Studio in doppio cieco che determina l'efficacia di CannaXR nella diminuzione dei marcatori premutageni e di fotoinvecchiamento UVA (CNXR-001D)

Valutazioni e programma:

Fase clinica:

Lo studio di ciascun soggetto durerà 4-5 settimane, con 7 visite (Visita di screening 1, Visita di riferimento 2, Visita di follow-up 3, Visita di follow-up 4, Visita di follow-up 5 e Visita di follow-up/finale 6).

Visita di screening:

I soggetti leggeranno e gli verrà spiegato il consenso informato. I soggetti che accettano di partecipare firmeranno il consenso informato e ne verrà consegnata copia. I criteri di esclusione/inclusione saranno rivisti.

I soggetti verranno informati che il braccio sinistro verrà fotografato alle visite 1 e 3 e entrambe le aree dell'anca/dei glutei ad ogni visita. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine al basale (Visita 1, giorno 0) e alla visita finale 6.

Visita 2, linea di base (giorno 0):

La visita di riferimento verrà effettuata non più di 21 giorni dopo la visita di screening e potrebbe essere effettuata lo stesso giorno della visita di screening. Ogni soggetto sarà istruito a non modificare nessuna delle sue pratiche di fotoprotezione durante la durata dello studio, compreso il tempo trascorso all'aperto ogni giorno della settimana e del fine settimana, con particolare attenzione tra le 10:00 e le 16:00, e l'uso della protezione solare e parti di il loro corpo dove lo applicano.

L'avambraccio volare sinistro del soggetto sarà esposto a dosi di 10, 15, 20, 25, 30 e 35 J/cm2 di luce ultravioletta A, attraverso un cerotto adesivo fenestrato opaco UVA posizionato a 2 cm distalmente dalla fossa antecubitale. Verranno utilizzati schermi opachi UVA appropriati per proteggere le aree circostanti non trattate.

In doppio cieco, i soggetti riceveranno una quantità sufficiente di crema CANNAXR (a rilascio prolungato) (cialde CANNAXR riempite con CBD) e crema VEHICLE (crema con cialde CANNAXR vuote senza CBD) in contenitori a pompa, contrassegnati a destra o a sinistra, con istruzioni dettagliate per l'applicazione e un modello per ogni crema da applicare su aree specificate di 50 cm2 della pelle sinistra e destra, fianchi/glutei ogni giorno al mattino e alla sera per 2 settimane, a partire dalla mattina successiva.

Visita 3 (giorno 1):

La MED-A (dose minima di eritema per UVA) sarà determinata valutando la pelle esposta il giorno precedente alle diverse dosi di UVA. MED-A sarà definita come la dose che ha prodotto "eritema appena percettibile".

Visita 4 (giorno 14) Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita. All'interno delle aree trattate dell'anca/natica destra e sinistra, la pelle sarà trattata attraverso cerotti adesivi fenestrati UVA-opachi come segue: finestra n. 1- nessuna dose di UVA e finestra n. 1).

Visita 5 (Giorno 15):

Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita. Verrà iniettata l'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina) e verrà eseguita una biopsia con punzone di 4 mm della pelle di ciascuna anca/natica all'interno delle finestre modellate n. 1 e n. 2, nonché in un sito a 10 cm dall'area trattata dell'anca/natica sinistra. Verranno posizionate una o due suture 5-0 per applicare i bordi della pelle in ciascuno dei siti sottoposti a biopsia. I campioni di biopsia cutanea saranno divisi a metà e posti in contenitori etichettati contenenti terreni appropriati per 8-oxo-dG (8-oxo deossiguanosina), delezione comune, studi istochimici e immunochimici. I campioni saranno spediti al Dr. Adam Friedman per le analisi.

Verranno fornite forniture e istruzioni per la cura delle ferite.

Visita 6, finale (giorni 22-30):

Ai soggetti verrà chiesto degli eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita e tutte le suture posizionate alla Visita 5 verranno rimosse. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.

Appunti:

1. Se una risposta eritematosa dopo l'esposizione alla luce UVA è sintomatica (bruciore e dolorabilità), i soggetti potranno utilizzare due volte al giorno idrocortisone 1%, crema da banco, per trattare l'area. Forniremo la crema in ufficio.
2. La visita 3 deve avvenire 20-28 ore dopo la visita basale 2.
3. La visita 5 deve avvenire 20-28 ore dopo la visita 4.