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Navigatori dei pazienti per i servizi di salute mentale della comunità dei bambini nelle comunità urbane ad alta povertà

13 agosto 2026 aggiornato da: Tara G Mehta, University of Illinois at Chicago
Lo scopo è studiare un modello di navigazione per la salute mentale per bambini afroamericani e latini (5-12 anni) in comunità urbane ad alta povertà incentrate sulla riduzione delle principali barriere attitudinali dei genitori alla cura. Ridurre le disparità razziali ed etniche persistenti nella salute mentale dei bambini è una priorità nazionale e la navigazione del paziente è un approccio molto promettente che viene raramente utilizzato nei servizi di salute mentale dei bambini. Lo studio esaminerà l'efficacia dei navigatori paraprofessionali (PP) che hanno una forte conoscenza della comunità, dei navigatori case manager (CM) formalmente formati e della lista d'attesa (WL) come condizione abituale. Lo studio esaminerà i meccanismi specifici dell'efficacia del navigatore nella salute mentale dei bambini e confronterà i due tipi di navigatori per fornire un test rigoroso dei meccanismi proposti. La conoscenza acquisita da questa applicazione può essere importante per ridurre le disparità e impiegare la forza lavoro più adatta alla navigazione nel sistema di salute mentale della comunità. Due comitati comunitari, uno incentrato sull'identificazione dei fattori importanti per supportare i navigatori presso le agenzie (implementation and Sustainability Community Board) si incontreranno trimestralmente e l'altro incentrato sulle implicazioni per la politica statale e federale (Public Policy Board), si incontreranno ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La navigazione per promuovere l'ingresso nei servizi sanitari, originariamente sviluppata per affrontare le disparità razziali nello screening e nel trattamento del cancro, sta guadagnando importanza solo di recente nella salute mentale. Revisioni recenti raccomandano la navigazione per molti servizi relativi alla salute, compresi i servizi di salute mentale per i giovani in età di transizione e per i bambini con complessità medica e disturbi mentali concomitanti. Le barriere logistiche sono comuni in tutto il sistema sanitario. Tuttavia, per i servizi di salute mentale, lo stigma è anche una barriera importante. I paraprofessionisti (PP) sono stati fondamentali negli sforzi per ridurre le disparità nell'accesso ai servizi sociali sia a livello nazionale che internazionale, presumibilmente perché le loro somiglianze con le famiglie possono facilitare l'accesso e il mantenimento delle famiglie nei servizi di salute mentale data la loro capacità di relazionarsi con le lotte delle famiglie. In questo studio, gli investigatori esamineranno l'efficacia dei paraprofessionisti (PP) come navigatori per i servizi mentali per bambini rispetto ai case manager (CM) a cui spesso vengono assegnati compiti di navigatore ma potrebbero non avere i vantaggi relazionali dei PP e alla lista d'attesa (WL)- come di solito.

Obiettivi specifici sono quelli di esaminare:

  1. Ingresso iniziale nei servizi di salute mentale appropriati.

    a.Ipotesi: i caregiver assegnati a un navigatore PP avranno maggiori probabilità di avviare servizi per il loro bambino rispetto alle famiglie assegnate a un navigatore CM e alle famiglie su WL-come al solito, come mediato da uno stigma ridotto e atteggiamenti più positivi nei confronti della salute mentale Servizi;

  2. Impegno continuo nei servizi.

    a.Ipotesi: i caregiver assegnati a un navigatore PP avranno maggiori probabilità di trattenere il loro bambino in più sessioni di cure continue rispetto alle famiglie assegnate a un navigatore CM e alle famiglie su WL-come al solito, come mediato dalla capacità del PP di agire come un chiave di confine;

  3. Risultati per bambini e genitori al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo l'assunzione.

    1. Ipotesi: i bambini e i caregiver nella condizione di navigatore PP evidenzieranno risultati più forti rispetto alle famiglie assegnate a un navigatore CM e alle famiglie in WL-come al solito, come mediato dall'integrazione di PP nella rete di supporto sociale del caregiver.

Gli investigatori esamineranno queste ipotesi utilizzando un disegno di metodo misto sequenziale esplicativo. I dati quantitativi multilivello e longitudinali includeranno informazioni su (1) utilizzo iniziale e continuo dei servizi valutati tramite i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) dell'agenzia; (2) il tipo e la tariffa dei servizi del navigatore alle famiglie valutati tramite i dati EMR e il rapporto dei genitori sull'approvazione del navigatore dei servizi consigliati; (3) atteggiamenti del caregiver e servizi ricevuti, valutati attraverso il report del caregiver; (4) integrazione del navigatore nella rete di supporto sociale del caregiver valutata tramite il rapporto del caregiver di una rete di supporto sociale; e (5) gli esiti del bambino e del caregiver come valutati dal rapporto del caregiver e del terapeuta raccolti durante intervalli di 6 mesi fino a 18 mesi dopo l'assunzione (basale).

