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Sonobiopsia per il rilevamento non invasivo e sensibile del glioblastoma

11 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio clinico per valutare la sonobiopsia è significativo perché la sonobiopsia migliorerà fondamentalmente la visione del medico sulle caratteristiche molecolari di una lesione intracranica per adattare gli approcci terapeutici e ottimizzare i risultati. Oltre alla diagnostica standard dell'imaging anatomico e dell'istologia chirurgica, la sonobiopsia ha il potenziale per diventare il terzo pilastro per la gestione dei tumori cerebrali, migliorando radicalmente la capacità di acquisire facilmente e regolarmente le firme genetiche e molecolari del tumore. Questa capacità potenziata avrà un impatto drammatico sulla sopravvivenza del paziente e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stata recentemente diagnosticata una lesione nel cervello con caratteristiche di imaging coerenti con il glioblastoma multiforme. La scansione deve essere avvenuta non più di 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • La lesione deve avere una dimensione massima > 3 cm alla risonanza magnetica.
  • La lesione deve trovarsi nello spazio sopratentoriale entro 5 cm dalla superficie corticale.
  • La lesione deve potenziare il gadolinio.
  • Tumori di basso grado e tumori metastatici
  • Tumori cerebrali ricorrenti e/o necrosi da radiazioni
  • Deve avere intenzione di sottoporsi a resezione chirurgica del tumore.
  • Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Pregressa chirurgia cranica.
  • Storia precedente di cancro e/o trattamenti contro il cancro.
  • Coagulopatia entro 14 giorni dall'arruolamento definita come PT/PTT al di fuori dei parametri normali e piastrine <100.000/mcL.
  • Difetto fisico del cranio di qualsiasi tipo.
  • Materiale ferroso nel cuoio capelluto o nel cranio.
  • Malattia del cuoio capelluto o della pelle che limita il contatto con la sonda ecografica.
  • Arruolato in un altro studio clinico in cui l'intervento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità nota al polietilenglicole.
  • Condizione cardiopolmonare instabile nota (ad es. infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile, gravi aritmie ventricolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonobiopsia
  • Una volta arruolati, i partecipanti sarebbero stati preparati per la chirurgia standard di cura.
  • La sonobiopsia prevede la procedura standard per una biopsia, ma l'ago per biopsia viene sostituito con una sonda ecografica personalizzata, un agente di contrasto ecografico standard (microbolle) viene iniettato per via endovenosa e la sonda viene accesa per 3 minuti per la sonobiopsia. Quindi si verificherà l'intervento chirurgico pianificato per rimuovere il tumore.
  • Un'ulteriore breve scansione MRI sarà ottenuta utilizzando la risonanza magnetica intraoperatoria per definire i cambiamenti di imaging (se presenti) che si verificano a seguito della procedura di sonobiopsia. I protocolli di imaging includeranno una scansione 3D pesata in T2 (T2w) e una scansione 3D pesata in T1 (T1w) con contrasto dinamico e, se il tempo lo consente, sequenza T2*.
  • Il sangue verrà raccolto in diversi punti temporali.
  • Verrà prelevata una piccola biopsia cutanea o un altro prelievo di sangue per il confronto con le mutazioni genetiche mostrate nel tumore.
  • Il sangue, il tumore e la pelle (se applicabile) saranno sottoposti ad analisi genetiche.
Dispositivo: Sonobiopsia
Ultrasuoni combinati con microbolle per facilitare il campionamento di biomarcatori da tumori cerebrali tramite biopsia liquida a base di sangue
Procedura: Ricerca sangue
Non più di 10 minuti prima della sonicazione ad ultrasuoni, 10 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni, 30 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni (opzionale a discrezione del PI) e 60 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni (opzionale a discrezione del PI)
Genetico: Profilazione personalizzata del cancro
Il profilo personalizzato del cancro mediante sequenziamento profondo verrà utilizzato per confrontare la frequenza delle varianti specifiche del tumore nel sangue prima e dopo la sonobiopsia.
Dispositivo: Definity®
Usato off-label in questo studio
Altri nomi:
  • Microbolle Definity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sonobiopsia misurata dal cambiamento del livello di ctDNA
Lasso di tempo: Giorno 1
La fattibilità della sonobiopsia sarà dimostrata da un aumento della quantità di ctDNA nei campioni di sangue acquisiti dopo la precedente sonobiopsia in almeno il 50% dei pazienti.
Giorno 1
Numero di mutazioni corrispondenti tra il campione post-sonobiopsia e il campione di tessuto tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza della mutazione del campione post-sonobiopsia rilevata nel sangue con una variante identificata nel tessuto tumorale sarà confrontata utilizzando una statistica kappa.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202202025
  • R01CA276174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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