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Lo studio POUR (ritenzione urinaria postoperatoria). (POUR)

18 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio POUR: effetti degli agenti di inversione neuromuscolare sulla ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria tra i pazienti che ricevono Sugammadex e quelli che ricevono agenti di inversione tradizionali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica si verifica in circa un paziente su dieci. La più rapida regressione del blocco neuromuscolare con Sugammadex è stata empiricamente associata a bassi tassi di ritenzione urinaria postoperatoria. In questo studio, i pazienti riceveranno Sugammadex dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica e quindi saranno confrontati retrospettivamente con un gruppo di pazienti che non hanno ricevuto Sugammadex. Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria tra i pazienti trattati con Sugammadex e quelli trattati con agenti di inversione tradizionali (ad es. neostigmina che ha un tasso di ritenzione del 5-11%). Esamineremo anche la differenza di costo e qualità della vita tra i due gruppi. La nostra ipotesi è che l'uso di Sugammadex ridurrà il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria, ridurrà i costi associati, come la necessità di ricovero, e non avrà un impatto negativo sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica presso il Carolinas Medical Center frequentando i chirurghi della Divisione di chirurgia gastrointestinale e minimamente invasiva
  • riparazione dell'ernia inguinale unilaterale o bilaterale; può essere eseguita la riparazione concomitante dell'ernia ombelicale
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una concomitante riparazione di ernia ventrale o del fianco al momento dell'operazione o che stanno subendo una riparazione di ernia inguinale insieme a un'altra operazione (ad es.

Colecistectomia laparoscopica)

  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 30)
  • Malattia neuromuscolare
  • Precedenti reazioni avverse a Sugammadex
  • Pazienti che non forniscono il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sugammadex
La potenziale coorte di pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica riceverà Sugammadex. Sugammadex verrà utilizzato per invertire il loro blocco neuromuscolare. Il dosaggio per Sugammadex è di 4 mg/kg per un'inversione profonda e di 2 mg/kg per un'inversione standard, che sarà più comune per questo studio. Sugammadex è disponibile in flaconcini da 200 mg/2 ml e 500 mg/5 ml. A causa della variabilità del peso dei pazienti e del tipo di inversione necessaria (deep vs standard), saranno necessarie 140 fiale da 5 ml.
Droga: Sugammadex
Il dosaggio per Sugammadex è di 4 mg/kg per un'inversione profonda e di 2 mg/kg per un'inversione standard, che sarà più comune per questo studio. Sugammadex è disponibile in flaconcini da 200 mg/2 ml e 500 mg/5 ml. A causa della variabilità del peso dei pazienti e del tipo di inversione necessaria (deep vs standard), saranno necessarie 140 fiale da 5 ml.
Nessun intervento: Coorte retrospettiva
Coorte retrospettiva di pazienti che non hanno ricevuto Sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conservazione urinaria
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posto
La ritenzione urinaria è definita come l'incapacità di annullare a sei ore dopo l'intervento, che verrà registrata nell'area di recupero postoperatorio e la stessa definizione di conservazione urinaria sarà applicata alla coorte retrospettiva comparativa
6 ore dopo il posto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 365 giorni)
Costi del paziente associati alla procedura e alla degenza ospedaliera
Alla dimissione (fino a 365 giorni)
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Dal post op a scarico (fino a 365 giorni)
I pazienti saranno seguiti da post chirurgia fino alla dimissione per determinare il tempo interinale
Dal post op a scarico (fino a 365 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 2
Sondaggio sulla qualità della vita fornita riparazione post ernia per valutare la sensazione di mesh, il dolore e i limiti di movimento. 23 articoli totali. Ogni elemento viene valutato 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi disabilitati). L'intervallo di punteggio totale è 0-115 con un punteggio basso che indica che l'intervento non ha avuto un impatto negativo sulla qualità della vita.
Settimana 2
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di minuti l'operazione è durata
Giorno 1
Morfina Milligram Equivalenti
Lasso di tempo: Giorno 1
La morfina milligrammo equivalenti (MME) rappresenta la potenza di una dose di oppioidi rispetto alla morfina. MME ha lo scopo di aiutare i medici a prendere decisioni sicure e appropriate riguardanti le modifiche ai regimi di oppioidi.
Giorno 1
Numero di partecipanti con ferite pulite al follow -up
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Numero di partecipanti con ferite pulite basate sulle linee guida sulle ferite del Center for Disease Control and Prevention (CDC). Le opzioni di classificazione delle ferite CDC sono pulite, contaminate, contaminate e infette/infette.
Fino alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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