Gli effetti terapeutici della pillola Bu Shen Yi Jing sulla qualità dello sperma nei maschi subfertili: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La subfertilità è definita come un mancato concepimento dopo 1 anno di rapporti regolari non protetti. La ridotta fertilità colpisce dal 10 al 15% delle coppie e il fattore maschile è la causa della subfertilità nel 25-40% delle coppie. Con l'aumentare dell'età paterna, il volume del seme, la motilità degli spermatozoi e la percentuale di spermatozoi con morfologia normale diminuiscono. La maggior parte degli uomini che presentano infertilità presenta una densità, motilità o morfologia degli spermatozoi anormali o una combinazione di quanto sopra, e il trattamento per questa condizione è vario ed empirico.
C'è una scarsità di studi e studi randomizzati controllati per guidare il trattamento della subfertilità del fattore maschile. Varie formulazioni antiossidanti e multivitaminiche sono state utilizzate empiricamente, ma non è stato dimostrato che migliorino costantemente la conta e la vitalità degli spermatozoi. Quando il trattamento fallisce, la riproduzione assistita sarà l'ultima risorsa. Tutti i trattamenti di riproduzione assistita sono associati a oneri medici, finanziari ed emotivi. Data la mancanza di comprovate opzioni terapeutiche nella medicina occidentale, la medicina tradizionale cinese (MTC) può fornire una valida opzione terapeutica complementare. Una di queste opzioni è la pillola Bu Shen Yi Jing (BSYJ).
Uno studio clinico osservazionale condotto dal team di Singapore Thong Chai Medical su pazienti maschi subfertili con scarsa qualità dello sperma e una costituzione corporea di insufficienza renale ha mostrato che 2 cicli di pillola BSYJ per una durata di 6 mesi hanno portato al successo del concepimento del 33% di azoospermia pazienti di sesso maschile (n = 60). In un sottogruppo di pazienti in cui era disponibile l'analisi seriale dello sperma (n=10), la percentuale di spermatozoi con motilità di grado A è aumentata da una mediana di 22,6 ± 2,4% prima del trattamento a 35,1 ± 3,2% dopo il trattamento (p < 0,05); e il saggio di legame ialuronico è migliorato da 33,2 ± 2,4% a 72 ± 4,6% (p <0,05). Ciò suggerisce che le pillole BSYJ potrebbero funzionare per migliorare la motilità degli spermatozoi nei pazienti con costituzione corporea da insufficienza renale.
Pertanto, questo studio mira a convalidare queste ipotesi e prove aneddotiche conducendo uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pillola BSYJ su una coorte prospettica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tat Xin Ee, MD
- Numero di telefono: 97717807
- Email: ee.tat.xin@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chee Wai Ku, MD
- Numero di telefono: 98365742
- Email: gmskcw@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della subfertilità (sia primaria che secondaria) ≥ 1 anno;
Qualsiasi o combinazione dei tre parametri seminali anormali, definiti secondo i criteri dell'OMS del 2010, incluso
- Oligozoospermia, con concentrazione di spermatozoi inferiore a 15 x 10^6,
- Teratozoospermia, con normale morfologia degli spermatozoi inferiore al 4%, e
- Astenozoospermia, con motilità totale degli spermatozoi inferiore al 40% o motilità progressiva degli spermatozoi inferiore al 32%.
- Diagnosticato con la sindrome della MTC da insufficienza renale Sulla base di un importante libro di testo sulla diagnosi della MTC noto come Diagnostica MTC, i sintomi principali che i pazienti devono soddisfare per insufficienza renale sono la poliuria notturna o il dolore lombare. Inoltre, i pazienti devono soddisfare uno qualsiasi dei sintomi secondari, inclusa la fatica; vertigini; tinnito o sordità; perdita di memoria; minzione eccessiva; bassa libido; sogni bagnati; eiaculazione precoce; presenza di palmi e piante dei piedi febbrili o sudorazione notturna; secchezza della bocca o della gola; intolleranza al freddo o preferenza per il caldo; scarsa qualità del sonno. La presenza sia di 1 sintomo principale che di 1 sintomo secondario consente la diagnosi della sindrome da insufficienza renale.
I pazienti che soddisfano tutti e tre i criteri sopra menzionati saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Azoospermia e grave oligoastenoteratozoospermia;
- Aspermia;
- Varicocele;
- Infezioni urogenitali recenti;
- Delezioni del cromosoma Y;
- Cariotipi anomali
- Storia di chemioterapia e/o radioterapia;
- Pazienti che assumono integratori per la fertilità o integratori commercializzati per migliorare la fertilità;
- Pazienti con diabete non controllato e/e ipertensione; con condizioni mediche croniche incontrollate
- Pazienti attualmente già in trattamento con pillole BSYJ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una pillola placebo che assomiglia all'attuale pillola Bu Shen Yi Jing.
