Programma di psicologia positiva nella riabilitazione cardiaca (PSICO-CARE)
17 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre
Implementazione di un programma di psicologia positiva nella riabilitazione cardiaca
Studio per cercare di chiarire il ruolo delle dimensioni della psicologia positiva come fattori cardioprotettivi, controllando i classici fattori CVR, sia biomedici che psicosociali, nonché sviluppare e testare l'efficacia di un programma Protocolized Psychological Intervention (PI), in un quadro clinico randomizzato prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si intende sviluppare uno studio collaborativo tra Hospital Universitario 12 de October e la Facoltà di Psicologia dell'Università Camilo José Cela di Madrid per cercare di chiarire il ruolo delle dimensioni della psicologia positiva come fattori cardioprotettivi, controllando i classici fattori CVR, sia biomedico e psicosociale, nonché sviluppare e testare l'efficacia di un intervento psicologico protocollato, in uno studio clinico randomizzato che sarà sviluppato in diverse fasi del processo di recupero cardiaco in persone che hanno avuto una sindrome coronarica acuta (SCA).
L'intervento psicologico comprenderà (1) un breve intervento precoce durante il ricovero (basato su psicoeducazione, tecniche di rilassamento, attivazione comportamentale e focus su atteggiamenti positivi), e (2) durante le fasi di follow-up, a partire da due mesi dopo la dimissione dall'ospedale, un intervento che sarà composto da diversi pacchetti a seconda del profilo individuale (gestione delle emozioni, stile di vita sano, crescita e resilienza post-traumatica, consolidamento delle intenzioni), rispetto a un gruppo di controllo che seguirà il programma standard di riabilitazione cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) hanno fatto riferimento al programma CR e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici maggiori diagnosticati secondo i criteri del DSM 5, che saranno indirizzati direttamente al servizio di Psichiatria.
- Incapacità di partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca (CR) + Programma psicologico multicomponente (MPP):
I pazienti che vengono assegnati a questo braccio di trattamento avranno accesso a un programma di intervento psicologico, che utilizzerà tecniche della psicologia positiva e colloquio motivazionale per lavorare su diversi moduli: Pillole di salute (fase I), CR in fase II identiche allo standard , e MPP intervallati nella Fase II del programma convenzionale.
In questo ramo sarà inserito un programma individualizzato, che si aggiungerà al follow-up svolto nelle cure primarie.
Conterrà un modulo di crescita post-traumatico, un modulo di gestione delle emozioni e un modulo di consolidamento delle intenzioni.
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I pazienti riceveranno "pillole per la salute" durante il ricovero in ospedale.
Questo intervento sarà breve per l'applicazione individuale, ma senza contenuti specifici per ogni persona, protocollato nei suoi contenuti e strumenti, e con un orientamento cognitivo-comportamentale.
Il suo obiettivo terapeutico è quello di fornire al paziente strategie di controllo immediato per le emozioni negative e alcuni modelli di coping attivo e positivo.
Due mesi dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno anche un programma psicologico multicomponente di carattere di gruppo.
Basato su colloquio motivazionale e psicologia positiva, con due blocchi: emozioni e consolidamento delle intenzioni.
All'inizio verranno effettuate due sessioni individuali per poter fare orientamento individuale, pianificare il protocollo di intervento, determinare gli obiettivi, l'intervento di gruppo e i pacchetti di azioni specifiche che il paziente riceverà.
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Nessun intervento: Riabilitazione cardiaca (CR)
Il paziente seguirà il consueto iter di riabilitazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dal Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
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Settimana 10
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Livello di emozioni positive
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dal questionario PERMA (questionario di emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato e realizzazione; Seligman, 2011)
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Settimana 10
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (Zigmond e Snaith, 1983)
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Settimana 10
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (Zigmond e Snaith, 1983)
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Settimana 10
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Livello di coping
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dal Breve-COPE Breve (Carver, 1997)
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Settimana 10
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Livello di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Settimana 10
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Misurato dalla scala delle difficoltà di regolazione emotiva (Gratz & Roemer, 2014)
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Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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