I dati quantitativi saranno analizzati mediante modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) tenendo conto dell'effetto di raggruppamento di agenzie e navigatori e corretti per le covariate. L'analisi qualitativa dei focus group indipendenti con PP, CM e caregiver sarà condotta alla fine di ogni coorte per contestualizzare e chiarire i risultati quantitativi.

Due consigli di comunità forniranno un'opportunità di comunicazione e supporto tra agenzie condividendo sfide e successi e fornendo approfondimenti sulla politica locale e nazionale. Un comitato comunitario per l'implementazione e la sostenibilità si riunirà trimestralmente per affrontare i problemi di adattamento all'interno di ciascuna organizzazione e la coerenza con le procedure del sistema locale, e un comitato per le politiche pubbliche si incontrerà annualmente per considerare come la ricerca può informare la politica di salute mentale locale e nazionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tara G Mehta, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-3910
  • Email: tmehta@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Leo Perez-Aquino, M.S.
          • Numero di telefono: 312-996-5155
          • Email: pleopa@uic.edu
        • Contatto:
          • Viviana Uribe, B.A.
          • Numero di telefono: 312-996-8951
          • Email: uribe3@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini afroamericani e latini tra i 5 ei 12 anni e il loro caregiver
  • Nuovi rinvii in lista d'attesa per servizi ambulatoriali di salute mentale
  • Sono stati sottoposti a screening e ritenuti idonei per i servizi presso una delle due agenzie di salute mentale della comunità partecipanti ai servizi sociali

