- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292742
Confronta la continuazione della terapia mirata originale con trastuzumab in combinazione con pirotinib e capecitabina come terapia adiuvante postoperatoria in pazienti non pCR con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2
14 marzo 2022 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta il proseguimento della terapia mirata originale con trastuzumab in combinazione con pirotinib e capecitabina come terapia adiuvante postoperatoria in pazienti non-pCR con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2
Valutare l'efficacia della continuazione della terapia mirata rispetto a trastuzumab in combinazione con Pyrotinib e capecitabina nella terapia adiuvante postoperatoria di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2 positiva con tumore residuo (tumore mammario primario/linfonodi ascellari) che non hanno raggiunto la pCR dopo la terapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silu Wang
- Numero di telefono: 18559171530
- Email: wangsiluaaron@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chuan Wang
- Numero di telefono: 13515020716
- Email: chuanwang68@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Silu Wang
- Numero di telefono: 18559171530
- Email: wangsiluaaron@163.com
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Contatto:
- Chuan Wang
- Numero di telefono: 13515020716
- Email: chuanwang68@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni con carcinoma mammario primario
- Punteggio ECOG 0 ~ 1
- Il carcinoma mammario soddisfa i seguenti criteri: 1) carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o patologicamente, stadio del tumore primario determinato con metodi di valutazione standard: cT1-4/N0-3/M0. 2) Carcinoma mammario positivo che esprime HER2 confermato patologicamente, definito come > 10% di cellule immunoreattive con punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ o risultati di ibridazione in situ (ISH) dell'amplificazione del gene HER2. 3)Stato dei recettori ormonali noti (ER e PgR). 4) Terapia neoadiuvante (incluso: almeno 9 settimane di trattamento con trastuzumab e almeno 9 settimane di chemioterapia con taxani)
- Lesione primaria del carcinoma mammario o carcinoma linfonodale invasivo confermato dalla patologia dopo terapia neoadiuvante (lesione residua del carcinoma mammario invasivo > 2 cm o linfonodo ascellare positivo con macrometastasi valutata dal laboratorio centrale)
- Non più di 12 settimane tra la fine dell'intervento (senza radioterapia postoperatoria) e la randomizzazione o 6 settimane tra la fine della radioterapia postoperatoria e la randomizzazione
- Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:
ANC: ≥ 1,5 x 109/L Conta piastrinica: ≥ 90 x 109/L Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN BUN e tasso di clearance della creatina: ≥ 50 ml/min LVEF: ≥ 55% QTcF: < 470 ms
Criteri di esclusione:
- 1) carcinoma mammario in stadio IV (metastatico);
- 2) carcinoma mammario infiammatorio;
- 3) Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose guarito;
- 4) Ricezione di terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia (ad eccezione della radioterapia e della terapia endocrina durante il trattamento);
- 5) Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
- 6) Neuropatia periferica ≥ Grado 2 come specificato da NCI CTCAE;
- 7) Ricezione di pirrolidone o altri inibitori della tirosina chinasi anti-HER2;
- 8) In terapia con antracicline con dosi cumulative come segue: adriamicina > 240 mg/m2, epirubicina > 480 mg/m2;
- 9) Ricezione di un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno prima della randomizzazione, o il paziente non si è completamente ripreso dall'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Pyrotinib: 400 mg/die (una volta al giorno, per via orale ogni giorno alla stessa ora), ogni 3 settimane per un anno Capecitabina: 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno ogni 3 settimane per 6 cicli Trastuzumab: dose di carico iniziale di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Un anno di trattamento con trastuzumab (incluse: fase neoadiuvante e fase adiuvante)
|
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno trastuzumab + pyrotinib + capecitabina
|
Comparatore attivo: B
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno la terapia mirata neoadiuvante, trastuzumab o trastuzumab in combinazione con pertuzumab.
In caso di monoterapia con trastuzumab neoadiuvante, nella fase adiuvante è consentita la terapia mirata di trastuzumab in combinazione con pertuzumab.
|
Trastuzumab: dose di carico iniziale di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Un anno di trattamento con trastuzumab (incluse: fase neoadiuvante e fase adiuvante) Pertuzumab: dose di carico di 840 mg seguita da dose fissa di 420 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IDFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-BC-II-025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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