Caratterizzazione metabolica dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa (MECHAD)
Caratterizzazione metabolica dei pazienti con cardiomiopatia dilatativa uno studio prospettico caso-controllo
Lo scopo generale dello studio è quello di esplorare il metabolismo energetico del cuore debole.
L'obiettivo primario è comprendere le differenze nel metabolismo energetico nei pazienti con DCM e insufficienza cardiaca rispetto ai controlli abbinati senza insufficienza cardiaca. Obiettivi secondari, è capire se la terapia medica ottimale, inclusi gli inibitori del trasportatore sodio-gucosio 2 (SGLT2i), altera il metabolismo cardiaco nei pazienti con DCM. Gli investigatori esamineranno anche se i cambiamenti nel metabolismo cardiaco si verificano durante l'esercizio nei pazienti con DCM.
Ciò sarà fatto con misurazioni invasive di una gamma di metaboliti del substrato energetico nel seno coronarico del cuore rispettivamente in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a DCM e controlli senza insufficienza cardiaca. Verrà esaminata anche una serie di altre caratteristiche cliniche per caratterizzare pazienti e controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Lo studio MECHAD è uno studio esplorativo prospettico di coorte con controlli appaiati comprendenti pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, EF≤40%) dovuta a DCM in classe NYHA II-IV, ≥18 anni, riferiti al Dipartimento di Cardiologia/ Sahlgrenska per accertamento dell'insufficienza cardiaca. Verrà raccolto un gruppo di controllo con controlli abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI) senza insufficienza cardiaca dal laboratorio di elettrofisiologia.
Sito di studio:
L'ospedale universitario di Sahlgrenska è un centro terziario per pazienti che necessitano di valutazione, stadiazione e terapia dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, l'ospedale universitario Sahlgrenska è incluso nell'incarico come uno dei centri nazionali per i trapianti di cuore in Svezia. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato vengono inviati dalle parti occidentali e settentrionali della Svezia e come parte della valutazione clinica vengono spesso sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e cateterizzazione del cuore destro (RHC) con biopsia da il setto del ventricolo destro o la parete laterale del ventricolo sinistro. Il centro riceve circa 150 pazienti per la valutazione ogni anno e circa il 70% presenta clinicamente DCM.
Informazioni e consenso del paziente:
Il ricercatore principale (o il ricercatore secondario delegato) fornirà a ciascun paziente informazioni verbali e scritte riguardanti gli obiettivi e le procedure dello studio e i possibili rischi connessi. I pazienti saranno informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, il consenso informato sarà rivisto, firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore. L'unità di ricerca presso il Dipartimento di Cardiologia/Sahlgrenska University Hospital dispone di infermieri di ricerca dedicati che faciliteranno il coordinamento dello studio.
Orario di studio:
L'inclusione nello studio dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2022 e continuerà fino a quando non saranno inclusi 30 pazienti con scompenso cardiaco e 60 pazienti senza scompenso cardiaco (controlli). Gli investigatori stimano di poter includere in media un paziente a settimana.
Calcolo della potenza e analisi statistiche Gli investigatori mirano a includere 30 pazienti con scompenso cardiaco e 60 pazienti abbinati senza scompenso cardiaco come controlli. Per calcolare la potenza, sono stati utilizzati i dati di uno studio sull'uomo che mostrava un aumento del 3-idrossibutanoile da 0,29 pmol/mg in un cuore sano a 0,59 pmol/mg in un cuore malato. Questa grande differenza comporterebbe solo 2 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, l'aumento stimato del 3-idrossibutanoile non viene trasmesso direttamente alla nostra coorte di DCM, pertanto è stato scelto un campione più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Wideqvist
- Numero di telefono: +46313434416
- Email: maria.wideqvist@vgregion.se
Luoghi di studio
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Western Sweden
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Gothenburg, Western Sweden, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Maria Wideqvist, MD
- Numero di telefono: +46313434416
- Email: maria.wideqvist@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'ospedale universitario di Sahlgrenska è un centro terziario per pazienti che necessitano di valutazione dell'insufficienza cardiaca. Inoltre, l'ospedale universitario Sahlgrenska è incluso nell'incarico come uno dei centri nazionali per i trapianti di cuore in Svezia. I pazienti con scompenso cardiaco avanzato vengono inviati dalla parte occidentale e settentrionale della Svezia e come parte della valutazione clinica vengono spesso sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE), test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e cateterismo cardiaco destro (RHC) con biopsia miocardica. Il centro riceve circa 150 pazienti per la valutazione ogni anno e circa il 70% presenta clinicamente DCM. La popolazione dello studio sarà reclutata da questa popolazione.
La popolazione di controllo dello studio sarà reclutata dal laboratorio di elettrofisiologia.
Descrizione
Per casi (insufficienza cardiaca sulla base di DCM)
Criterio di inclusione:
- Firmato e datato il modulo di consenso informato
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Insufficienza cardiaca cronica (HF) con LVEF ≤40%
- Scompenso cardiaco da cardiomiopatia dilatativa (DCM)
- Classe ≥2 della New York Heart Association (NYHA).
- Trattamento con terapia medica ottimale di base.
- Indicazione clinica per la valutazione invasiva dello scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi da quelli cardiovascolari, trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Ipercolesterolemia ereditaria nota
- Terapia ipolipemizzante in corso
- Pazienti con diete chetogeniche
- BMI>35 o <19
- Gravidanza
- Qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita in corso, cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo (PCI) non elettivo <3 mesi
- Malattia respiratoria maggiore o instabile significativa in corso
- Grave malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale e/o malattia gastrointestinale
- Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica <3 mesi
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (formula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti in dialisi renale
- Prevista incapacità (da parte dello sperimentatore) di rispettare il protocollo
- Soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso
Per i soggetti di controllo (senza scompenso cardiaco)
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Indicazione clinica per esame elettrofisiologico
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca (HFpEF, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media (HFmrEF) o HFrEF)
- Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi da quelli cardiovascolari, trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Ipercolesterolemia ereditaria nota
- Terapia ipolipemizzante in corso
- Pazienti con diete chetogeniche
- BMI>35 o <19
- Gravidanza
- Qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita in corso, cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta o PCI non elettivo <3 mesi
- Malattia respiratoria maggiore o instabile significativa in corso
- Grave malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale e/o malattia gastrointestinale
- Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica <3 mesi,
- eGFR secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (formula CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti in dialisi renale
- Prevista incapacità (da parte dello sperimentatore) di rispettare il protocollo
- Soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardiomiopatia dilatativa
Pazienti con insufficienza cardiaca sulla base di cardiomiopatia dilatativa.
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Cateterizzazione del cuore destro e raccolta di campioni di sangue nel seno coronarico, nel sangue arterioso e nel sangue venoso centrale per l'analisi dei metaboliti del substrato energetico.
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Gruppo di controllo senza scompenso cardiaco
Gruppo di controllo del laboratorio di ablazione senza insufficienza cardiaca
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Cateterizzazione del cuore destro e raccolta di campioni di sangue nel seno coronarico, nel sangue arterioso e nel sangue venoso centrale per l'analisi dei metaboliti del substrato energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Marcatori metabolici del substrato energetico nel sangue arterioso e nel seno coronarico per il calcolo del metabolismo energetico nel miocardio.
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attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori metabolici dopo l'ottimizzazione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
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Marcatori metabolici del substrato energetico nel sangue arterioso e nel seno coronarico per il calcolo del metabolismo energetico nel miocardio.
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attraverso il completamento degli studi, in media 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotta Ljungman, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECHAD
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