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Applicazione del neurogramma MR 3D per la valutazione dei nervi facciali intraparotidei

30 marzo 2026 aggiornato da: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong

Applicazione di sequenze di neurogrammi a risonanza magnetica 3D per la valutazione dei nervi facciali intraparotidei in pazienti con neoplasia parotidea

La neoplasia parotide è costituita da un'ampia gamma di lesioni benigne e maligne e la parotidectomia è stata il pilastro per la gestione di queste neoplasie. All'interno della ghiandola parotide si trovano i rami dei nervi facciali intraparotidei, di piccolo calibro e soggetti a lesioni durante l'intervento. È stato riportato in una recente visione retrospettiva che l'incidenza di lesioni temporanee e permanenti del nervo facciale era rispettivamente del 9,2% e del 5,2%, il cui rischio aumentava con l'età avanzata, il tumore maligno e la chirurgia di revisione. Tradizionalmente, la lesione incidentale del nervo facciale viene ridotta mediante il monitoraggio intraoperatorio del nervo facciale e l'ingrandimento chirurgico, mentre l'imaging ha un ruolo limitato nel favorire questo scopo. Tuttavia, con il progresso nella tecnica MRI, le sequenze tridimensionali ad alta risoluzione (ad es. sequenze di neurogrammi) sono disponibili per una migliore visualizzazione dei rami dei nervi facciali. I ricercatori mirerebbero quindi a dimostrare l'ulteriore efficacia di queste tecniche e anche a confrontarle con studi di imaging anatomico post-contrasto 3D convenzionali nella localizzazione e visualizzazione dei rami del nervo facciale in pazienti con tumore. Con una migliore imaging preoperatorio, i ricercatori sperano di ridurre il rischio di lesioni del nervo facciale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gerald Choa MRI Center CUHK
  • Numero di telefono: 852-35051009
  • Email: cumri@cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
  • Numero di telefono: 852-55699208
  • Email: lhs655@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Gerald Choa MRI Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con tumore della parotide diagnosticato con altre modalità di imaging (come l'ecografia o la tomografia computerizzata), con o senza diagnosi citologica mediante agoaspirato, verranno reclutati dalla clinica specializzata in orecchio, naso e gola.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati alla risonanza magnetica (ad esempio a causa di impianti metallici sottostanti incompatibili con la risonanza magnetica)
  • Pazienti controindicati all'uso di agenti di contrasto per MRI (come insufficienza renale avanzata o precedente reazione allergica grave)
  • Pazienti che non possono collaborare alla scansione MRI.
  • I pazienti mostrano di non essere in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di immagini
pazienti con tumore della parotide sottoposti a imaging
Test diagnostico: Risonanza Magnetica su scanner 3T (Magnetom Prisma, SIemens) con sequenze di neurogrammi dedicati (Interferenza costruttiva in stato stazionario - CISS; Dual Echo Steady State - DESS)
L'esame RM consisterà sia di sequenze convenzionali per la diagnosi di neoplasie delle ghiandole salivari (incluse DWI e DCE-MRI), insieme ad ulteriori sequenze di neurogrammi. (per l'elenco delle sequenze fare riferimento al protocollo allegato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione dei rami principali del nervo facciale su sequenze MRI
Lasso di tempo: Alla risonanza magnetica prima dell'intervento terapeutico (operazione o ablazione con radiofrequenza)

Il grado di visualizzazione del nervo facciale e dei suoi rami, su una scala a tre punti per ciascun ramo del nervo facciale, dopo la revisione da parte del radiologo.

Verrà calcolato il punteggio totale della visualizzazione del nervo facciale, per sequenza MRI per paziente.
Alla risonanza magnetica prima dell'intervento terapeutico (operazione o ablazione con radiofrequenza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico della risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: Alla risonanza magnetica prima dell'intervento terapeutico (operazione o ablazione con radiofrequenza)
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della risonanza magnetica nel distinguere i tumori parotidei benigni e maligni utilizzando DWI e DCE-MRI.
Alla risonanza magnetica prima dell'intervento terapeutico (operazione o ablazione con radiofrequenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
  • Direttore dello studio: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC 2021.639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere includono i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a lhs655@ha.org.hk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 3 anni nel repository dei dati di ricerca CUHK. (https://researchdata.cuhk.edu.hk//)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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