Efficacia del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle nelle persone con disturbi del movimento complessi
1 marzo 2023 aggiornato da: Elegast Monbaliu, KU Leuven
Valutazione clinica ed efficacia del programma di formazione sulle abilità della sedia a rotelle adattato nelle persone con disturbi del movimento complessi
L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la mobilità indipendente nelle popolazioni con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, adattando il programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) alle esigenze e alle capacità di questa popolazione.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di un programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle adattato su misura per i bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto sulle capacità di mobilità in sedia a rotelle.
Gli obiettivi secondari consistono nel valutare l'efficacia clinica di un programma di formazione sulle abilità in carrozzina adattato su misura per i bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto su stress, affaticamento e sintomi del disturbo del movimento, e valutare l'efficacia clinica di una formazione sulle abilità in sedia a rotelle adattata Programma su misura per bambini con disturbi del movimento complessi e il suo impatto sulla partecipazione.
Gli investigatori ipotizzano un miglioramento della capacità di abilità della sedia a rotelle e delle prestazioni post-intervento rispetto al pre-intervento.
Inoltre, gli investigatori ipotizzano che i livelli di stress e affaticamento siano generalmente da bassi a moderati durante le sessioni di allenamento.
Tuttavia, i ricercatori si aspettano anche che livelli più elevati di stress (percepito) e affaticamento abbiano un impatto negativo sulle prestazioni del compito e provochino i sintomi del disturbo del movimento.
Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione migliorerà il post-intervento rispetto al pre-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'addestramento sulla sedia a rotelle elettrica per le persone con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, è una sfida per gli operatori sanitari, i finanziatori e i pazienti: dipende fortemente dall'esperienza del personale addetto alla formazione (ad esempio, fisioterapisti e terapisti occupazionali), richiede tempo per personale e pazienti, e quindi costoso per i fornitori. La scarsa personalizzazione degli attuali protocolli di allenamento porta a risultati clinici insufficienti. L'obiettivo generale di questo progetto è aumentare la mobilità indipendente nelle popolazioni con disturbi del movimento complessi, come una grave paralisi cerebrale, adattando il programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) alle esigenze e alle capacità di questa popolazione.
Questo studio si concentra sull'efficacia e sulla valutazione clinica del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP), adattato per bambini con disturbi del movimento complessi. Nonostante la comprovata efficacia del WSTP in altre popolazioni dipendenti dalla sedia a rotelle, garantisce un'implementazione prudente in contesti clinici ed educativi all'interno della nostra popolazione target di bambini con CP discinetica e spastica (GMFCS III-V). Il progetto contiene tre obiettivi di studio. Nel primo obiettivo, sarà valutata l'efficacia di un programma di formazione sulle abilità motorie in sedia a rotelle (WSTP) su misura per bambini con disturbi del movimento complessi sulle abilità di mobilità in sedia a rotelle. Nel secondo obiettivo dello studio, sarà valutato l'impatto di una sessione di allenamento in carrozzina elettrica su misure quali stress, motivazione e fatica. Nel terzo obiettivo dello studio, sarà valutato l'effetto sulla partecipazione quotidiana e sulla qualità della vita.
L'endpoint primario è la prestazione delle abilità di mobilità in sedia a rotelle, valutata utilizzando il Wheelchair Skills Test (WST). Questo è un test oggettivo di una serie di abilità della sedia a rotelle. È dimostrato di essere uno strumento di valutazione affidabile e valido ed è utilizzato in numerosi studi come misura dei risultati per la capacità di abilità della sedia a rotelle (elettrica). Il vantaggio principale del WST è che il tester può vedere come l'utilizzatore della carrozzina svolge l'abilità, permettendo di identificare e affrontare i problemi dovuti alla carrozzina o alla tecnica utilizzata.
Sebbene le misure di capacità WST siano risultate sensibili ai cambiamenti dovuti all'allenamento, verranno utilizzate anche altre misure per identificare gli effetti dell'allenamento sulle capacità di mobilità in sedia a rotelle come raccomandato. Verrà utilizzato il Wheelchair Skills Test - Questionnaire (WST-Q) in quanto consente di valutare le prestazioni così come la capacità e quella nel contesto del soggetto che insieme al WST è raccomandato per una valutazione completa.
Gli endpoint secondari includono misure come la variabilità della frequenza cardiaca per esplorare l'impatto dello stress e dell'affaticamento sulle prestazioni dell'attività. Saranno utilizzati i dispositivi Emotion Faros 360°. Gli endpoint secondari includono anche misure per stabilire la relazione del programma di intervento con lo sforzo percepito del soggetto, il questionario Intrinsic Motivation Inventory, la partecipazione della Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e la qualità della vita tramite il CP-QoL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio, 8200
- KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di paralisi cerebrale
- classificato come livello III-V sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda
- classificato come livello III-V sul sistema di classificazione delle abilità manuali
- deve essere in grado di comprendere le istruzioni per l'allenamento alla mobilità
- deve essere attualmente utilizzando una sedia a rotelle elettrica
Criteri di esclusione:
- è stato sottoposto a intervento chirurgico di natura neurologica meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- diagnosi nota di disturbo dello spettro autistico
- storia di lesione cerebrale traumatica dalla diagnosi di paralisi cerebrale
- storia dell'epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio sull'intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle
Verrà condotto uno studio di progettazione pretest-posttest di un gruppo, composto da tre fasi (fase di riferimento di 3 o 5 settimane, fase di allenamento di 4 settimane, fase di ritenzione di 4 settimane)
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un metodo di formazione standardizzato per gli utenti di sedie a rotelle manuali e elettriche e combina prove sull'apprendimento delle abilità motorie con prove su come eseguire abilità specifiche sulla sedia a rotelle.
Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che il WSTP è un intervento sicuro ed efficace che ha un effetto clinicamente significativo sulla capacità di abilità della sedia a rotelle elettrica, in particolare per i nuovi utenti di sedia a rotelle.
Il WSTP ha dimostrato di essere efficace in diverse popolazioni dipendenti dalla sedia a rotelle e promette di essere utilizzato nelle persone con disturbi del movimento complessi.
Tuttavia, l'adattamento alle esigenze e alle capacità specifiche degli individui con disturbi del movimento complessi è necessario in quanto non è stato valutato in questa popolazione.
Durante la fase di formazione di 4 settimane, i partecipanti riceveranno 3 sessioni di formazione a settimana di 45 minuti, inclusi gli esercizi descritti nel programma di formazione sulle abilità in carrozzina versione 5.1.2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina al post-intervento valutate dal test delle abilità in carrozzina (WST).
Lasso di tempo: Periodo di intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Il cambiamento rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento sarà valutato utilizzando il Test di abilità in carrozzina (WST).
Questo è un test oggettivo di una serie di compiti di abilità in sedia a rotelle, in cui le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come una percentuale compresa tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
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Periodo di intervento del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Modifica delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di ritenzione di 4 settimane valutato dal Wheelchair Skills Test (WST).
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Il passaggio dalle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di conservazione di 4 settimane sarà valutato utilizzando il Test di abilità in carrozzina (WST).
Questo è un test oggettivo di una serie di compiti di abilità in sedia a rotelle, in cui le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come una percentuale compresa tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
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Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca misurata dal sensore di variabilità della frequenza cardiaca eMotion Faros 360° durante gli esperimenti.
Lasso di tempo: 11-13 settimane (a partire dall'inizio del periodo di riferimento fino alla fine del periodo di conservazione)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la fluttuazione negli intervalli di tempo (in ms) tra battiti cardiaci adiacenti.
La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti sarà monitorata durante le sessioni di allenamento nel periodo di intervento.
L'HRV indicizza la funzione neurocardiaca ed è generato dalle interazioni cuore-cervello e dai processi dinamici non lineari del sistema nervoso autonomo.
L'HRV è una proprietà emergente di sistemi regolatori interdipendenti che operano su diverse scale temporali per aiutare le persone ad adattarsi alle sfide ambientali e psicologiche e viene utilizzato come indicatore dello stress.
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11-13 settimane (a partire dall'inizio del periodo di riferimento fino alla fine del periodo di conservazione)
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Modifica degli obiettivi di partecipazione di base valutati dallo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Lo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure identifica tre obiettivi di partecipazione per partecipante.
Ogni obiettivo identificato viene valutato in base a "importanza", "esecuzione" e "soddisfazione" utilizzando una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Modifica degli obiettivi di partecipazione post-intervento valutati dallo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Lo strumento di valutazione Canadian Occupational Performance Measure identifica tre obiettivi di partecipazione per partecipante.
Ogni obiettivo identificato viene valutato in base a "importanza", "esecuzione" e "soddisfazione" utilizzando una scala da 1 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale valutata dal questionario sulla qualità della vita per bambini con paralisi cerebrale (CP QOL-Child) al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Il questionario sulla qualità della vita per i bambini sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Child) comprende 66 item.
Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Variazione dalla qualità della vita al basale valutata dal questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL-Teen) al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Il questionario sulla qualità della vita per gli adolescenti sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Teen) comprende 88 voci.
Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita post-intervento valutata dal Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Il questionario sulla qualità della vita per i bambini sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Child) comprende 66 item.
Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Variazione rispetto alla qualità della vita post-intervento valutata dal questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale per adolescenti (CP QOL-Teen) dopo un periodo di conservazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Il questionario sulla qualità della vita per gli adolescenti sulla paralisi cerebrale (CP QOL-Teen) comprende 88 voci.
Gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Variazione della motivazione di base valutata dal questionario Intrinsic Motivation Inventory al post-intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) è un dispositivo di misurazione multidimensionale destinato a valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti relativa a un'attività target.
Lo strumento valuta l'interesse/divertimento dei partecipanti, la competenza percepita, lo sforzo, il valore/utilità, la pressione e la tensione percepite, la relazione e la scelta percepita durante l'esecuzione di una data attività, producendo così sette punteggi di sottoscala.
Il questionario utilizzato nello studio comprende 14 item (due item per sottoscala) trasformati in un punteggio con un possibile range da 0 a 14 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
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Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Variazione rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento valutate dal questionario di test sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Il cambiamento rispetto alle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina di base al post-intervento sarà valutato utilizzando il test-questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Questo questionario valuta la capacità (percepita) e le prestazioni di una serie di compiti di abilità di mobilità in sedia a rotelle, dove le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come percentuale tra 0-100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
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Periodo di intervento di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di riferimento)
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Modifica delle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di mantenimento di 4 settimane valutato dal questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Lasso di tempo: Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Il passaggio dalle prestazioni di abilità di mobilità in carrozzina post-intervento dopo un periodo di conservazione di 4 settimane sarà valutato utilizzando il test-questionario sulle abilità in carrozzina (WST-Q).
Questo questionario valuta la capacità (percepita) e le prestazioni di una serie di compiti di abilità di mobilità in sedia a rotelle, dove le prestazioni di abilità di mobilità in sedia a rotelle sono valutate come percentuale tra 0-100% (punteggi più alti indicano una migliore prestazione di abilità di mobilità in sedia a rotelle).
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Periodo di conservazione di 4 settimane (a partire dalla fine del periodo di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elegast Monbaliu, PhD, KU Leuven Department of Rehabilitation Sciences, Campus Bruges
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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