L'effetto del betanecolo sulla tracheobroncomalacia
L'effetto del betanecolo sul lavoro respiratorio e sul collasso tracheale espiratorio nei neonati con tracheobroncomalacia misurato dall'attività elettrica del diaframma e dalla broncoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tracheobroncomalacia (TBM) è caratterizzata dal collasso dinamico delle vie aeree derivante dalla flaccidità dei muscoli tracheali lisci e l'incidenza nei neonati è stata stimata intorno al 16-50%. Il collasso tracheale si traduce in un aumento del lavoro respiratorio (WOB) che porta a un supporto ventilatorio prolungato, un aumento del fabbisogno calorico e un ricovero prolungato. I segni clinici di un aumento del WOB comprendono l'apertura nasale, l'aumento dell'uso dei muscoli accessori e i movimenti paradossali della gabbia toracica e della parete addominale. Rispetto ai neonati con vie aeree normali, i neonati con TBM hanno un WOB resistivo più elevato e richiedono un maggiore supporto respiratorio per aiutare ad attenuare il lavoro respiratorio.
Attualmente non esistono opzioni terapeutiche farmacologiche approvate dalla Food and Drug Administration per il trattamento della TBM. I modelli animali hanno dimostrato che gli agonisti muscarinici possono migliorare il tono del muscolo tracheale e la meccanica delle vie aeree. Questi miglioramenti fisiologici hanno portato alla logica alla base dell'uso dell'agonista muscarinico a lunga durata d'azione, il betanecolo, nel trattamento dei bambini con tracheomalacia nonostante non ci siano grandi studi per dimostrare l'efficacia. Migliorando il tono tracheale e la meccanica delle vie aeree, i neonati possono beneficiare di una diminuzione complessiva del loro WOB resistivo che porta a migliori risultati clinici.
La misurazione del WOB effettivo può essere difficile, invasiva e non facilmente ottenibile nei neonati, tuttavia può essere stimata. Un metodo che è stato utilizzato con successo per stimare il WOB nei neonati è l'oscillazione dell'attività elettrica del diaframma (Edi) mediante l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA). L'uso di Swing Edi in NAVA è la differenza tra l'attività tonica a riposo del diaframma (Edi min) e l'attività di picco del diaframma (Edi max) misurata da un catetere Edi. Utilizzando Swing Edi come marker per il WOB, i ricercatori propongono una metodologia per valutare un miglioramento fisiologico nei neonati dopo aver iniziato un trattamento farmacologico per la TBM.
Sebbene l'aumento del WOB sia il risultato della diminuzione del tono tracheale e del collasso tracheale, il metodo più accurato per identificare il collasso delle vie aeree è la visualizzazione diretta delle vie aeree. La broncoscopia è in grado di fornire impressioni qualitative e semiquantitative della collassabilità delle vie aeree e ha costantemente dimostrato un profilo di sicurezza molto favorevole nei neonati. Eseguendo la broncoscopia prima e dopo l'inizio del betanecolo si può notare un cambiamento diretto rispetto alla gestione medica.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il WOB stimato mediante swing Edi e il tono tracheale identificato dalla broncoscopia con visualizzazione diretta saranno migliorati dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Charles P Pugh, MD
- Numero di telefono: 9013352402
- Email: cpugh2@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Matlock, MD
- Numero di telefono: 3184589097
- Email: dmatlock@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
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Contatto:
- Charles P Pugh, MD
- Numero di telefono: 901-335-2402
- Email: cpugh2@uams.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica e che mostrano un collasso del diametro della sezione trasversale> 50% tra 40 e 60 anni dopo l'età mestruale e per i quali sarà trattato con betanecolo nel centro di livello IV Unità di terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
- Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica con collasso del diametro della sezione trasversale < 50% a 40-60 anni dopo l'età mestruale o neonati in cui il team medico non ha preso la decisione di iniziare il betanecolo.
- Pazienti con tracheomalacia fissa o broncomalacia dovuta a compressione esterna delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia trattati con betanecolo
Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica e che mostrano un collasso del diametro della sezione trasversale > 50% tra i 40 e i 60 anni post-mestruali
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Neonati che saranno trattati con betanecolo per tracheobroncomalacia nel centro di IV livello Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale di questo studio è determinare se il lavoro respiratorio stimato utilizzando lo swing Edi sarà migliorato dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I dati Swing Edi verranno raccolti continuamente scaricando i trend del ventilatore dalle 24 ore precedenti l'inizio del betanecolo nei neonati e successivamente scaricati ogni 48-72 ore per 7 giorni dopo l'inizio del betanecolo.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se c'è un cambiamento visivo diretto nel tono tracheale determinato dalla broncoscopia dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi a 7-14 giorni
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Una broncoscopia flessibile di base prima dell'inizio del betanecolo seguita da una broncoscopia flessibile ripetuta ai giorni 7-14 del trattamento post betanecolo.
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Giorno 1 e poi a 7-14 giorni
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Valutazione del cambiamento nella variazione dell'impedenza regionale mediante l'uso della tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Raccogliere i dati EIT 24 ore prima dell'inizio del betanecolo e il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con betanecolo.
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La tecnologia dell'impedenza elettrica (EIT) è uno strumento utilizzato per monitorare i cambiamenti regionali nella ventilazione e nella meccanica polmonare.
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Raccogliere i dati EIT 24 ore prima dell'inizio del betanecolo e il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con betanecolo.
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Valutazione del cambiamento in un punteggio di gravità polmonare
Lasso di tempo: Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
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Valutare un cambiamento in un punteggio di gravità polmonare (Madden 2005).
Il punteggio di gravità polmonare è definito come la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) x (supporto) x (farmaci).
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Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
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Indagare sul cambiamento nel numero di eventi di apnea/bradicardia/desaturazione, punteggi di dolore/sedazione e dosi di farmaci sedativi dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: Ogni giorno da 40 settimane a 60 settimane di età postmestruale
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Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
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Ogni giorno da 40 settimane a 60 settimane di età postmestruale
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Valutare gli effetti collaterali del trattamento con betanecolo come un aumento delle secrezioni, respiro sibilante o un aumento delle feci molli.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Raccogliere gli effetti documentati 7 giorni prima e 14 giorni dopo l'inizio del betanecolo.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie bronchiali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie della cartilagine
- Malattie tracheali
- Tracheobroncomalacia
- Broncomalacia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti Muscarinici
- Betanecolo
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 274192
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