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Un'applicazione per smartphone per la trasmissione di ECG nella gestione di pazienti con sospetti attacchi cardiaci nell'area di Hamilton, Niagara, Haldimand e Brant

29 novembre 2023 aggiornato da: McMaster University

Miglioramento della gestione strategica della riperfusione acuta e delle terapie nell'infarto miocardico acuto utilizzando una nuova applicazione per smartphone (SMART-AMI APP)

La fornitura di cure tempestive e appropriate è fondamentale per i pazienti con attacchi di cuore. Le arterie bloccate richiedono un intervento immediato per ripristinare il flusso sanguigno. Tuttavia, l'intervento per aprire l'arteria è disponibile solo nei grandi ospedali regionali. Ci sono solo 18 di questi ospedali in tutto l'Ontario. I pazienti con infarto negli ospedali più piccoli, dove è presente la maggior parte dei pazienti, richiedono il trasferimento per servizi specializzati. L'applicazione per smartphone valutata in questo studio ha lo scopo di aiutare con la comunicazione tra i medici per organizzare il trasferimento di tali pazienti.

L'attuale modello di comunicazione si basa su fax o messaggi di testo non protetti. Inoltre, questi non sono facilmente accessibili per la maggior parte dei medici, quindi le decisioni di trasferire i pazienti possono essere basate su informazioni incomplete. Trasferimenti, trattamenti e procedure non necessari espongono i pazienti e gli operatori sanitari a rischi indebiti.

La tecnologia degli smartphone è ben integrata nella pratica clinica e ampiamente accessibile. La soluzione proposta in fase di test è sicura e sfrutta l'accessibilità degli smartphone. I medici di emergenza possono utilizzarlo per trasmettere informazioni in modo rapido, sicuro e accurato, garantendo un processo decisionale più rapido e appropriato per i trasferimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale multicentrico con metodi misti incentrato sui medici del dipartimento di emergenza che si prendono cura di pazienti che si presentano a un ospedale partner regionale di Hamilton, Niagara, Haldimand, Brant Local Health Integration Network (Canada) con sospetto infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ). Ci sono circa 700 pazienti STEMI all'anno trasferiti e curati nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca dell'Hamilton General Hospital. Poiché si prevede che questo studio durerà nel corso di un anno, si prevede che i dati aggregati a livello di paziente su circa 700 pazienti STEMI nel database STEMI saranno rivisti.

Lo studio utilizzerà un progetto pre-post per valutare l'implementazione e l'uso di un intervento clinico, l'app SMART AMI. Lo studio utilizzerà i dati quantitativi del registro già raccolti tramite il progetto SMART-AMI in corso (ad es. Database STEMI), l'utilizzo dei dati raccolti dall'app SMART AMI e i dati del sondaggio quantitativo e qualitativo dei medici partecipanti. Poiché l'intervento in questo studio è un cambiamento nel processo per migliorare la comunicazione tra i medici del pronto soccorso e i cardiologi interventisti, lo studio non coinvolge direttamente i pazienti e non sarà richiesto il consenso del singolo paziente. Nessun nuovo dato del paziente sarà raccolto ai fini di questo studio.

Saranno condotte un'analisi quantitativa descrittiva e un'analisi qualitativa tematica dei risultati dell'indagine. Le statistiche descrittive e inferenziali saranno utilizzate per i dati quantitativi derivati ​​dalle cartelle/registri dei pazienti e dai sondaggi medici. Le variabili continue saranno descritte utilizzando media ± deviazione standard. Verrà utilizzata un'analisi di serie temporali interrotte per confrontare le tendenze sugli indicatori di qualità dell'assistenza basati sul tempo. Le variabili categoriali, come la falsa attivazione, saranno descritte come frequenze e confrontate utilizzando un test esatto di Fisher o un test chi-quadrato.

