Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione della medicina di precisione negli ospedali comunitari (PRISM-POrTAL)

20 giugno 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Questo è uno studio prospettico sui biomarcatori che mira a dimostrare l'impatto della biopsia liquida per fornire un trattamento migliore per i pazienti oncologici con malattia metastatica gestita in ambito comunitario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati per presentare un cancro metastatico (de novo o recidiva dopo il trattamento del tumore primario) idoneo per un trattamento di prima linea (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina o terapia mirata).

Tutti i sottotipi di tumore potrebbero essere arruolati nello studio; il cancro alla prostata metastatico deve essere resistente alla castrazione. Carcinoma mammario triplo negativo e recettore ormonale positivo, carcinoma mammario metastatico Her2-negativo resistente alla terapia endocrina sono ammissibili allo studio.

Un campione di plasma verrà raccolto al basale e dopo la prima valutazione radiologica dopo l'inizio del trattamento. I campioni di plasma ottenuti al basale saranno testati per un ampio pannello di gene e stato MSI utilizzando Next Generation Sequencing (NGS) (vedi tabella). I campioni di plasma ottenuti durante il trattamento saranno testati per la concentrazione di DNA circolante.

I risultati saranno discussi all'interno di un Molecular Tumor Board (MTB) con tutti i centri dichiarati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bligny, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Attivo, non reclutante
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Attivo, non reclutante
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Francia, 97448
      • Melun, Francia, 77000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Pau, Francia, 64046
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • HIA Begin
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
      • Épagny, Francia, 74370
        • Attivo, non reclutante
        • CH Annecy Genevois
  • Nuova Caledonia
      • Noumea, Nuova Caledonia, 98800
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polinesia francese
      • Pirae, Polinesia francese, 98716
        • Attivo, non reclutante
        • CHPF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Istologia: tumore maligno solido
  3. Localmente avanzato/non resecabile e/o metastatico (per carcinoma prostatico: carcinoma prostatico resistente alla castrazione, per carcinoma mammario RH+/HER2-: precedente trattamento con terapia endocrina più inibitore anti-CDK4/6)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  6. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese relativa alla ricerca biomedica (articolo L.1121-11 del codice di sanità pubblica francese)
  7. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Evidenza radiologica di metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
  2. Neoplasie maligne pregresse o in corso di altre istologie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma della prostata
  3. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica o che possa compromettere il rispetto del protocollo
  4. Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso
  5. Minori (Età < 18 anni)
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Precedente iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Biopsia liquida contributiva
Pazienti che si presentano per i quali il sequenziamento del DNA ct
Biologico: liquido bioptico
Il paziente esegue un esame del sangue al basale del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali il sequenziamento del ctDNA
Lasso di tempo: 72 mesi
L'obiettivo primario dello studio sarà di valutare l'impatto del sequenziamento del ctDNA sul piano di trattamento dei malati di cancro gestiti in centri satellitari. Ciò verrà eseguito stimando la proporzione di pazienti per i quali il sequenziamento del ctDNA ha permesso di proporre un trattamento sistemico che non è stato preso in considerazione prima del medico.
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare
Lasso di tempo: 72 mesi
I tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare (incluso l'utilizzo delle informazioni per regimi standard o studi clinici di terapie mirate molecolari)
72 mesi
Tasso di fallimento dello screening molecolare
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tempo recidiva tra biopsia liquida e insorgenza di terapia abbinata
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tasso di pazienti che presentano alterazioni targetbili
Lasso di tempo: 72 mesi
Il tasso di pazienti che presentano alterazioni bersaglio secondo i sottotipi di alterazioni (numero di copia/mutazione/fusioni oncogeniche)
72 mesi
Tasso di utilizzo dell'onere mutazionale del tumore
Lasso di tempo: 72 mesi
Il tasso di utilizzo dell'onere mutazionale tumorale (TMB - basato su pannelli di sequenziamento di nuova generazione)
72 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con una terapia abbinata a un'alterazione target e raccomandata dall'MTB in base al sequenziamento del ctDNA
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni