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Microbioterapia nel disturbo depressivo caratterizzato (PROMOOD)

8 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uno studio di fase II, prospettico, multicentrico che valuta il contributo e la tolleranza di una microbioterapia multi-target in aggiunta alla venlafaxina, dopo il fallimento di un trattamento antidepressivo di prima linea in pazienti depressi

Lo studio si propone di valutare il contributo di una microbioterapia multi-target a 12 settimane in pazienti depressi in una situazione di fallimento di una prima linea di trattamento antidepressivo e trattati in aggiunta con un secondo antidepressivo, la venlafaxina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è la malattia psichiatrica più comune e ha importanti conseguenze personali, sociali ed economiche.

L'aumento della prevalenza della malattia è significativamente associato a determinate patologie somatiche, comprese le malattie metaboliche e i disturbi intestinali funzionali. Da un punto di vista terapeutico, circa 2/3 pazienti non sono in remissione dopo il trattamento antidepressivo di prima linea. Inoltre, dal 20 al 30% dei pazienti resiste a tutte le strategie terapeutiche proposte classicamente in questa indicazione.

L'identificazione di nuove strategie terapeutiche è quindi una sfida importante, soprattutto per i pazienti con depressione cronica resistente ai trattamenti standard.

Vari studi di ricerca hanno dimostrato il coinvolgimento dei meccanismi infiammatori nella depressione. Pertanto, l'aumento della prevalenza della malattia è significativamente associato ad alcune patologie somatiche, in particolare malattie metaboliche, un certo numero delle quali è legato ad anomalie del microbiota intestinale. In questo contesto, l'uso dei probiotici è interessante perché alcuni hanno effetti antidepressivi, antinfiammatori e proprietà metaboliche. Tuttavia, anche se alcuni studi hanno dimostrato un effetto antidepressivo dei probiotici con miglioramento dei marcatori biologici dell'infiammazione, sembra che l'uso dei soli probiotici non sia sufficiente per ottenere risultati duraturi sui sintomi depressivi.

In questo contesto si inserisce il progetto di ricerca clinica PROMOOD. Proponiamo di effettuare uno studio clinico multicentrico con il prodotto sviluppato da GYNOV (GynMDD® multitarget compound con 3 principi attivi: un amminoacido (L-glutammina), un ingrediente purificato da un estratto vegetale (Cavacurmine) e un probiotico (Lactobacillus rhamnosus G.G.). In uno studio preclinico effettuato presso il CNRS su 144 topi, è stata dimostrata una sinergia di azione tra questi 3 ingredienti sui sistemi ansio-depressivi, determinando un miglioramento di gran lunga superiore all'effetto atteso della composizione e paragonabile ad un antidepressivo iniettabile di riferimento ( clomipramina).

In questo contesto, la microbioterapia proposta in questo progetto è molto originale perché:

  • un approccio multi-target mirato a diversi meccanismi d'azione: permeabilità intestinale, ciclo glutammina/glutammato/GABA, insulino-resistenza, immunomodulazione, stress ossidativo;
  • prospettiva di una ottimizzazione/semplificazione delle cure;
  • È molto accettabile per i pazienti sia dal punto di vista della tolleranza che dal punto di vista economico.

Con un disegno di fase II, prospettico e multicentrico, questo studio mira a valutare il contributo e la tolleranza di una microbioterapia multi-targeting in aggiunta alla venlafaxina, in un trattamento antidepressivo di seconda linea. Il trattamento sarà consegnato durante 12 settimane.