Il finanziamento per questo studio è stato fornito dalla Hamilton Academic Health Sciences Organization (HAHSO) #HAH-21-015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 0A2
        • Joseph Brant Hospital
      • Dunnville, Ontario, Canada, N1A 2P7
        • Haldimand War Memorial Hospital
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z2
        • Fort Erie Urgent Care Center
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hagersville, Ontario, Canada, N0A 1H0
        • West Haldimand General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Urgent Care Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Main Street West UCC
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6X2
        • Greater Niagara General Hospital
      • Paris, Ontario, Canada, N3L 2M7
        • Willett Urgent Care Centre
      • Port Colborne, Ontario, Canada, L3K 2N7
        • Port Colborne Urgent Care Center
      • Simcoe, Ontario, Canada, N3Y 1T7
        • Norfolk General Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • St. Catharines General Hospital
      • Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
        • Welland County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici:

Medici di medicina d'urgenza che lavorano presso i dipartimenti di emergenza partner e i centri di cure urgenti che indirizzano i pazienti con STEMI al laboratorio di cateterismo cardiaco presso l'Hamilton General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di medicina d'urgenza presso ospedali e centri di cure urgenti situati nell'area sanitaria locale di Hamilton, Niagara e Brant:

    • Brantford General Hospital
    • Centro di cure urgenti di Fort Erie
    • Ospedale Generale Maggiore del Niagara
    • Haldimand War Memorial Hospital
    • Ospedale Generale Hamilton
    • Ospedale Giuseppe Brant
    • Ospedale Juravinsky
    • Main Street West UCC
    • Ospedale Generale di Norfolk
    • Centro di cure urgenti di Port Colborne
    • Ospedale generale di St. Catharines
    • Ospedale San Giuseppe
    • Centro di cure urgenti di San Giuseppe
    • Ospedale generale della contea di Welland
    • Ospedale generale di West Haldimand
    • Ospedale commemorativo di West Lincoln
    • Centro di cure urgenti Willett

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Medici
Tutti i medici di medicina d'urgenza e i cardiologi interventisti coinvolti nella cura dello STEMI nell'area sanitaria locale di Hamilton Niagara Haldimand Brant potranno partecipare a questo studio.
Altro: APPLICAZIONE SMART AMI

SMART AMI consente la condivisione e la revisione in tempo reale della storia del paziente e dell'ECG tra i medici del pronto soccorso e i cardiologi interventisti per consentire un processo decisionale immediato in merito alla necessità di un intervento coronarico percutaneo.

I medici partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone per comunicare, trasmettere l'ECG e attivare il team STEMI. Questa applicazione consente di chiamare e trasmettere fino a tre immagini di ECG, che possono essere riviste immediatamente dal cardiologo interventista durante la comunicazione con il medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il primo risultato primario è l'usabilità dell'App per i medici di Medicina d'Urgenza. Questo sarà misurato utilizzando sondaggi elettronici e focus group per identificare le barriere e i facilitatori incontrati durante l'utilizzo dell'App.
12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il secondo risultato primario è l'accettabilità dell'App per i medici di medicina d'urgenza. Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth.
12 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il terzo risultato primario misurerà la funzionalità dell'App per i medici di medicina d'urgenza. Attraverso sondaggi elettronici, saranno valutati gli ostacoli ei facilitatori incontrati durante l'utilizzo dell'App.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario misurerà l'implementazione dell'app. Questo verrà acquisito dal numero di medici di Medicina d'Urgenza che si sono iscritti all'App e hanno utilizzato l'App. Questa misurazione verrà acquisita da Google Data Analytics.
12 mesi
Tempistica degli intervalli di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Ulteriori risultati secondari includono la misurazione dell'efficacia dell'app attraverso la tempistica degli intervalli di cura. Questo risultato sarà acquisito da un campione consecutivo di pazienti dal registro STEMI regionale. Poiché questi dati sono già raccolti nell'ambito del programma SMART AMI in corso, non sarà necessario raccogliere nuovi dati sui pazienti ai fini di questo studio.
12 mesi
Falsi tassi di attivazione positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia dell'app sarà ulteriormente misurata dai tassi di attivazione STEMI falsi positivi. Questo risultato sarà acquisito da un campione consecutivo di pazienti dal registro STEMI regionale. Poiché questi dati sono già raccolti nell'ambito del programma SMART AMI in corso, non sarà necessario raccogliere nuovi dati sui pazienti ai fini di questo studio.
12 mesi
Attivazioni STEMI tramite App
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà misurata anche dal tasso di attivazioni STEMI che hanno utilizzato l'App. Questo risultato sarà acquisito da un campione consecutivo di pazienti dal registro STEMI regionale. Poiché questi dati sono già raccolti nell'ambito del programma SMART AMI in corso, non sarà necessario raccogliere nuovi dati sui pazienti ai fini di questo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation
Centre for Evidence-Based Implementation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Mathew Mercuri, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Hassan K Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAH-21-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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