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Caratterizzazione metabolica dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa (MECHAD)

8 marzo 2022 aggiornato da: Göteborg University

Caratterizzazione metabolica dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa uno studio prospettico caso-controllo

Lo scopo generale dello studio è quello di esplorare il metabolismo energetico del cuore debole.

L'obiettivo primario è comprendere le differenze nel metabolismo energetico nei pazienti con DCM e insufficienza cardiaca rispetto ai controlli abbinati senza insufficienza cardiaca. Obiettivi secondari, è capire se la terapia medica ottimale, inclusi gli inibitori del trasportatore sodio-gucosio 2 (SGLT2i), altera il metabolismo cardiaco nei pazienti con DCM. Gli investigatori esamineranno anche se i cambiamenti nel metabolismo cardiaco si verificano durante l'esercizio nei pazienti con DCM.

Ciò sarà fatto con misurazioni invasive di una gamma di metaboliti del substrato energetico nel seno coronarico del cuore rispettivamente in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a DCM e controlli senza insufficienza cardiaca. Verrà esaminata anche una serie di altre caratteristiche cliniche per caratterizzare pazienti e controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Lo studio MECHAD è uno studio esplorativo prospettico di coorte con controlli appaiati comprendenti pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, EF≤40%) dovuta a DCM in classe NYHA II-IV, ≥18 anni, riferiti al Dipartimento di Cardiologia/ Sahlgrenska per accertamento dell'insufficienza cardiaca. Verrà raccolto un gruppo di controllo con controlli abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) senza insufficienza cardiaca dal laboratorio di elettrofisiologia.

Sito di studio:

L'ospedale universitario di Sahlgrenska è un centro terziario per pazienti che necessitano di valutazione, stadiazione e terapia dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, l'ospedale universitario Sahlgrenska è incluso nell'incarico come uno dei centri nazionali per i trapianti di cuore in Svezia. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato vengono inviati dalle parti occidentali e settentrionali della Svezia e come parte della valutazione clinica vengono spesso sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e cateterizzazione del cuore destro (RHC) con biopsia da il setto del ventricolo destro o la parete laterale del ventricolo sinistro. Il centro riceve circa 150 pazienti per la valutazione ogni anno e circa il 70% presenta clinicamente DCM.

Informazioni e consenso del paziente:

Il ricercatore principale (o il ricercatore secondario delegato) fornirà a ciascun paziente informazioni verbali e scritte riguardanti gli obiettivi e le procedure dello studio e i possibili rischi connessi. I pazienti saranno informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, il consenso informato sarà rivisto, firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore. L'unità di ricerca presso il Dipartimento di Cardiologia/Sahlgrenska University Hospital dispone di infermieri di ricerca dedicati che faciliteranno il coordinamento dello studio.

Orario di studio:

L'inclusione nello studio dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2022 e continuerà fino a quando non saranno inclusi 30 pazienti con scompenso cardiaco e 60 pazienti senza scompenso cardiaco (controlli). Gli investigatori stimano di poter includere in media un paziente a settimana.

Calcolo della potenza e analisi statistiche Gli investigatori mirano a includere 30 pazienti con scompenso cardiaco e 60 pazienti abbinati senza scompenso cardiaco come controlli. Per calcolare la potenza, sono stati utilizzati i dati di uno studio sull'uomo che mostrava un aumento del 3-idrossibutanoile da 0,29 pmol/mg in un cuore sano a 0,59 pmol/mg in un cuore malato. Questa grande differenza comporterebbe solo 2 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, l'aumento stimato del 3-idrossibutanoile non viene trasmesso direttamente alla nostra coorte di DCM, pertanto è stato scelto un campione più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Western Sweden
      • Gothenburg, Western Sweden, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ospedale universitario di Sahlgrenska è un centro terziario per pazienti che necessitano di valutazione dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, l'ospedale universitario Sahlgrenska è incluso nell'incarico come uno dei centri nazionali per i trapianti di cuore in Svezia. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato vengono inviati dalla parte occidentale e settentrionale della Svezia e come parte della valutazione clinica vengono spesso sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e cateterismo cardiaco destro (RHC) con biopsia miocardica. Il centro riceve circa 150 pazienti per la valutazione ogni anno e circa il 70% presenta clinicamente DCM. La popolazione dello studio sarà reclutata da questa popolazione.

La popolazione di controllo dello studio sarà reclutata dal laboratorio di elettrofisiologia.

Descrizione

Per casi (insufficienza cardiaca sulla base di DCM)

Criterio di inclusione:

  • Firmato e datato il modulo di consenso informato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Insufficienza cardiaca cronica (HF) con LVEF ≤40%
  • Scompenso cardiaco da cardiomiopatia dilatativa (DCM)
  • Classe ≥2 della New York Heart Association (NYHA).
  • Trattamento con terapia medica ottimale di base.
  • Indicazione clinica per la valutazione invasiva dello scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi da quelli cardiovascolari, trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Diabete mellito di tipo 1 e 2
  • Ipercolesterolemia ereditaria nota
  • Terapia ipolipemizzante in corso
  • Pazienti con diete chetogeniche
  • BMI>35 o <19
  • Gravidanza
  • Qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita in corso, cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo (PCI) non elettivo <3 mesi
  • Malattia respiratoria maggiore o instabile significativa in corso
  • Grave malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale e/o malattia gastrointestinale
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica <3 mesi
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (formula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti in dialisi renale
  • Prevista incapacità (da parte dello sperimentatore) di rispettare il protocollo
  • Soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso

Per i soggetti di controllo (senza scompenso cardiaco)

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Indicazione clinica per esame elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (HFpEF, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (HFmrEF) o HFrEF)
  • Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi da quelli cardiovascolari, trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Diabete mellito di tipo 1 e 2
  • Ipercolesterolemia ereditaria nota
  • Terapia ipolipemizzante in corso
  • Pazienti con diete chetogeniche
  • BMI>35 o <19
  • Gravidanza
  • Qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita in corso, cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta o PCI non elettivo <3 mesi
  • Malattia respiratoria maggiore o instabile significativa in corso
  • Grave malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale e/o malattia gastrointestinale
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica <3 mesi,
  • eGFR secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (formula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti in dialisi renale
  • Prevista incapacità (da parte dello sperimentatore) di rispettare il protocollo
  • Soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardiomiopatia dilatativa
Pazienti con insufficienza cardiaca sulla base di cardiomiopatia dilatativa.
Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro
Cateterizzazione del cuore destro e raccolta di campioni di sangue nel seno coronarico, nel sangue arterioso e nel sangue venoso centrale per l'analisi dei metaboliti del substrato energetico.
Gruppo di controllo senza scompenso cardiaco
Gruppo di controllo del laboratorio di ablazione senza insufficienza cardiaca
Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro
Cateterizzazione del cuore destro e raccolta di campioni di sangue nel seno coronarico, nel sangue arterioso e nel sangue venoso centrale per l'analisi dei metaboliti del substrato energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Marcatori metabolici del substrato energetico nel sangue arterioso e nel seno coronarico per il calcolo del metabolismo energetico nel miocardio.
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici dopo l'ottimizzazione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
Marcatori metabolici del substrato energetico nel sangue arterioso e nel seno coronarico per il calcolo del metabolismo energetico nel miocardio.
attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MECHAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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