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Rischio cardiovascolare dopo preeclampsia

8 luglio 2024 aggiornato da: Kristin Kraeker, Charite University, Berlin, Germany

Disfunzione endoteliale e rischio cardiovascolare dopo preeclampsia

Indagine sul rischio cardiovascolare 5-15 anni dopo la preeclampsia ad insorgenza precoce o tardiva mediante risonanza magnetica per immagini da stress adenosina e metodi non invasivi come l'analisi dei vasi retinici, la misurazione cutanea dei prodotti finali della glicazione avanzata, la dilatazione mediata dal flusso o l'analisi dell'onda del polso rispetto a donne dopo gravidanze sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Experimental and Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeanette Schulz-Menger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ralf Dechend, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna 5-15 anni dopo la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18-60 anni
  • 5-15 anni dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale
  • Gravidanza e/o allattamento attivo
  • Malattia di glaucoma, epilessia
  • Inoltre per MRI: impianti metallici, dispositivi elettrici, intolleranza ai mezzi di contrasto, claustrofobia, disfunzione renale o epatica (VFG < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Preeclampsia ad esordio precoce
Definita come preeclampsia che si sviluppa prima delle 34 settimane di gestazione
Preeclampsia ad esordio tardivo
Definita come preeclampsia che si sviluppa dopo 34 settimane di gestazione
Controllo
Gravidanze sane, abbinate a casi a insorgenza precoce e tardiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurato dallo stress dell'adenosina Imaging a risonanza magnetica (ml/min/g)
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurato mediante risonanza magnetica (g)
Giorno 2
Fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in cellule mononucleari isolate del sangue periferico
Giorno 1
Concentrazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in siero (ng/l)
Giorno 1
Concentrazione del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in siero (ng/l)
Giorno 1
Proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato nell'urina spot (mg)
Giorno 1
Prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato mediante autofluorescenza cutanea (unità arbitrarie)
Giorno 1
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dall'analisi della bioimpedenza (%)
Giorno 1
Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dall'analisi della bioimpedenza (%)
Giorno 1
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dal dinamometro (kg)
Giorno 1
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1
Media di tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Giorno 1
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1
Media di tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Giorno 1
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcolato dall'algoritmo in base all'età e ai valori della pressione arteriosa (m/s)
Giorno 1
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dal diametro dell'arteria brachiale (µm)
Giorno 1
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato dalla pletismografia delle dita
Giorno 1
Spessore coroideale
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato con tomografia a coerenza ottica (µm)
Giorno 1
Volume maculare
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato con tomografia a coerenza ottica (mm³)
Giorno 1
Dilatazione arteriosa indotta dalla stimolazione del flicker retinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato con Dynamic Vessel Analyzer (secondi)
Giorno 1
Dilatazione venosa indotta dalla stimolazione del flicker retinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato con Dynamic Vessel Analyzer (secondi)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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