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Invecchiamento vascolare e studio Lp299v

27 aprile 2026 aggiornato da: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impatto di Lp299v sull'invecchiamento vascolare negli adulti sani

Dati emergenti suggeriscono che il microbiota intestinale regola molteplici meccanismi legati all'invecchiamento vascolare, ma nessun intervento mirato al microbiota intestinale è stato testato negli anziani senza fattori di rischio cardiovascolare o malattie cardiovascolari. I primi dati sull'uomo suggeriscono che un aumento dei metaboliti intestinali potenzialmente patologici come la trimetilammina-N-ossido (TMAO) è associato all'età avanzata, all'aumento della rigidità vascolare, all'aumento dello stress ossidativo e alla ridotta biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO), come evidenziato da una compromissione dell'endotelio-dipendente vasodilatazione. Sulla base di questi dati, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione con Lp299v invertirà l'invecchiamento vascolare umano negli anziani sani privi di noti fattori di rischio cardiovascolare tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molteplici linee di evidenza suggeriscono che l'invecchiamento si traduce in cambiamenti significativi nella composizione e nel metabolismo del microbiota intestinale che accelerano i meccanismi responsabili dell'invecchiamento vascolare. Un lavoro recente ha stabilito associazioni trasversali tra vascolarizzazione fenotipicamente più vecchia (con aumento della rigidità vascolare e vasodilatazione endotelio brachiale compromessa) e alterazioni legate all'età sulla composizione del microbiota intestinale e sui metaboliti che derivano dal metabolismo microbico come TMAO (trimetilammina- N-ossido), nicotinammide, triptofano e purine. I dati sugli animali suggeriscono anche che gli acidi grassi a catena corta influiscono favorevolmente sulla vasodilatazione endotelio-dipendente. Gli SCFA esercitano un effetto antinfiammatorio diretto sulle cellule mononucleate e aumentano la produzione di proteina 1 simile al glucagone (GLP-1) che attiva l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e aumenta i livelli di NO. Presi insieme, questi dati suggeriscono che i cambiamenti legati all'invecchiamento nel microbiota intestinale potrebbero influire negativamente sulla salute vascolare attraverso molteplici meccanismi, anche in assenza di fattori di rischio cardiovascolare concomitanti.

Sei settimane di integrazione con Lp299v in 36 fumatori altrimenti sani hanno ridotto l'infiammazione sistemica, come evidenziato dalla riduzione dei livelli di leptina (un'adipochina che stimola la produzione di IL-6) e di IL-6, dalla ridotta adesione dei monociti alle cellule endoteliali e dai ridotti livelli di fibrinogeno circolante (elevati nel contesto dell'infiammazione). Inoltre, l'integrazione con Lp299v ha ridotto lo stress ossidativo basato su una riduzione degli isoprostani F2 urinari e ha avuto un modesto effetto di abbassamento della pressione arteriosa sistolica.

I ricercatori recluteranno 20 anziani sani (10 uomini, 10 donne di età pari o superiore a 50 anni) senza fattori di rischio cardiaco tradizionali o malattie cardiovascolari prevalenti e randomizzeranno i soggetti in uno studio clinico di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Lp299v integrazione. Verranno effettuate misurazioni della funzione micro e macrovascolare, dell'infiammazione sistemica e della composizione del microbiota fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael E Widlansky, MD
  • Numero di telefono: 414-955-6759
  • Email: mwidlans@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ryan Kacala
  • Numero di telefono: 414-955-6885
  • Email: rkacala@mcw.edu

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-99 anni
  • Per le donne: 12 mesi o più dall'ultima mestruazione

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg
  • Attualmente in terapia farmacologica per ipertensione, dislipidemia o controllo del glucosio
  • Diabete (tipo 1 o 2) o emoglobina glicosilata ≥ 5/7%
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL o Colesterolo totale > 200 mg/dL
  • Uso di sigarette entro 3 anni dall'iscrizione
  • Media di > 7500 passi al giorno misurati durante il periodo di screening
  • Ha ricevuto probiotici, prebiotici e/o antibiotici entro sei settimane dall'arruolamento
  • Storia di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro 3 anni dall'arruolamento
  • Storia di malattie reumatiche infiammatorie note per aumentare il rischio cardiovascolare aterosclerotico (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Malattie del tratto gastrointestinale come sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale o ileostomia
  • Consumo quotidiano di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lp299v
I soggetti consumeranno 20 miliardi di unità formanti colonie di Lp299v (1 porzione di bevanda di avena fermentata GoodBelly) una volta al giorno per 6 settimane
L'intervento è un lattobacillo probiotico contenuto nei prodotti alimentari negli Stati Uniti
Altri nomi:
  • GoodBelly StraighShot
Comparatore placebo: Controllo placebo ucciso dal calore
I soggetti consumeranno 1 porzione di bevanda di avena fermentata GoodBelly che è stata trattata per uccidere a caldo tutti i Lp299v una volta al giorno per 6 settimane
L'intervento è il GoodBelly StraightShort che è stato trattato per uccidere a caldo tutti gli Lp299v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD%
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misurazione della funzione endoteliale nell'arteria brachiale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione dell'arteria brachiale mediata dalla nitroglicerina (NMD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della reattività della muscolatura liscia vascolare
6 settimane
Velocità del flusso iperemico
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della funzione endoteliale microvascolare
6 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della rigidità vascolare
6 settimane
Diversità alfa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Diversità delle specie batteriche nel singolo microbioma
6 settimane
Diversità beta del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nella composizione batterica tra i bracci di intervento
6 settimane
Diametro a riposo dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 settimane
diametro a riposo dell'arteria brachiale - rappresentativo del tono vascolare a riposo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO43157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati rilevanti per la pubblicazione dei risultati di questo lavoro

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento della pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per gli investigatori qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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