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Placebo contiene gli ingredienti: riso nero macinato e coloranti consentiti. Gli ingredienti sono incapsulati all'interno di una capsula di gelatina. Il dosaggio del farmaco in studio è il seguente: 3 pillole ogni volta, per 3 volte al giorno, assunte per 6 giorni ogni settimana per 1 anno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pillola Bu Shen Yi Jing
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrata la pillola BSYJ.
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La pillola Bu Shen Yi Jing conteneva Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rizoma Glycyrrhizae. Il dosaggio del farmaco in studio è il seguente: 3 pillole ogni volta, per 3 volte al giorno, assunte per 6 giorni ogni settimana per 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la variazione del volume degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Dalle analisi dei campioni di sperma
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1 anno
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Per determinare il cambiamento nella morfologia degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Dalle analisi dei campioni di sperma
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1 anno
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Per determinare il cambiamento nella motilità degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Dalle analisi dei campioni di sperma
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1 anno
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Determinare la variazione della concentrazione di spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Dalle analisi dei campioni di sperma
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il tasso di gravidanza clinica e il tasso di parto riuscito dopo la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito dal numero di gravidanze e successive nascite effettive dopo l'inizio della pillola BSYJ
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2 anni
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Per studiare la sicurezza e determinare i cambiamenti nel profilo del sangue dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito dai cambiamenti nell'emocromo completo, nel pannello renale, nel test di funzionalità epatica e nel profilo ormonale del partecipante.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti collaterali comuni della pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Il partecipante ha riportato sintomi di sindrome da calore eccessivo come ulcere e secchezza della bocca.
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1 anno
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Per valutare i comuni effetti collaterali gastrointestinali della pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
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Il partecipante ha riportato sintomi di sintomi gastrointestinali come indigestione e riduzione dell'appetito.
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1 anno
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Valutare il profilo di sicurezza della pillola BSYJ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'assunzione
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I partecipanti saranno valutati frequentemente per rilevare eventuali effetti collaterali rilevati dopo l'inizio della pillola BSYJ
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Fino a 1 anno dopo l'assunzione
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Variazione dalla gravità al basale basata sul questionario di punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: 1 anno
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Poiché le pillole BSYJ prendono di mira la sindrome TCM del deficit di Qi renale, i sintomi correlati alla sindrome da deficit di Qi renale, che include minzione frequente e mal di schiena, affaticamento e vertigini, possono essere migliorati attraverso questa ricerca.
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1 anno
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Numero di partecipanti con miglioramento della sindrome della MTC da deficit di Qi del rene rispetto al basale secondo il questionario di valutazione dei sintomi della MTC Stagnazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Poiché le pillole BSYJ prendono di mira la sindrome TCM del deficit di Qi renale, i sintomi correlati alla sindrome da deficit di Qi renale, che include minzione frequente e mal di schiena, affaticamento e vertigini, possono essere migliorati attraverso questa ricerca.
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1 anno
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Dati demografici di base del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito per età, etnia, stato civile
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1 anno
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Dati demografici di base del partner del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito per età, etnia, stato civile
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1 anno
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Antropometria dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito da altezza, peso e indice di massa corporea basato su peso (kg) /altezza (m)2
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1 anno
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Numero di partecipanti che fumano
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di partecipanti che assumono alcolici regolarmente
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato in base alla quantità e alla frequenza dell'assunzione di alcol
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno restrizioni dietetiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di partecipanti con esposizione professionale a sostanze chimiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di partecipanti con esposizione a bagni caldi o jacuzzi
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di partecipanti che fanno uso di droghe ricreative
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di partecipanti che si esercitano regolarmente
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di pazienti con anamnesi significativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-riportati della storia medica
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1 anno
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Numero di pazienti con storia chirurgica significativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-riportati della storia chirurgica
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1 anno
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Numero di pazienti che assumono regolarmente farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-riportati sui tipi di farmaci regolari
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1 anno
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Numero di pazienti con allergie ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-segnalati di allergie ai farmaci
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1 anno
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Numero di pazienti che assumono integratori
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-riportati sul tipo di integratori assunti
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1 anno
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Numero di pazienti che assumono steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarato
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1 anno
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Numero di pazienti con storia pregressa di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 1 anno
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Dettagli auto-riportati di malattie sessualmente trasmissibili
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1 anno
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Numero di pazienti con precedente storia di trauma genitale
Lasso di tempo: Dalla nascita
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Dettagli auto-riferiti di traumi genitali
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Dalla nascita
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Storia della fertilità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinato dal numero di anni di tentativi di concepimento, frequenza dei rapporti sessuali, numero di paternità (inclusi partner attuali e/o precedenti), precedenti trattamenti per la fertilità e farmaci
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1 anno
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Storia della fertilità del partner del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinato dal numero di anni di tentativi di concepimento, frequenza dei rapporti sessuali, numero di maternità (inclusi partner attuali e/o precedenti), precedenti trattamenti e farmaci per la fertilità e storia mestruale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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