Empagliflozin in pazienti con glomerulonefrite

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤75 anni.
2. Escrezione proteica urinaria > 500 mg/g e eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (CKD stadi 1-3).
3. Su una dose stabile di un ACEi o ARB insieme al loro protocollo di immunosoppressione per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
4. Chi ha firmato il consenso informato.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) hanno utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• a) Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 b) Escrezione proteica urinaria inferiore a 500 mg/g ed eGFR < 30 ml/min

  • 1,7 m2 c) Tumore maligno attivo d) Qualsiasi condizione farmacologica, chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci inclusi, ma non limitati a uno dei seguenti: Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva nell'ultimo sei mesi; Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; Ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi sei mesi; Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi sei mesi.

    e) Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di ALT o AST superiori a 3 volte l'ULN alla visita di screening, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale.

    f) Evidenza di ostruzione delle vie urinarie. g) Storia di ipersensibilità o controindicazioni a empagliflozin. h) Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe essere a rischio di disidratazione o deplezione di volume che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza.

    i) Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.

    j) Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

    k) Gravidanza o allattamento.