Studio in doppio cieco che determina l'efficacia di CannaXR nella diminuzione dei marcatori premutageni e di fotoinvecchiamento UVA (CNXR-001D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazioni e programma:
Fase clinica:
Lo studio di ciascun soggetto durerà 4-5 settimane, con 7 visite (Visita di screening 1, Visita di riferimento 2, Visita di follow-up 3, Visita di follow-up 4, Visita di follow-up 5 e Visita di follow-up/finale 6).
Visita di screening:
I soggetti leggeranno e gli verrà spiegato il consenso informato. I soggetti che accettano di partecipare firmeranno il consenso informato e ne verrà consegnata copia. I criteri di esclusione/inclusione saranno rivisti.
I soggetti verranno informati che il braccio sinistro verrà fotografato alle visite 1 e 3 e entrambe le aree dell'anca/dei glutei ad ogni visita. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine al basale (Visita 1, giorno 0) e alla visita finale 6.
Visita 2, linea di base (giorno 0):
La visita di riferimento verrà effettuata non più di 21 giorni dopo la visita di screening e potrebbe essere effettuata lo stesso giorno della visita di screening. Ogni soggetto sarà istruito a non modificare nessuna delle sue pratiche di fotoprotezione durante la durata dello studio, compreso il tempo trascorso all'aperto ogni giorno della settimana e del fine settimana, con particolare attenzione tra le 10:00 e le 16:00, e l'uso della protezione solare e parti di il loro corpo dove lo applicano.
L'avambraccio volare sinistro del soggetto sarà esposto a dosi di 10, 15, 20, 25, 30 e 35 J/cm2 di luce ultravioletta A, attraverso un cerotto adesivo fenestrato opaco UVA posizionato a 2 cm distalmente dalla fossa antecubitale. Verranno utilizzati schermi opachi UVA appropriati per proteggere le aree circostanti non trattate.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una quantità sufficiente di crema CANNAXR (a rilascio prolungato) (cialde CANNAXR riempite con CBD) e crema VEHICLE (crema con cialde CANNAXR vuote senza CBD) in contenitori a pompa, contrassegnati a destra o a sinistra, con istruzioni dettagliate per l'applicazione e un modello per ogni crema da applicare su aree specificate di 50 cm2 della pelle sinistra e destra, fianchi/glutei ogni giorno al mattino e alla sera per 2 settimane, a partire dalla mattina successiva.
Visita 3 (giorno 1):
La MED-A (dose minima di eritema per UVA) sarà determinata valutando la pelle esposta il giorno precedente alle diverse dosi di UVA. MED-A sarà definita come la dose che ha prodotto "eritema appena percettibile".
Visita 4 (giorno 14) Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita. All'interno delle aree trattate dell'anca/natica destra e sinistra, la pelle sarà trattata attraverso cerotti adesivi fenestrati UVA-opachi come segue: finestra n. 1- nessuna dose di UVA e finestra n. 1).
Visita 5 (Giorno 15):
Ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita. Verrà iniettata l'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina) e verrà eseguita una biopsia con punzone di 4 mm della pelle di ciascuna anca/natica all'interno delle finestre modellate n. 1 e n. 2, nonché in un sito a 10 cm dall'area trattata dell'anca/natica sinistra. Verranno posizionate una o due suture 5-0 per applicare i bordi della pelle in ciascuno dei siti sottoposti a biopsia. I campioni di biopsia cutanea saranno divisi a metà e posti in contenitori etichettati contenenti terreni appropriati per 8-oxo-dG (8-oxo deossiguanosina), delezione comune, studi istochimici e immunochimici. I campioni saranno spediti al Dr. Adam Friedman per le analisi.
Verranno fornite forniture e istruzioni per la cura delle ferite.
Visita 6, finale (giorni 22-30):
Ai soggetti verrà chiesto degli eventi avversi (previsti o imprevisti, locali o sistemici) dall'ultima visita e tutte le suture posizionate alla Visita 5 verranno rimosse. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
Appunti:
- Se una risposta eritematosa dopo l'esposizione alla luce UVA è sintomatica (bruciore e dolorabilità), i soggetti potranno utilizzare due volte al giorno idrocortisone 1%, crema da banco, per trattare l'area. Forniremo la crema in ufficio.
- La visita 3 deve avvenire 20-28 ore dopo la visita basale 2.
- La visita 5 deve avvenire 20-28 ore dopo la visita 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione:
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- 22-65 anni
- Fitzpatrick fototipi II e III
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia personale di cancro della pelle
- Storia di fotosensibilità anomala
- Fumatore di tabacco
- Storia o esposizione ad altre forme di radiazioni (diverse dalla luce solare)
- Utilizzo di farmaci/medicinali che potrebbero alterare la risposta della pelle all'irradiazione UVA
- Impossibile sottoporsi a biopsie cutanee
- Storia di cicatrici anomale
- Cronologia dell'esposizione alle aree trattate con raggi X a fascio esterno o irradiazione di luce UV non solare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CANNAXR caricato
In doppio cieco, 250 mg di crema CANNAXR e 250 mg di crema VEHICLE verranno randomizzati per l'applicazione su un'area delineata di 50 cm2 della pelle dell'anca/natica sinistra o destra due volte al giorno per 2 settimane. In doppio cieco, 250 mg di crema CANNAXR e 250 mg di crema VEHICLE verranno randomizzati per l'applicazione su un'area delineata di 50 cm2 della pelle dell'anca/natica sinistra o destra due volte al giorno per 2 settimane. |
Determinazione dell'efficacia della crema CANNAXR applicata localmente nella diminuzione dei marcatori UVA Premutagenic e Photoaging 8-oxo-dG e della delezione comune.
250 mg TOPICAL CBD CANNAXR Cream sarà randomizzato per l'applicazione su un'area delineata di 50 cm2 della pelle sinistra o destra dell'anca / glutei due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
Determinazione dell'efficacia della crema VEHICLE applicata localmente nella diminuzione dei marcatori UVA Premutagenic e Photoaging 8-oxo-dG e la delezione comune.
La crema VEHICLE da 250 mg sarà randomizzata per l'applicazione su un'area delineata di 50 cm2 della pelle dell'anca / glutei sinistra o destra due volte al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo: Studio in doppio cieco per misurare e confrontare la riduzione percentuale media dei marcatori premutagenici e di fotoinvecchiamento indotti da UVA 8-oxo-dG e la delezione comune in 20 soggetti trattati con CANNAXR e Veicolo ed esposti a 3 volte il loro MED-UVA individuale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinazione dell'efficacia della crema CANNAXR applicata localmente rispetto alla crema del veicolo nella riduzione dei marcatori premutagenici e del fotoinvecchiamento indotti da UVA 8-oxo-dG e la delezione comune in 20 soggetti esposti a 3 volte il loro MED-UVA individuale: confronto della riduzione percentuale media dell'8- Oxo-DG e delezione comune nella pelle trattata con CANNAXR e Veicolo ed esposta a 3X MED-UVA
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
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