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Sonobiopsia per il rilevamento non invasivo e sensibile del glioblastoma

11 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio clinico per valutare la sonobiopsia è significativo perché la sonobiopsia migliorerà fondamentalmente la visione del medico sulle caratteristiche molecolari di una lesione intracranica per adattare gli approcci terapeutici e ottimizzare i risultati. Oltre alla diagnostica standard dell'imaging anatomico e dell'istologia chirurgica, la sonobiopsia ha il potenziale per diventare il terzo pilastro per la gestione dei tumori cerebrali, migliorando radicalmente la capacità di acquisire facilmente e regolarmente le firme genetiche e molecolari del tumore. Questa capacità potenziata avrà un impatto drammatico sulla sopravvivenza del paziente e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stata recentemente diagnosticata una lesione nel cervello con caratteristiche di imaging coerenti con il glioblastoma multiforme. La scansione deve essere avvenuta non più di 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • La lesione deve avere una dimensione massima > 3 cm alla risonanza magnetica.
  • La lesione deve trovarsi nello spazio sopratentoriale entro 5 cm dalla superficie corticale.
  • La lesione deve potenziare il gadolinio.
  • Tumori di basso grado e tumori metastatici
  • Tumori cerebrali ricorrenti e/o necrosi da radiazioni
  • Deve avere intenzione di sottoporsi a resezione chirurgica del tumore.
  • Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Pregressa chirurgia cranica.
  • Storia precedente di cancro e/o trattamenti contro il cancro.
  • Coagulopatia entro 14 giorni dall'arruolamento definita come PT/PTT al di fuori dei parametri normali e piastrine <100.000/mcL.
  • Difetto fisico del cranio di qualsiasi tipo.
  • Materiale ferroso nel cuoio capelluto o nel cranio.
  • Malattia del cuoio capelluto o della pelle che limita il contatto con la sonda ecografica.
  • Arruolato in un altro studio clinico in cui l'intervento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità nota al polietilenglicole.
  • Condizione cardiopolmonare instabile nota (ad es. infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile, gravi aritmie ventricolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonobiopsia
  • Una volta arruolati, i partecipanti sarebbero stati preparati per la chirurgia standard di cura.
  • La sonobiopsia prevede la procedura standard per una biopsia, ma l'ago per biopsia viene sostituito con una sonda ecografica personalizzata, un agente di contrasto ecografico standard (microbolle) viene iniettato per via endovenosa e la sonda viene accesa per 3 minuti per la sonobiopsia. Quindi si verificherà l'intervento chirurgico pianificato per rimuovere il tumore.
  • Un'ulteriore breve scansione MRI sarà ottenuta utilizzando la risonanza magnetica intraoperatoria per definire i cambiamenti di imaging (se presenti) che si verificano a seguito della procedura di sonobiopsia. I protocolli di imaging includeranno una scansione 3D pesata in T2 (T2w) e una scansione 3D pesata in T1 (T1w) con contrasto dinamico e, se il tempo lo consente, sequenza T2*.
  • Il sangue verrà raccolto in diversi punti temporali.
  • Verrà prelevata una piccola biopsia cutanea o un altro prelievo di sangue per il confronto con le mutazioni genetiche mostrate nel tumore.
  • Il sangue, il tumore e la pelle (se applicabile) saranno sottoposti ad analisi genetiche.
Dispositivo: Sonobiopsia
Ultrasuoni combinati con microbolle per facilitare il campionamento di biomarcatori da tumori cerebrali tramite biopsia liquida a base di sangue
Procedura: Ricerca sangue
Non più di 10 minuti prima della sonicazione ad ultrasuoni, 10 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni, 30 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni (opzionale a discrezione del PI) e 60 minuti dopo la sonicazione ad ultrasuoni (opzionale a discrezione del PI)
Genetico: Profilazione personalizzata del cancro
Il profilo personalizzato del cancro mediante sequenziamento profondo verrà utilizzato per confrontare la frequenza delle varianti specifiche del tumore nel sangue prima e dopo la sonobiopsia.
Dispositivo: Definity®
Usato off-label in questo studio
Altri nomi:
  • Microbolle Definity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sonobiopsia misurata dal cambiamento del livello di ctDNA
Lasso di tempo: Giorno 1
La fattibilità della sonobiopsia sarà dimostrata da un aumento della quantità di ctDNA nei campioni di sangue acquisiti dopo la precedente sonobiopsia in almeno il 50% dei pazienti.
Giorno 1
Numero di mutazioni corrispondenti tra il campione post-sonobiopsia e il campione di tessuto tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza della mutazione del campione post-sonobiopsia rilevata nel sangue con una variante identificata nel tessuto tumorale sarà confrontata utilizzando una statistica kappa.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202025
  • R01CA276174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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