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Microbioterapia nel disturbo depressivo caratterizzato (PROMOOD)

8 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uno studio di fase II, prospettico, multicentrico che valuta il contributo e la tolleranza di una microbioterapia multi-target in aggiunta alla venlafaxina, dopo il fallimento di un trattamento antidepressivo di prima linea in pazienti depressi

Lo studio si propone di valutare il contributo di una microbioterapia multi-target a 12 settimane in pazienti depressi in una situazione di fallimento di una prima linea di trattamento antidepressivo e trattati in aggiunta con un secondo antidepressivo, la venlafaxina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è la malattia psichiatrica più comune e ha importanti conseguenze personali, sociali ed economiche.

L'aumento della prevalenza della malattia è significativamente associato a determinate patologie somatiche, comprese le malattie metaboliche e i disturbi intestinali funzionali. Da un punto di vista terapeutico, circa 2/3 pazienti non sono in remissione dopo il trattamento antidepressivo di prima linea. Inoltre, dal 20 al 30% dei pazienti resiste a tutte le strategie terapeutiche proposte classicamente in questa indicazione.

L'identificazione di nuove strategie terapeutiche è quindi una sfida importante, soprattutto per i pazienti con depressione cronica resistente ai trattamenti standard.

Vari studi di ricerca hanno dimostrato il coinvolgimento dei meccanismi infiammatori nella depressione. Pertanto, l'aumento della prevalenza della malattia è significativamente associato ad alcune patologie somatiche, in particolare malattie metaboliche, un certo numero delle quali è legato ad anomalie del microbiota intestinale. In questo contesto, l'uso dei probiotici è interessante perché alcuni hanno effetti antidepressivi, antinfiammatori e proprietà metaboliche. Tuttavia, anche se alcuni studi hanno dimostrato un effetto antidepressivo dei probiotici con miglioramento dei marcatori biologici dell'infiammazione, sembra che l'uso dei soli probiotici non sia sufficiente per ottenere risultati duraturi sui sintomi depressivi.

In questo contesto si inserisce il progetto di ricerca clinica PROMOOD. Proponiamo di effettuare uno studio clinico multicentrico con il prodotto sviluppato da GYNOV (GynMDD® multitarget compound con 3 principi attivi: un amminoacido (L-glutammina), un ingrediente purificato da un estratto vegetale (Cavacurmine) e un probiotico (Lactobacillus rhamnosus G.G.). In uno studio preclinico effettuato presso il CNRS su 144 topi, è stata dimostrata una sinergia di azione tra questi 3 ingredienti sui sistemi ansio-depressivi, determinando un miglioramento di gran lunga superiore all'effetto atteso della composizione e paragonabile ad un antidepressivo iniettabile di riferimento ( clomipramina).

In questo contesto, la microbioterapia proposta in questo progetto è molto originale perché:

  • un approccio multi-target mirato a diversi meccanismi d'azione: permeabilità intestinale, ciclo glutammina/glutammato/GABA, insulino-resistenza, immunomodulazione, stress ossidativo;
  • prospettiva di una ottimizzazione/semplificazione delle cure;
  • È molto accettabile per i pazienti sia dal punto di vista della tolleranza che dal punto di vista economico.

Con un disegno di fase II, prospettico e multicentrico, questo studio mira a valutare il contributo e la tolleranza di una microbioterapia multi-targeting in aggiunta alla venlafaxina, in un trattamento antidepressivo di seconda linea. Il trattamento sarà consegnato durante 12 settimane.

Le misure basali saranno confrontate con quelle ottenute durante la somministrazione del trattamento (ogni settimana) e dopo la somministrazione del trattamento (ogni settimana per le successive 12 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno AOUIZERATE, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor / APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion LEBOYER, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDD unipolare (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
  • Nessuna risposta al primo antidepressivo
  • sotto venlafaxina
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetti affiliati o beneficiari di un regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di probiotici
  • Allergia a uno dei composti del probiotico multi-target o del placebo
  • consumo di integratori alimentari a base di probiotici
  • Paziente con altri disturbi psichiatrici, ad eccezione del disturbo d'ansia sociale, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo da uso di nicotina
  • Paziente con una condizione medica grave e/o progressiva, comprese patologie infiammatorie croniche o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento antinfiammatorio a lungo termine (compresa la terapia con corticosteroidi) o immunosoppressore.
  • Paziente con un recente episodio infettivo che potrebbe richiedere una terapia antibiotica.
  • Paziente che presenta un rischio suicidario valutato dall'item suicidio della scala QIDS-C16 (item punteggio 12 della QIDS-C16 >2)
  • Altri trattamenti concomitanti antidepressivi e/o litio e/o antinfiammatori per la durata dello studio
  • Soggetto sottoposto a misura di protezione o tutela giudiziaria
  • Soggetto beneficiario di un regime di tutela legale
  • Soggetto poco collaborativo o poco collaborativo dichiarato dall'investigatore
  • Soggetto non coperto da previdenza sociale
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Microbioterapia in aggiunta alla venlafaxina
Soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore e trattati con venlafaxina in seconda linea assegnati a iniziare la microbioterapia per 12 settimane. La microbioterapia è GynMDD sviluppata da Gynov e che è composta da un probiotico associato a polifenoli e un amminoacido.
Integratore alimentare: microbioterapia (GynMDD)
multi-target microbioterapia add-on venlafaxina
Comparatore placebo: braccio di calibrazione
Soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore e trattati con venlafaxina in seconda linea assegnati a iniziare la terapia con placebo per 12 settimane.
Altro: placebo
aggiunta al placebo di venlafaxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale (giorno 0), settimana 12 (S12) post-trattamento
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
basale (giorno 0), settimana 12 (S12) post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità dei sintomi depressivi valutata dal medico
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Il QIDS-C16 è stato derivato da elementi specificati nell'IDS-C30, scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Variazione dalla gravità dei sintomi depressivi valutati dal paziente
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Punteggio ottenuto sull'auto-riportato convalidato (QIDS-SR16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi. QIDS-SR-16 è un questionario standard "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Questo copre domande sull'addormentarsi, dormire durante la notte, svegliarsi, dormire troppo, sentirsi tristi, appetito, peso, concentrazione, come si vedono, pensieri di morte e suicidio, interessi generali, livelli di energia, sentirsi rallentati, sentirsi irrequieto.
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Valutazione dell'osservanza del trattamento
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Durante le 12 settimane di terapia il paziente ha compilato un libretto di osservanza del trattamento
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
La HrQOL sarà valutata utilizzando le misure dello stato di salute dell'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiare dall'ansia
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
ansia valutata utilizzando la Brief Anxiety Scale of Tyrer (BAS)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambia dalla salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
valutazione digestiva valutata dalla scala della salute dell'apparato digerente, scala sviluppata dai gastroenterologi (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&q=digestive+health+evaluation)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Modifica dei marcatori biologici infiammatori sierici
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
livelli infiammatori infiammatori (CRP, Il-1b, Il-6 e TNF-a) nei campioni di sangue
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Modifica da marcatori biologici di disbiosi intestinale
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
livelli di zonulina e sierobanca nei campioni di sangue
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiamento dal sequenziamento del fucile metagenomico del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
preformare il sequenziamento del fucile metagenomico del DNA fecale per determinare i cambiamenti nella composizione, diversità e funzionalità del microbiota intestinale
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation FondaMental
GYNOV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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