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L'acido folico interferisce con l'esofagite da radiazioni

24 marzo 2022 aggiornato da: Guizhou Medical University

Studio clinico controllato randomizzato sul trattamento con acido folico dell'esofagite da radiazioni dopo chemioradioterapia nel cancro del polmone

Questo studio randomizzato ha confrontato l'incidenza e la gravità dell'esofagite da radiazioni con l'acido folico e con il trattamento sintomatico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con uno studio prospettico randomizzato controllato, questo studio di ricerca prevede di reclutare con diagnosi di pazienti affetti da cancro del polmone, a seconda che vi sia un intervento farmacologico suddiviso in gruppo di trattamento e gruppo di controllo, rispetto a due gruppi di esofagite acuta da radiazioni prima e dopo l'intervento, entità dell'occorrenza dell'acido folico e dell'effetto curativo clinico, in modo da verificare se l'acido folico può essere utilizzato come intervento nel trattamento dell'esofagite radioattiva, esplorare la sicurezza dell'acido folico nel trattamento dell'esofagite radioattiva ed esplorare il trattamento standardizzato di esofagite radioattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550025
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Zhang
          • Numero di telefono: 86-18586915695

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare maligno (incluedig carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule) diagnosticato mediante istopatologia o citologia.
  2. Lo stadio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) è stato indicato dalla radioterapia e i pazienti sono stati trattati per la prima volta.
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni, nessun limite di genere.
  4. ECOG≤2 o KPS≥70.
  5. Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia concomitante.
  6. Pazienti senza disfunzione d'organo importante, ematologia: rientra nel range di normalità secondo gli standard di ciascun laboratorio; Funzione cardiaca: range normale; Funzionalità epatica: range normale; Funzionalità renale: range normale; Funzione polmonare: FEV1 > 50%, compromissione da lieve a moderata della funzione polmonare.
  7. Pazienti con buona compliance al trattamento ricevuto e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Prima del trattamento, c'erano altre malattie esofagee, come l'ulcera gastrointestinale, l'esofagite da reflusso, il rilassamento del cardias.
  2. Pazienti con grave anemia nutrizionale prima del trattamento.
  3. I pazienti in stadio IV con versamento pleurico maligno non controllato, con metastasi epatiche o polmonari diffuse che portano a disfunzione epatica o polmonare.
  4. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari o renali, come ipertensione incontrollata, diabete, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca o aritmie incontrollate; Esiste una malattia della valvola cardiaca chiaramente diagnosticata clinicamente; La fase attiva di un'infezione batterica, fungina o virale; Disordini mentali; Funzione polmonare gravemente compromessa.
  5. Una storia di tumori precedenti complicati con altri tumori maligni.
  6. Le pazienti incinte o che allattano.
  7. Pazienti con malattie mentali e neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento con acido folico
L'acido folico è stato aggiunto durante il periodo precedente alla concomitante chemioradioterapia
Nessun intervento: Routine
Intervento terapeutico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'esofagite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Un punteggio NCI-CTC modificato (la somma del punteggio del dolore della disfagia e del punteggio del dolore della disfagia) è stato utilizzato per valutare l'insorgenza di esofagite radioattiva.
giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Valutare e registrare nausea, vomito, tossicità ematologica, polmonite da radiazioni e altre complicanze del trattamento mediante CTCAE v5.0. il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 1,8 e 6,3 × 10 ^ 9 / L), il conteggio delle piastrine (il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 125 e 350 × 10 ^ 9 / L), il conteggio dell'emoglobina (il conteggio dell'intervallo normale è compreso tra 115 e 175 g / L), la misurazione valore della creatinina (il valore normale della creatinina è compreso tra 44 e 106 μmol/L), clearance della creatinina endogena il valore normale della creatinina è compreso tra 80 e 120 mo/min), bilirubina (compresa la bilirubina totale, la bilirubina diretta e la bilirubina indiretta), l'aspartato aminotransferasi (AST, il valore normale il valore di AST è compreso tra 13 e 40u/L) e l'alanina aminotransferasi (ALT, il valore normale di ALT è compreso tra 7 e 50u/L). La gravità della polmonite da radiazioni può essere valutata dai criteri di classificazione della morbilità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Acido folico

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