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Efficacia del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle nelle persone con disturbi del movimento complessi

1 marzo 2023 aggiornato da: Elegast Monbaliu, KU Leuven

Valutazione clinica ed efficacia del programma di formazione sulle abilità della sedia a rotelle adattato nelle persone con disturbi del movimento complessi

L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la mobilità indipendente nelle popolazioni con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, adattando il programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) alle esigenze e alle capacità di questa popolazione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di un programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle adattato su misura per i bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto sulle capacità di mobilità in sedia a rotelle. Gli obiettivi secondari consistono nel valutare l'efficacia clinica di un programma di formazione sulle abilità in carrozzina adattato su misura per i bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto su stress, affaticamento e sintomi del disturbo del movimento, e valutare l'efficacia clinica di una formazione sulle abilità in sedia a rotelle adattata Programma su misura per bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto sulla partecipazione. Gli investigatori ipotizzano un miglioramento della capacità di abilità della sedia a rotelle e delle prestazioni post-intervento rispetto al pre-intervento. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che i livelli di stress e affaticamento siano generalmente da bassi a moderati durante le sessioni di allenamento. Tuttavia, i ricercatori si aspettano anche che livelli più elevati di stress (percepito) e affaticamento abbiano un impatto negativo sulle prestazioni del compito e provochino i sintomi del disturbo del movimento. Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione migliorerà il post-intervento rispetto al pre-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'addestramento sulla sedia a rotelle elettrica per le persone con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, è una sfida per gli operatori sanitari, i finanziatori e i pazienti: dipende fortemente dall'esperienza del personale addetto alla formazione (ad esempio, fisioterapisti e terapisti occupazionali), richiede tempo per personale e pazienti, e quindi costoso per i fornitori. La scarsa personalizzazione degli attuali protocolli di allenamento porta a risultati clinici insufficienti. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la mobilità indipendente nelle popolazioni con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, adattando il programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) alle esigenze e alle capacità di questa popolazione.

Questo studio si concentra sull'efficacia e sulla valutazione clinica del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP), adattato per bambini con disturbi del movimento complessi. Nonostante la comprovata efficacia del WSTP in altre popolazioni dipendenti dalla sedia a rotelle, garantisce un'implementazione prudente in contesti clinici ed educativi all'interno della nostra popolazione target di bambini con CP discinetica e spastica (GMFCS III-V). Il progetto contiene tre obiettivi di studio. Nel primo obiettivo, sarà valutata l'efficacia di un programma di formazione sulle abilità motorie in sedia a rotelle (WSTP) su misura per bambini con disturbi del movimento complessi sulle abilità di mobilità in sedia a rotelle. Nel secondo obiettivo dello studio, sarà valutato l'impatto di una sessione di allenamento in carrozzina elettrica su misure quali stress, motivazione e fatica. Nel terzo obiettivo dello studio, sarà valutato l'effetto sulla partecipazione quotidiana e sulla qualità della vita.

L'endpoint primario è la prestazione delle abilità di mobilità in sedia a rotelle, valutata utilizzando il Wheelchair Skills Test (WST). Questo è un test oggettivo di una serie di abilità della sedia a rotelle. È dimostrato di essere uno strumento di valutazione affidabile e valido ed è utilizzato in numerosi studi come misura dei risultati per la capacità di abilità della sedia a rotelle (elettrica). Il vantaggio principale del WST è che il tester può vedere come l'utilizzatore della carrozzina svolge l'abilità, permettendo di identificare e affrontare i problemi dovuti alla carrozzina o alla tecnica utilizzata.

Sebbene le misure di capacità WST siano risultate sensibili ai cambiamenti dovuti all'allenamento, verranno utilizzate anche altre misure per identificare gli effetti dell'allenamento sulle capacità di mobilità in sedia a rotelle come raccomandato. Verrà utilizzato il Wheelchair Skills Test - Questionnaire (WST-Q) in quanto consente di valutare le prestazioni così come la capacità e quella nel contesto del soggetto che insieme al WST è raccomandato per una valutazione completa.

Gli endpoint secondari includono misure come la variabilità della frequenza cardiaca per esplorare l'impatto dello stress e dell'affaticamento sulle prestazioni dell'attività. Saranno utilizzati i dispositivi Emotion Faros 360°. Gli endpoint secondari includono anche misure per stabilire la relazione del programma di intervento con lo sforzo percepito del soggetto, il questionario Intrinsic Motivation Inventory, la partecipazione della Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e la qualità della vita tramite il CP-QoL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8200
        • KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di paralisi cerebrale
  • classificato come livello III-V sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • classificato come livello III-V sul sistema di classificazione delle abilità manuali
  • deve essere in grado di comprendere le istruzioni per l'allenamento alla mobilità
  • deve essere attualmente utilizzando una sedia a rotelle elettrica

Criteri di esclusione:

