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Irradiazione laser intravascolare non invasiva del sangue nel trattamento di bambini con disturbi temporomandibolari

16 ottobre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Irradiazione laser intravascolare non invasiva del sangue nel trattamento di bambini con disturbi temporomandibolari - Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco

Questo studio, che sarà in cieco, randomizzato controllato, sarà condotto su bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, presso l'Università Cattolica dell'Uruguay, Facoltà di Scienze della Salute, Scuola di specializzazione e scuole circostanti. Saranno inclusi i pazienti che presentano disturbi temporomandibolari, in base ai criteri diagnostici saranno inclusi i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD). Il laser da utilizzare è infrarosso, potenza 100 mW ±20%, lunghezza d'onda 660nm ±10 nm, parametro energetico 60J, applicazione continua. La tecnica non è invasiva, il punto di irradiazione è per applicazione transcutanea continua e diretta all'arteria radiale mediante un bracciale che inserisce il raggio laser. Verrà eseguita una sessione. Ci sarà un gruppo laser, un gruppo placebo e un gruppo di controllo. I partecipanti a tutti i gruppi saranno rivalutati alla fine, seguendo le stesse procedure di valutazione utilizzate inizialmente, valutando gli effetti dell'ILIB sul dolore e sul range di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una dentatura completa (eccetto i terzi molari);
  • presente deviazione e/o flessione mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie craniofacciali, sindromi genetiche poiché ciò è dovuto al fatto che le persone con anomalie di questo tipo hanno maggiori probabilità di soffrire di TMD a causa di altri fattori associati alla loro malformazione, che sarebbero una variabile confondente per questo studio.
  • Pazienti che presentano alterazioni occlusali; fare uso di qualsiasi tipo di protesi dentaria; essere sottoposti a trattamento ortodontico o necessitare di chirurgia ortognatica o fisioterapia; poiché altererebbe i risultati sia della diagnosi che del trattamento.
  • Pazienti sottoposti a trattamento oncologico: perché è necessario che i pazienti non presentino alcuna condizione che alteri il loro stato di salute generale, poiché ciò potrebbe causare una diversa risposta al trattamento proposto.
  • Pazienti che iniziano a utilizzare qualsiasi tipo di farmaco durante qualsiasi fase dello studio perché potrebbe causare una risposta diversa al trattamento proposto.
  • Pazienti con fotosensibilità poiché non sarà possibile applicare parte del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo VPBM (fotobiomodulazione vascolare)
I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione di VPBM.
Radiazione: Fotobiomodulazione vascolare (VPBM)
I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione di VPBM di 20 minuti. Questa metodica non invasiva prevede l'utilizzo di un laser a bassa potenza accoppiato ad un braccialetto atto a trasportare il fascio di luce per via transcutanea sopra l'arteria radiale. Il dispositivo laser (DMC Therapy Ec) ha erogato un'irradiazione con una potenza di 100 ± 20 mW, lunghezza d'onda di 660 ± 10 nm (luce rossa) ed energia di 120 J applicata in modo continuo, con irraggiamento di 35 W/cm².
Comparatore placebo: Gruppo Sham (fotobiomodulazione vascolare simulata)
I partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento del gruppo VPBM, ma l’apparecchiatura era spenta. Per garantire l'accecamento, il suono del dispositivo (beep) è stato attivato al momento del PBM simulato utilizzando un telefono.
Radiazione: Gruppo Sham (fotobiomodulazione vascolare simulata)
Radiazione simulata. I partecipanti hanno ricevuto una singola sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del range di movimento di apertura della bocca (secondo il protocollo clinico di DC/TMD)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura.
Il movimento verticale della mascella è stato misurato utilizzando calibri digitali calibrati.
Baseline e immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura.
Il dolore è stato valutato utilizzando la VAS, che è uno strumento per la valutazione soggettiva del dolore. Il soggetto traccia un segno lungo una linea orizzontale con 0 (assenza di dolore) stampato ad un'estremità e 10 (dolore estremo) stampato all'altra estremità. Il segno del paziente sulla linea viene registrato nella storia clinica per la riproduzione tra gli osservatori.
Baseline e immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMDChildren

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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