Confronta la continuazione della terapia mirata originale con trastuzumab in combinazione con pirotinib e capecitabina come terapia adiuvante postoperatoria in pazienti non pCR con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni con carcinoma mammario primario
• Punteggio ECOG 0 ~ 1
• Il carcinoma mammario soddisfa i seguenti criteri: 1) carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o patologicamente, stadio del tumore primario determinato con metodi di valutazione standard: cT1-4/N0-3/M0. 2) Carcinoma mammario positivo che esprime HER2 confermato patologicamente, definito come > 10% di cellule immunoreattive con punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o risultati di ibridazione in situ (ISH) dell'amplificazione del gene HER2. 3)Stato dei recettori ormonali noti (ER e PgR). 4) Terapia neoadiuvante (incluso: almeno 9 settimane di trattamento con trastuzumab e almeno 9 settimane di chemioterapia con taxani)
• Lesione primaria del carcinoma mammario o carcinoma linfonodale invasivo confermato dalla patologia dopo terapia neoadiuvante (lesione residua del carcinoma mammario invasivo > 2 cm o linfonodo ascellare positivo con macrometastasi valutata dal laboratorio centrale)
• Non più di 12 settimane tra la fine dell'intervento (senza radioterapia postoperatoria) e la randomizzazione o 6 settimane tra la fine della radioterapia postoperatoria e la randomizzazione
• Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

ANC: ≥ 1,5 x 109/L Conta piastrinica: ≥ 90 x 109/L Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN BUN e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470 ms

Criteri di esclusione:

• 1) carcinoma mammario in stadio IV (metastatico);
• 2) carcinoma mammario infiammatorio;
• 3) Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose guarito;
• 4) Ricezione di terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia (ad eccezione della radioterapia e della terapia endocrina durante il trattamento);
• 5) Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• 6) Neuropatia periferica ≥ Grado 2 come specificato da NCI CTCAE;
• 7) Ricezione di pirrolidone o altri inibitori della tirosina chinasi anti-HER2;
• 8) In terapia con antracicline con dosi cumulative come segue: adriamicina > 240 mg/m2, epirubicina > 480 mg/m2;
• 9) Ricezione di un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno prima della randomizzazione, o il paziente non si è completamente ripreso dall'intervento chirurgico