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Metodi innovativi per ridurre le emissioni e gli impatti sulla salute della frittura

10 marzo 2022 aggiornato da: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

I fumi di olio da cucina (COF) sono una fonte significativa di PM2,5 per gli spazi interni scarsamente ventilati e nelle strade urbane vicino a ristoranti o mercati notturni. La moderna cucina cinese produce un'alta concentrazione di COF soprattutto da cibi fritti e fritti in padella. Le emissioni derivanti dalla frittura ad alta temperatura sono state classificate dall'IARC come cancerogene di gruppo 2A. I cuochi sono ad alto rischio di esposizione a composti tossici dai fumi di cottura. Tuttavia, più studi relativi al COF si sono concentrati sulla cucina di casa e meno affrontano i problemi nei ristoranti. Lo studio dei rischi per la salute e dei biomarcatori dei cuochi può fornire opportunità per comprendere i meccanismi biologici e per cercare e testare l'efficacia delle misure per ribaltare tali rischi.

Gli investigatori recluteranno 80 cuochi che si occupano quotidianamente di fritture e fritture saltate in padella. Gli 80 cuochi saranno randomizzati in 4 gruppi: (1) controllo, (2) gruppo estratto di frutta e verdura (V&F), (3) gruppo olio di pesce e (4) gruppo V&F-olio di pesce saranno forniti ai partecipanti per Capsule V&F per 2 mesi (equivalenti a 4 porzioni al giorno) e capsule di olio di pesce (1~1,5 porzioni al giorno) e placebo dello stesso aspetto. Come risultati saranno misurati la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), le funzioni polmonari, i biomarcatori, le ossilipine e il profilo metabolomico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  1. Malattie acute nelle ultime 2 settimane
  2. Assunzione di integratori antiossidanti nell'ultimo mese
  3. Assunzione di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (come Aspirina e Panadol) nell'ultima settimana
  4. Sotto terapia ormonale sostitutiva
  5. Cancro e altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Olio di semi di soia + Farina di grano tostato
Assegna la capsula di olio di soia e la farina di grano tostato.
Altro: Olio di semi di soia + Farina di grano tostato
Assegna la capsula di olio di soia e la farina di grano tostato
Sperimentale: Olio di pesce + Farina di grano tostato
Assegna una capsula di olio di pesce e farina di grano tostato.
Integratore alimentare: Olio di pesce + Farina di grano tostato
Assegna olio di pesce e farina di grano tostato
Sperimentale: Olio di semi di soia + Estratti vegetali e di frutta
Assegna capsula di olio di soia ed estratti di frutta e verdura.
Integratore alimentare: Olio di semi di soia + Estratti vegetali e di frutta
Assegna olio di soia ed estratti vegetali e di frutta
Sperimentale: Olio di pesce + Estratti vegetali e di frutta
Assegna capsula di olio di pesce ed estratti di frutta e verdura.
Integratore alimentare: Olio di pesce + Estratti vegetali e di frutta
Assegna olio di pesce ed estratti vegetali e di frutta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HRV
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
basale e 2 mesi dopo
Modifica delle funzioni polmonari (TLC)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione TLC in L
basale e 2 mesi dopo
Modifica delle funzioni polmonari (FVC)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione di FVC in L
basale e 2 mesi dopo
Modifica delle funzioni polmonari (FEV1)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione del FEV1 in L
basale e 2 mesi dopo
Modifica delle funzioni polmonari (PEF)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione del PEF in L/sec
basale e 2 mesi dopo
Modifica delle funzioni polmonari (FEF)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione del FEF in L/sec
basale e 2 mesi dopo
Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione dell'8-OHdG urinario per danno al DNA
basale e 2 mesi dopo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
I marcatori infiammatori includono IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, IL-23, IL-33, TNF-α, IFN-γ , CXCL1, CXCL9 e CXCL10 (IP-10) nel sangue
basale e 2 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Il conteggio delle cellule del sangue viene misurato mediante il Completed Blood Count Test
basale e 2 mesi dopo
Alterazione dei marcatori del colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
I marcatori del colesterolo nel sangue includono HDL in mg/dL, LDL in mg/dL, TG in mg/dL e colesterolo totale in mg/dL
basale e 2 mesi dopo
Variazione della glicemia (HbA1C)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione di HbA1C in %
basale e 2 mesi dopo
Variazione della glicemia (glucosio)
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
Variazione del glucosio in mg/dL
basale e 2 mesi dopo
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
I marcatori della funzionalità epatica includono GOT in U/L e GPT in U/L
basale e 2 mesi dopo
Alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: basale e 2 mesi dopo
I marcatori della funzione renale includono la creatinina in mg/dL, l'acido urico in mg/dL, l'azotemia in mg/dL, la microalbumina in mg/dL
basale e 2 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academia Sinica, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-Harn Pan, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS-IRB01-21006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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