L'acido folico interferisce con l'esofagite da radiazioni
Studio clinico controllato randomizzato sul trattamento con acido folico dell'esofagite da radiazioni dopo chemioradioterapia nel cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bing Lu, MD
- Numero di telefono: 13809432527
- Email: lbgymaaaa@sohu.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550025
- Reclutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Contatto:
- Hao Zhang
- Numero di telefono: 86-18586915695
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare maligno (incluedig carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule) diagnosticato mediante istopatologia o citologia.
- Lo stadio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) è stato indicato dalla radioterapia e i pazienti sono stati trattati per la prima volta.
- Età compresa tra 18 e 75 anni, nessun limite di genere.
- ECOG≤2 o KPS≥70.
- Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia concomitante.
- Pazienti senza disfunzione d'organo importante, ematologia: rientra nel range di normalità secondo gli standard di ciascun laboratorio; Funzione cardiaca: range normale; Funzionalità epatica: range normale; Funzionalità renale: range normale; Funzione polmonare: FEV1 > 50%, compromissione da lieve a moderata della funzione polmonare.
- Pazienti con buona compliance al trattamento ricevuto e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Prima del trattamento, c'erano altre malattie esofagee, come l'ulcera gastrointestinale, l'esofagite da reflusso, il rilassamento del cardias.
- Pazienti con grave anemia nutrizionale prima del trattamento.
- I pazienti in stadio IV con versamento pleurico maligno non controllato, con metastasi epatiche o polmonari diffuse che portano a disfunzione epatica o polmonare.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari o renali, come ipertensione incontrollata, diabete, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca o aritmie incontrollate; Esiste una malattia della valvola cardiaca chiaramente diagnosticata clinicamente; La fase attiva di un'infezione batterica, fungina o virale; Disordini mentali; Funzione polmonare gravemente compromessa.
- Una storia di tumori precedenti complicati con altri tumori maligni.
- Le pazienti incinte o che allattano.
- Pazienti con malattie mentali e neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento con acido folico
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L'acido folico è stato aggiunto durante il periodo precedente alla concomitante chemioradioterapia
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Nessun intervento: Routine
Intervento terapeutico di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'esofagite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Un punteggio NCI-CTC modificato (la somma del punteggio del dolore della disfagia e del punteggio del dolore della disfagia) è stato utilizzato per valutare l'insorgenza di esofagite radioattiva.
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giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Valutare e registrare nausea, vomito, tossicità ematologica, polmonite da radiazioni e altre complicanze del trattamento mediante CTCAE v5.0. il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 1,8 e 6,3 × 10 ^ 9 / L), il conteggio delle piastrine (il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 125 e 350 × 10 ^ 9 / L), il conteggio dell'emoglobina (il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 115 e 175 g / L), la misurazione valore della creatinina (il valore normale della creatinina è compreso tra 44 e 106 μmol/L), clearance della creatinina endogena il valore normale della creatinina è compreso tra 80 e 120 mo/min), bilirubina (compresa la bilirubina totale, la bilirubina diretta e la bilirubina indiretta), l'aspartato aminotransferasi (AST, il valore normale il valore di AST è compreso tra 13 e 40u/L) e l'alanina aminotransferasi (ALT, il valore normale di ALT è compreso tra 7 e 50u/L). La gravità della polmonite da radiazioni può essere valutata dai criteri di classificazione della morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZMU-FA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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