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di navigazione paraprofessionale
I Navigatori Paraprofessionali attueranno un modello di navigazione con i caregiver incentrato sulla riduzione delle barriere logistiche e attitudinali all'assistenza.
Altro: Navigazione
L'intervento in questo studio è un modello di navigazione per le famiglie che cercano servizi presso le due agenzie di salute mentale che collaborano a questo studio. I navigatori implementeranno un modello di navigazione con gli operatori sanitari focalizzato sulla riduzione delle barriere logistiche e attitudinali all'assistenza.
Nessun intervento: Lista d'attesa come al solito
I partecipanti verranno assegnati come di consueto in lista d'attesa (lista d'attesa attiva) presso ciascuna agenzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misura basale dell'omofilia percepita a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(McCroskey, Richmond, & Daley, 1975). La misura dell'omofilia percepita è una misura continua di 16 elementi, a quattro fattori, della somiglianza percepita di un individuo e della dissomiglianza di un altro individuo. Questa misura verrà utilizzata per determinare quanto simile il caregiver percepisce il proprio navigatore nelle quattro dimensioni. Le quattro dimensioni includono: Atteggiamento, Sfondo, Valore e Aspetto. Ciascuna dimensione include 4 elementi, che sono valutati da 1 a 7 (ad esempio, da 1 = non la pensa come me a 7 = la pensa come me). L'α di Cronbach varia da .51 a .93 (McCroskey et al., 2006)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto alla valutazione di base della rete sociale del superamento dei confini a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(Marden, 2011). Ai caregiver verranno poste due domande in ogni momento della valutazione per determinare le fonti di influenza sui servizi raccomandati dai fornitori: 1) "Il tuo fornitore ha raccomandato servizi o pratiche per aiutare con la salute mentale o le esigenze familiari di tuo figlio? Se sì, per favore nominali" e per ogni servizio o pratica indicata dal caregiver, 2) Hai parlato con qualcuno oltre al tuo fornitore del servizio o della pratica? Se sì, indica con chi hai parlato di questo servizio o pratica. Queste domande ci permetteranno di valutare se i navigatori fungono da chiave di confine. Nello specifico, ad ogni momento, calcoleremo la proporzione di servizi o pratiche consigliate dal fornitore che sono state discusse anche con il navigatore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al supporto sociale Norbeck di base a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(NSSQ; Norbeck et al., 1983). Il NSSQ esamina molteplici componenti del supporto sociale del caregiver. La sottoscala Total Network Support (3 item) è la somma del numero totale di membri (fino a 24) che i genitori identificano nella loro rete di supporto, frequenza di contatto con ciascun membro (1= una volta all'anno o meno a 5 = giornalmente), e la durata del rapporto con ciascun membro su una scala di 5 punti (da 1 = meno di 6 mesi a 5 = più di 5 anni). La sottoscala Total Functional Support (6 item) misura la somma del supporto percepito affettivo/emotivo (n = 4 item) e strumentale/tangibile (n = 2 item; da 0 = per niente a 4 = molto). Inoltre, il NSSQ verrà utilizzato anche per esaminare la misura in cui i navigatori hanno fornito supporto sociale rilevante per il contesto agli operatori sanitari. I punteggi vanno da 0 (non nominato o nominato ma nessun supporto) a 24 (supporto massimo).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale dell'atteggiamento dei genitori nei confronti dei servizi psicologici a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(PATPSI; Turner, 2012). Questa scala è una scala di 26 elementi che valuta gli atteggiamenti dei genitori nei confronti dei servizi di salute mentale ambulatoriali in tre domini: atteggiamenti di ricerca di aiuto, intenzioni di ricerca di aiuto e stigma della salute mentale. Gli elementi sono valutati da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il PATPSI ha dimostrato una validità discriminante nonché un'adeguata coerenza interna (α di Cronbach compreso tra .72 e .92) e affidabilità test-retest (r di Pearson compreso tra .66 e .82).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto all'empowerment familiare di base a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Rodriguez et al., 201 La versione adattata della FES originale è stata progettata per valutare l'empowerment delle famiglie i cui figli hanno disabilità emotive (Rodriguez et al., 011). Si compone di 34 item e tre sottoscale: Family Empowerment (la capacità di gestire la vita quotidiana della famiglia, 12 item), Service System Empowerment (il senso di capacità del caregiver di interagire con il sistema dei servizi per ottenere i servizi necessari, 12 item) e Community/Political Empowerment (il senso di capacità del caregiver di sostenere servizi migliori, 10 item). La coerenza interna di ogni sottoscala è alta con coefficienti alfa di Cronbach che vanno da .87 a .88. Anche l'affidabilità test-retest è elevata, compresa tra .77 e .85 (Koren et al. 1992), con un'elevata affidabilità alfa per la versione adattata (.94; Rodriguez et al., 2011).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale Vanderbilt Mental Health Self Efficacy a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(Bickmanet al., 1991) Questa misura consiste in 25 item che misurano le convinzioni di autoefficacia dei genitori e le aspettative di comportamento riguardo al trattamento della salute mentale per i loro figli su una scala a 5 punti (1=fortemente d'accordo, 5=fortemente in disaccordo). Il questionario è stato utilizzato sia con campioni normativi che ad alto rischio con elevata coerenza interna (alfa=.93 per campioni normativi e ad alto rischio; Godwin, 2004). La validità di costrutto è stata stabilita, con punteggi più alti correlati a una maggiore collaborazione dei genitori con i fornitori, un maggiore supporto sociale e una maggiore conoscenza dei servizi di salute mentale (Bickmanet al., 1998).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Passaggio dalle barriere basali alla partecipazione al trattamento a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(BTPS; Kazdinet al. 1997). Questa misura è una scala di 44 elementi che viene somministrata tramite un colloquio con il caregiver che valuta gli ostacoli alla partecipazione al trattamento dei bambini. Gli item sono valutati da 1 (mai un problema) a 5 (molto spesso un problema), misurando quattro diverse aree: fattori di stress o ostacoli che competono con il trattamento, richieste di trattamento, rilevanza percepita del trattamento e relazione con il terapeuta, con elevata coerenza interna (α di Cronbach = .86; Nock & Foto, 2006)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale PROMIS Global Health Scale a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(Broderick et al., 2013). Questa scala self-report di 10 item è stata sviluppata per valutare le percezioni degli individui sullo stato di salute generale e il suo impatto sulla qualità della vita (Hays et al., 2009). La scala produce due punteggi di sottoscala: salute fisica (GPH) e salute mentale (GMH). Gli item sono riportati su una scala Likert da 1 a 5, con l'eccezione di una scala generale del dolore, che è valutata da 1 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore). Ogni scala ha un'elevata consistenza interna (GMH: alpha=.86, GPH: alfa=.81), e alta validità convergente con altre misure della qualità della vita correlata alla salute (Hays et al, 2009).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dalle scale dell'OHIO al basale a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(Ogles et al., 2001) Le scale OHIO sono una misura ampia del funzionamento dei giovani dai 5 ai 18 anni. Include due sottoscale che affrontano (a) aree problematiche (α = .86) e (b) aree di funzionamento positive (α = .91). Ogni sottoscala contiene 20 item. C'è un rapporto del genitore e un rapporto del medico. Utilizzeremo la sottoscala Funzionante.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale Forza e difficoltà a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
(SDQ, Goodman, 2001). I caregiver completeranno l'SDQ al basale per ricavare tre punteggi dei sintomi del bambino: gravità dei sintomi, difficoltà di esternalizzazione e difficoltà di interiorizzazione. L'SDQ è uno strumento di screening di 25 elementi per i giovani di età compresa tra 3 e 17 anni. La scala di risposta ha tre ancore (0 = Non vero, 1 = Abbastanza vero e 2 = Certamente vero). La coerenza interna per il punteggio totale delle difficoltà del report dei genitori è 0,8 e l'accordo inter-valutatore è 0,44 (Stone et al. 2010)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
L'età, il sesso e l'etnia del bambino, così come altri dati demografici, saranno segnalati dal caregiver tramite REDCap. I dati demografici del caregiver saranno raccolti dagli assistenti di ricerca tramite REDCap.
Linea di base
Avvio dei servizi da parte del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Gli investigatori calcoleranno il tempo trascorso tra l'assegnazione alla condizione e la prima sessione dei servizi raccomandati e solleciteranno il rapporto del navigatore e del caregiver
Fino a 18 mesi
Presenza nei servizi; rapporto del navigatore e del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di servizi frequentati; approvazione dell’impegno di servizio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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