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Implementazione della medicina di precisione negli ospedali comunitari (PRISM-POrTAL)

20 giugno 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Questo è uno studio prospettico sui biomarcatori che mira a dimostrare l'impatto della biopsia liquida per fornire un trattamento migliore per i pazienti oncologici con malattia metastatica gestita in ambito comunitario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati per presentare un cancro metastatico (de novo o recidiva dopo il trattamento del tumore primario) idoneo per un trattamento di prima linea (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina o terapia mirata).

Tutti i sottotipi di tumore potrebbero essere arruolati nello studio; il cancro alla prostata metastatico deve essere resistente alla castrazione. Carcinoma mammario triplo negativo e recettore ormonale positivo, carcinoma mammario metastatico Her2-negativo resistente alla terapia endocrina sono ammissibili allo studio.

Un campione di plasma verrà raccolto al basale e dopo la prima valutazione radiologica dopo l'inizio del trattamento. I campioni di plasma ottenuti al basale saranno testati per un ampio pannello di gene e stato MSI utilizzando Next Generation Sequencing (NGS) (vedi tabella). I campioni di plasma ottenuti durante il trattamento saranno testati per la concentrazione di DNA circolante.

I risultati saranno discussi all'interno di un Molecular Tumor Board (MTB) con tutti i centri dichiarati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bligny, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Attivo, non reclutante
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Attivo, non reclutante
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Francia, 97448
      • Melun, Francia, 77000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Pau, Francia, 64046
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • HIA Begin
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
      • Épagny, Francia, 74370
        • Attivo, non reclutante
        • CH Annecy Genevois
  • Nuova Caledonia
      • Noumea, Nuova Caledonia, 98800
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polinesia francese
      • Pirae, Polinesia francese, 98716
        • Attivo, non reclutante
        • CHPF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Istologia: tumore maligno solido
  3. Localmente avanzato/non resecabile e/o metastatico (per carcinoma prostatico: carcinoma prostatico resistente alla castrazione, per carcinoma mammario RH+/HER2-: precedente trattamento con terapia endocrina più inibitore anti-CDK4/6)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  6. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese relativa alla ricerca biomedica (articolo L.1121-11 del codice di sanità pubblica francese)
  7. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Evidenza radiologica di metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
  2. Neoplasie maligne pregresse o in corso di altre istologie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma della prostata
  3. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica o che possa compromettere il rispetto del protocollo
  4. Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso
  5. Minori (Età < 18 anni)
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Precedente iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia liquida contributiva
Pazienti che si presentano per i quali il sequenziamento del DNA ct
Biologico: liquido bioptico
Il paziente esegue un esame del sangue al basale del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali il sequenziamento del ctDNA
Lasso di tempo: 72 mesi
L'obiettivo primario dello studio sarà di valutare l'impatto del sequenziamento del ctDNA sul piano di trattamento dei malati di cancro gestiti in centri satellitari. Ciò verrà eseguito stimando la proporzione di pazienti per i quali il sequenziamento del ctDNA ha permesso di proporre un trattamento sistemico che non è stato preso in considerazione prima del medico.
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare
Lasso di tempo: 72 mesi
I tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare (incluso l'utilizzo delle informazioni per regimi standard o studi clinici di terapie mirate molecolari)
72 mesi
Tasso di fallimento dello screening molecolare
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tempo recidiva tra biopsia liquida e insorgenza di terapia abbinata
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tasso di pazienti che presentano alterazioni targetbili
Lasso di tempo: 72 mesi
Il tasso di pazienti che presentano alterazioni bersaglio secondo i sottotipi di alterazioni (numero di copia/mutazione/fusioni oncogeniche)
72 mesi
Tasso di utilizzo dell'onere mutazionale del tumore
Lasso di tempo: 72 mesi
Il tasso di utilizzo dell'onere mutazionale tumorale (TMB - basato su pannelli di sequenziamento di nuova generazione)
72 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con una terapia abbinata a un'alterazione target e raccomandata dall'MTB in base al sequenziamento del ctDNA
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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