  • è stato sottoposto a intervento chirurgico di natura neurologica meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • diagnosi nota di disturbo dello spettro autistico
  • storia di lesione cerebrale traumatica dalla diagnosi di paralisi cerebrale
  • storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio sull'intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle
Verrà condotto uno studio di progettazione pretest-posttest di un gruppo, composto da tre fasi (fase di riferimento di 3 o 5 settimane, fase di allenamento di 4 settimane, fase di ritenzione di 4 settimane)
Altro: Programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle
un metodo di formazione standardizzato per gli utenti di sedie a rotelle manuali e elettriche e combina prove sull'apprendimento delle abilità motorie con prove su come eseguire abilità specifiche sulla sedia a rotelle. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che il WSTP è un intervento sicuro ed efficace che ha un effetto clinicamente significativo sulla capacità di abilità della sedia a rotelle elettrica, in particolare per i nuovi utenti di sedia a rotelle. Il WSTP ha dimostrato di essere efficace in diverse popolazioni dipendenti dalla sedia a rotelle e promette di essere utilizzato nelle persone con disturbi del movimento complessi. Tuttavia, l'adattamento alle esigenze e alle capacità specifiche degli individui con disturbi del movimento complessi è necessario in quanto non è stato valutato in questa popolazione. Durante la fase di formazione di 4 settimane, i partecipanti riceveranno 3 sessioni di formazione a settimana di 45 minuti, inclusi gli esercizi descritti nel programma di formazione sulle abilità in carrozzina versione 5.1.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina al post-intervento valutate dal test delle abilità in carrozzina (WST).
Lasso di tempo: Periodo di intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Il cambiamento rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento sarà valutato utilizzando il Test di abilità in carrozzina (WST). Questo è un test oggettivo di una serie di compiti di abilità in sedia a rotelle, in cui le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come una percentuale compresa tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
Periodo di intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Modifica delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di ritenzione di 4 settimane valutato dal Wheelchair Skills Test (WST).
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Il passaggio dalle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di conservazione di 4 settimane sarà valutato utilizzando il Test di abilità in carrozzina (WST). Questo è un test oggettivo di una serie di compiti di abilità in sedia a rotelle, in cui le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come una percentuale compresa tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca misurata dal sensore di variabilità della frequenza cardiaca eMotion Faros 360° durante gli esperimenti.
Lasso di tempo: 11-13 settimane (a partire dall'inizio del periodo di riferimento fino alla fine del periodo di conservazione)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la fluttuazione negli intervalli di tempo (in ms) tra battiti cardiaci adiacenti. La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti sarà monitorata durante le sessioni di allenamento nel periodo di intervento. L'HRV indicizza la funzione neurocardiaca ed è generato dalle interazioni cuore-cervello e dai processi dinamici non lineari del sistema nervoso autonomo. L'HRV è una proprietà emergente di sistemi regolatori interdipendenti che operano su diverse scale temporali per aiutare le persone ad adattarsi alle sfide ambientali e psicologiche e viene utilizzato come indicatore dello stress.
11-13 settimane (a partire dall'inizio del periodo di riferimento fino alla fine del periodo di conservazione)
Modifica degli obiettivi di partecipazione di base valutati dallo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Lo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure identifica tre obiettivi di partecipazione per partecipante. Ogni obiettivo identificato viene valutato in base a "importanza", "esecuzione" e "soddisfazione" utilizzando una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Modifica degli obiettivi di partecipazione post-intervento valutati dallo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Lo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure identifica tre obiettivi di partecipazione per partecipante. Ogni obiettivo identificato viene valutato in base a "importanza", "esecuzione" e "soddisfazione" utilizzando una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Cambiamento dalla qualità della vita al basale valutata dal questionario sulla qualità della vita per bambini con paralisi cerebrale (CP QOL-Child) al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Il questionario sulla qualità della vita per i bambini sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Child) comprende 66 item. Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Variazione dalla qualità della vita al basale valutata dal questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL-Teen) al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Il questionario sulla qualità della vita per gli adolescenti sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Teen) comprende 88 voci. Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita post-intervento valutata dal Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Il questionario sulla qualità della vita per i bambini sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Child) comprende 66 item. Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Variazione rispetto alla qualità della vita post-intervento valutata dal questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL-Teen) dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Il questionario sulla qualità della vita per gli adolescenti sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Teen) comprende 88 voci. Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Variazione della motivazione di base valutata dal questionario Intrinsic Motivation Inventory al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) è un dispositivo di misurazione multidimensionale destinato a valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti relativa a un'attività target. Lo strumento valuta l'interesse/divertimento dei partecipanti, la competenza percepita, lo sforzo, il valore/utilità, la pressione e la tensione percepite, la relazione e la scelta percepita durante l'esecuzione di una data attività, producendo così sette punteggi di sottoscala. Il questionario utilizzato nello studio comprende 14 item (due item per sottoscala) trasformati in un punteggio con un possibile range da 0 a 14 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Variazione rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento valutate dal questionario di test sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Il cambiamento rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento sarà valutato utilizzando il test-questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q). Questo questionario valuta la capacità (percepita) e le prestazioni di una serie di compiti di abilità di mobilità in sedia a rotelle, dove le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come percentuale tra 0-100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
Modifica delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di mantenimento di 4 settimane valutato dal questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
Il passaggio dalle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di conservazione di 4 settimane sarà valutato utilizzando il test-questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q). Questo questionario valuta la capacità (percepita) e le prestazioni di una serie di compiti di abilità di mobilità in sedia a rotelle, dove le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come percentuale tra 0-100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S65462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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