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Programma di psicologia positiva nella riabilitazione cardiaca (PSICO-CARE)

17 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Implementazione di un programma di psicologia positiva nella riabilitazione cardiaca

Studio per cercare di chiarire il ruolo delle dimensioni della psicologia positiva come fattori cardioprotettivi, controllando i classici fattori CVR, sia biomedici che psicosociali, nonché sviluppare e testare l'efficacia di un programma Protocolized Psychological Intervention (PI), in un quadro clinico randomizzato prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si intende sviluppare uno studio collaborativo tra Hospital Universitario 12 de October e la Facoltà di Psicologia dell'Università Camilo José Cela di Madrid per cercare di chiarire il ruolo delle dimensioni della psicologia positiva come fattori cardioprotettivi, controllando i classici fattori CVR, sia biomedico e psicosociale, nonché sviluppare e testare l'efficacia di un intervento psicologico protocollato, in uno studio clinico randomizzato che sarà sviluppato in diverse fasi del processo di recupero cardiaco in persone che hanno avuto una sindrome coronarica acuta (SCA). L'intervento psicologico comprenderà (1) un breve intervento precoce durante il ricovero (basato su psicoeducazione, tecniche di rilassamento, attivazione comportamentale e focus su atteggiamenti positivi), e (2) durante le fasi di follow-up, a partire da due mesi dopo la dimissione dall'ospedale, un intervento che sarà composto da diversi pacchetti a seconda del profilo individuale (gestione delle emozioni, stile di vita sano, crescita e resilienza post-traumatica, consolidamento delle intenzioni), rispetto a un gruppo di controllo che seguirà il programma standard di riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) hanno fatto riferimento al programma CR e hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici maggiori diagnosticati secondo i criteri del DSM 5, che saranno indirizzati direttamente al servizio di Psichiatria.
  • Incapacità di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca (CR) + Programma psicologico multicomponente (MPP):
I pazienti che vengono assegnati a questo braccio di trattamento avranno accesso a un programma di intervento psicologico, che utilizzerà tecniche della psicologia positiva e colloquio motivazionale per lavorare su diversi moduli: Pillole di salute (fase I), CR in fase II identiche allo standard , e MPP intervallati nella Fase II del programma convenzionale. In questo ramo sarà inserito un programma individualizzato, che si aggiungerà al follow-up svolto nelle cure primarie. Conterrà un modulo di crescita post-traumatico, un modulo di gestione delle emozioni e un modulo di consolidamento delle intenzioni.
Comportamentale: Programma psicologico multicomponente (MPP)
I pazienti riceveranno "pillole per la salute" durante il ricovero in ospedale. Questo intervento sarà breve per l'applicazione individuale, ma senza contenuti specifici per ogni persona, protocollato nei suoi contenuti e strumenti, e con un orientamento cognitivo-comportamentale. Il suo obiettivo terapeutico è quello di fornire al paziente strategie di controllo immediato per le emozioni negative e alcuni modelli di coping attivo e positivo. Due mesi dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno anche un programma psicologico multicomponente di carattere di gruppo. Basato su colloquio motivazionale e psicologia positiva, con due blocchi: emozioni e consolidamento delle intenzioni. All'inizio verranno effettuate due sessioni individuali per poter fare orientamento individuale, pianificare il protocollo di intervento, determinare gli obiettivi, l'intervento di gruppo e i pacchetti di azioni specifiche che il paziente riceverà.
Nessun intervento: Riabilitazione cardiaca (CR)
Il paziente seguirà il consueto iter di riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dal Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
Settimana 10
Livello di emozioni positive
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dal questionario PERMA (questionario di emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato e realizzazione; Seligman, 2011)
Settimana 10
Livello di ansia
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (Zigmond e Snaith, 1983)
Settimana 10
Livello di depressione
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (Zigmond e Snaith, 1983)
Settimana 10
Livello di coping
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dal Breve-COPE Breve (Carver, 1997)
Settimana 10
Livello di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato dalla scala delle difficoltà di regolazione emotiva (Gratz & Roemer, 2014)
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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