Le misure basali saranno confrontate con quelle ottenute durante la somministrazione del trattamento (ogni settimana) e dopo la somministrazione del trattamento (ogni settimana per le successive 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno AOUIZERATE, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor / APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion LEBOYER, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDD unipolare (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
  • Nessuna risposta al primo antidepressivo
  • sotto venlafaxina
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetti affiliati o beneficiari di un regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di probiotici
  • Allergia a uno dei composti del probiotico multi-target o del placebo
  • consumo di integratori alimentari a base di probiotici
  • Paziente con altri disturbi psichiatrici, ad eccezione del disturbo d'ansia sociale, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo da uso di nicotina
  • Paziente con una condizione medica grave e/o progressiva, comprese patologie infiammatorie croniche o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento antinfiammatorio a lungo termine (compresa la terapia con corticosteroidi) o immunosoppressore.
  • Paziente con un recente episodio infettivo che potrebbe richiedere una terapia antibiotica.
  • Paziente che presenta un rischio suicidario valutato dall'item suicidio della scala QIDS-C16 (item punteggio 12 della QIDS-C16 >2)
  • Altri trattamenti concomitanti antidepressivi e/o litio e/o antinfiammatori per la durata dello studio
  • Soggetto sottoposto a misura di protezione o tutela giudiziaria
  • Soggetto beneficiario di un regime di tutela legale
  • Soggetto poco collaborativo o poco collaborativo dichiarato dall'investigatore
  • Soggetto non coperto da previdenza sociale
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microbioterapia in aggiunta alla venlafaxina
Soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore e trattati con venlafaxina in seconda linea assegnati a iniziare la microbioterapia per 12 settimane. La microbioterapia è GynMDD sviluppata da Gynov e che è composta da un probiotico associato a polifenoli e un amminoacido.
Integratore alimentare: microbioterapia (GynMDD)
multi-target microbioterapia add-on venlafaxina
Comparatore placebo: braccio di calibrazione
Soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore e trattati con venlafaxina in seconda linea assegnati a iniziare la terapia con placebo per 12 settimane.
Altro: placebo
aggiunta al placebo di venlafaxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale (giorno 0), settimana 12 (S12) post-trattamento
La QIDS-C16 è una scala di 16 item valutata dal medico; è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale QIDS-C16 varia da 0 a 27. Punteggi da 0 a 10 corrispondono a depressione da no a lieve, mentre punteggi >/= 11 corrispondono a depressione da moderata a grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della depressione del soggetto e un cambiamento positivo indica un peggioramento della depressione del soggetto.
basale (giorno 0), settimana 12 (S12) post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità dei sintomi depressivi valutata dal medico
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Il QIDS-C16 è stato derivato da elementi specificati nell'IDS-C30, scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Variazione dalla gravità dei sintomi depressivi valutati dal paziente
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Punteggio ottenuto sull'auto-riportato convalidato (QIDS-SR16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi. QIDS-SR-16 è un questionario standard "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Questo copre domande sull'addormentarsi, dormire durante la notte, svegliarsi, dormire troppo, sentirsi tristi, appetito, peso, concentrazione, come si vedono, pensieri di morte e suicidio, interessi generali, livelli di energia, sentirsi rallentati, sentirsi irrequieto.
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Valutazione dell'osservanza del trattamento
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Durante le 12 settimane di terapia il paziente ha compilato un libretto di osservanza del trattamento
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
La HrQOL sarà valutata utilizzando le misure dello stato di salute dell'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiare dall'ansia
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
ansia valutata utilizzando la Brief Anxiety Scale of Tyrer (BAS)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambia dalla salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
valutazione digestiva valutata dalla scala della salute dell'apparato digerente, scala sviluppata dai gastroenterologi (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&q=digestive+health+evaluation)
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Modifica dei marcatori biologici infiammatori sierici
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
livelli infiammatori infiammatori (CRP, Il-1b, Il-6 e TNF-a) nei campioni di sangue
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Modifica da marcatori biologici di disbiosi intestinale
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
livelli di zonulina e sierobanca nei campioni di sangue
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
Cambiamento dal sequenziamento del fucile metagenomico del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)
preformare il sequenziamento del fucile metagenomico del DNA fecale per determinare i cambiamenti nella composizione, diversità e funzionalità del microbiota intestinale
basale (giorno 0), alla fine della terapia (settimana 12 (S12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Fondation FondaMental
GYNOV

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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