UI/mL, <1000 UI/mL) nel tempo. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (0,05 UI/mL).
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG. La sieroconversione di HBSAG è stata definita come ha raggiunto la sieroclearrance HBSAG e l'aspetto degli anticorpi anti-HBS (anticorpi anti-HBS di base <LLOQ e una valutazione post-baseline> = LLOQ).
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
È ora di ottenere sieroclearance HBSAG
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È stato riportato il momento di raggiungere il sieroclearance HBSAG. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG (quantitativo) <LLOQ (0,05 UI/mL).
Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È ora di ottenere sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È stato riportato il momento di raggiungere la sieroconversione HBSAG. La sieroconversione di HBSAG è stata definita come ha raggiunto la sieroclearrance HBSAG e l'aspetto degli anticorpi anti-HBS (anticorpi anti-HBS di base <LLOQ e una valutazione post-baseline> = LLOQ).
Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
Livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati riportati livelli di DNA di HBV nel tempo. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite B di acido desossiribonucleico (DNA HBV) al di sotto/al di sopra di diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con livello di DNA HBV al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo. Cut Offs del DNA HBV: <LLOQ Target rilevato (TD): cioè tracce di DNA HBV sono state rilevate/trovate ma erano troppo basse per essere quantificate; <Target LLOQ non rilevato (TND): cioè non sono state rilevate/trovate tracce di DNA HBV. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio. Il LLOQ per il DNA HBV era di 20 UI/mL. Come indicato nella tabella dei dati, la somma dei valori percentuali di ciascuna sottocategorie all'interno dei timepoint specifici "IP: Week 2" e "Fu Fase: Week 4", mostra una leggera deviazione dal 100% a causa di arrotondamento.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con epatite B e antigene (HBEAG) al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con livello HBEAG al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo. Cut-off HBeag: <lloq (0.11 UI/mL). EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con svolta virologica (aumento del DNA dell'HBV sul trattamento confermato di> 1 log10 IU/mL di Nadir nei partecipanti che non avevano il livello di DNA HBV sul trattamento inferiore a LLOQ o un livello di DNA confermato.
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Numero EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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